廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械經營企業(yè)現場檢查驗收標準一doc(編輯修改稿)
2025-08-14 03:37 本頁面
【文章內容簡介】 、設備具有與經營規(guī)模相適應的相對獨立的經營場所，經營場所不得設在居民住宅內，應與生活場所嚴格分開。經營范圍為第三類醫(yī)療器械13個類別或第二類醫(yī)療器械15個類別的企業(yè)經營場所使用面積應不少于40平方米。每增加一個類別再增加10平方米，增加到80平方米后再增加類別可不再增加經營場所面積，但應與經營規(guī)模相適應。隱形眼鏡、助聽器驗配企業(yè)經營場所使用總面積應不少于40平方米。單產品專賣企業(yè)經營場所面積可按基礎面積減30%。隱形眼鏡驗配企業(yè)應具有驗光室、配戴區(qū)。驗光室、配戴區(qū)面積應符合驗配需要。配戴區(qū)應位于人流量較少區(qū)域并相對隔離，并設有洗手池。助聽器驗配企業(yè)應設置聽力檢測室和驗配室，聽力檢測室和驗配室應分開，面積應符合驗配需要。1． 查現場與產權證明、租賃合同的符合性；2． 查經營場所是否相對獨立、是否與生活場所嚴格分開，是否設在非居民住宅內；3． 查驗配區(qū)域是否齊全，是否符合驗配需要。否決項 經營面積是否符合要求，最低基礎面積不得減少，增加面積后的總面積不得少于規(guī)定面積的95%。30經營場所應寬敞、明亮、清潔衛(wèi)生，應配備必要的經營設施設備，設置產品陳列室或陳列柜，所經營的產品應陳列可見，大型產品不能陳列的應懸掛產品圖片。醫(yī)療器械產品的陳列展示不得與其它產品混放。隱形眼鏡驗配企業(yè)應配備與經營產品相適應的檢測設備和儀器，最少包括：電腦驗光儀、驗光試片箱、裂隙燈顯微鏡、視力表、眼底鏡，經營硬性隱形眼鏡應增加角膜曲率計。經營助聽器應配備相應專業(yè)聽力測試設備及儀器，至少包括：聽力檢測儀、專業(yè)保養(yǎng)設備（真空除濕、電子干燥設備）、調試專用設備。所有檢測儀器需經鑒定合格，并在有效期內使用?，F場查看，詢問、看設備、發(fā)票清單；查經營、驗配場所是否清潔衛(wèi)生；新辦企業(yè)具有陳列室（柜）或懸掛產品圖片。30場地及設施、設備具有與經營規(guī)模、經營范圍相適應的室內倉庫。倉庫應相對獨立，不得設在居民住宅內，與生活、辦公區(qū)域應嚴格分開。經營范圍為1個類別三類醫(yī)療器械的企業(yè)應具有30平方米的倉儲使用面積，每增加一個類別應增加10平方米，增加的類別為醫(yī)用高分子材料及制品、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料的每增加一個類別應增加30平方米；倉儲面積增至350平方米后再增加類別可不再增加倉儲面積，但應與經營規(guī)模相適應。 經營一次性使用輸液器、輸血器、塑料血袋、采血器和無菌注射器等產品的企業(yè)倉儲使用面積不少于150平方米的符合貯存條件的倉庫；經營范圍為二類醫(yī)療器械1個類別的企業(yè)應具有20平方米的倉儲使用面積；經營范圍每增加一個類別應增加10平方米的倉儲面積，增加的類別為醫(yī)用高分子材料及制品、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料的每增加一個類別應增加30平方米；倉儲面積增至200平方米后再增加類別可不再增加倉儲面積，但應與經營規(guī)模相適應。增加的產品為授權代理的醫(yī)用磁共振、X射線、高能、核素設備等，可不增加倉儲面積，但應有相關證明材料。無外購權的分支機構，及分支機構網點專用倉儲使用面積應不低于60平方米（單品種專賣企業(yè)按基礎面積）。驗配企業(yè)可不設倉庫，但應與經營規(guī)模相適應。1． 查產權證明、租賃合同與現場符合性；
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