廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)一doc(編輯修改稿)
2025-08-14 03:37 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 、設(shè)備具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所不得設(shè)在居民住宅內(nèi)，應(yīng)與生活場(chǎng)所嚴(yán)格分開(kāi)。經(jīng)營(yíng)范圍為第三類醫(yī)療器械13個(gè)類別或第二類醫(yī)療器械15個(gè)類別的企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)不少于40平方米。每增加一個(gè)類別再增加10平方米，增加到80平方米后再增加類別可不再增加經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積，但應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。隱形眼鏡、助聽(tīng)器驗(yàn)配企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用總面積應(yīng)不少于40平方米。單產(chǎn)品專賣企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積可按基礎(chǔ)面積減30%。隱形眼鏡驗(yàn)配企業(yè)應(yīng)具有驗(yàn)光室、配戴區(qū)。驗(yàn)光室、配戴區(qū)面積應(yīng)符合驗(yàn)配需要。配戴區(qū)應(yīng)位于人流量較少區(qū)域并相對(duì)隔離，并設(shè)有洗手池。助聽(tīng)器驗(yàn)配企業(yè)應(yīng)設(shè)置聽(tīng)力檢測(cè)室和驗(yàn)配室，聽(tīng)力檢測(cè)室和驗(yàn)配室應(yīng)分開(kāi)，面積應(yīng)符合驗(yàn)配需要。1． 查現(xiàn)場(chǎng)與產(chǎn)權(quán)證明、租賃合同的符合性；2． 查經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所是否相對(duì)獨(dú)立、是否與生活場(chǎng)所嚴(yán)格分開(kāi)，是否設(shè)在非居民住宅內(nèi)；3． 查驗(yàn)配區(qū)域是否齊全，是否符合驗(yàn)配需要。否決項(xiàng) 經(jīng)營(yíng)面積是否符合要求，最低基礎(chǔ)面積不得減少，增加面積后的總面積不得少于規(guī)定面積的95%。30經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)寬敞、明亮、清潔衛(wèi)生，應(yīng)配備必要的經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備，設(shè)置產(chǎn)品陳列室或陳列柜，所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品應(yīng)陳列可見(jiàn)，大型產(chǎn)品不能陳列的應(yīng)懸掛產(chǎn)品圖片。醫(yī)療器械產(chǎn)品的陳列展示不得與其它產(chǎn)品混放。隱形眼鏡驗(yàn)配企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應(yīng)的檢測(cè)設(shè)備和儀器，最少包括：電腦驗(yàn)光儀、驗(yàn)光試片箱、裂隙燈顯微鏡、視力表、眼底鏡，經(jīng)營(yíng)硬性隱形眼鏡應(yīng)增加角膜曲率計(jì)。經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器應(yīng)配備相應(yīng)專業(yè)聽(tīng)力測(cè)試設(shè)備及儀器，至少包括：聽(tīng)力檢測(cè)儀、專業(yè)保養(yǎng)設(shè)備（真空除濕、電子干燥設(shè)備）、調(diào)試專用設(shè)備。所有檢測(cè)儀器需經(jīng)鑒定合格，并在有效期內(nèi)使用?，F(xiàn)場(chǎng)查看，詢問(wèn)、看設(shè)備、發(fā)票清單；查經(jīng)營(yíng)、驗(yàn)配場(chǎng)所是否清潔衛(wèi)生；新辦企業(yè)具有陳列室（柜）或懸掛產(chǎn)品圖片。30場(chǎng)地及設(shè)施、設(shè)備具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的室內(nèi)倉(cāng)庫(kù)。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)相對(duì)獨(dú)立，不得設(shè)在居民住宅內(nèi)，與生活、辦公區(qū)域應(yīng)嚴(yán)格分開(kāi)。經(jīng)營(yíng)范圍為1個(gè)類別三類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)具有30平方米的倉(cāng)儲(chǔ)使用面積，每增加一個(gè)類別應(yīng)增加10平方米，增加的類別為醫(yī)用高分子材料及制品、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料的每增加一個(gè)類別應(yīng)增加30平方米；倉(cāng)儲(chǔ)面積增至350平方米后再增加類別可不再增加倉(cāng)儲(chǔ)面積，但應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。 經(jīng)營(yíng)一次性使用輸液器、輸血器、塑料血袋、采血器和無(wú)菌注射器等產(chǎn)品的企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)使用面積不少于150平方米的符合貯存條件的倉(cāng)庫(kù)；經(jīng)營(yíng)范圍為二類醫(yī)療器械1個(gè)類別的企業(yè)應(yīng)具有20平方米的倉(cāng)儲(chǔ)使用面積；經(jīng)營(yíng)范圍每增加一個(gè)類別應(yīng)增加10平方米的倉(cāng)儲(chǔ)面積，增加的類別為醫(yī)用高分子材料及制品、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料的每增加一個(gè)類別應(yīng)增加30平方米；倉(cāng)儲(chǔ)面積增至200平方米后再增加類別可不再增加倉(cāng)儲(chǔ)面積，但應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。增加的產(chǎn)品為授權(quán)代理的醫(yī)用磁共振、X射線、高能、核素設(shè)備等，可不增加倉(cāng)儲(chǔ)面積，但應(yīng)有相關(guān)證明材料。無(wú)外購(gòu)權(quán)的分支機(jī)構(gòu)，及分支機(jī)構(gòu)網(wǎng)點(diǎn)專用倉(cāng)儲(chǔ)使用面積應(yīng)不低于60平方米（單品種專賣企業(yè)按基礎(chǔ)面積）。驗(yàn)配企業(yè)可不設(shè)倉(cāng)庫(kù)，但應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。1． 查產(chǎn)權(quán)證明、租賃合同與現(xiàn)場(chǎng)符合性；
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