甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營許可現(xiàn)場檢查驗收標準(編輯修改稿)
2025-10-15 19:39 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 、寬敞、明亮、整潔的營業(yè)、辦公場所，并根據(jù)經(jīng)營產(chǎn)品的需要 和機構(gòu)設置情況劃分 相對獨立的功能區(qū)域 ； 經(jīng)營場所不得設在住宅、賓館等非商業(yè)用房以及住宅小區(qū)、軍事管理和其它影響實施及時有效的行政監(jiān)督管理的區(qū)域或建筑內(nèi)。 1. 查營業(yè)辦公場所的產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同 原件（租賃時間從 申報材料時間起算不應少于 1 年） ，核實現(xiàn)場所處位置是否符合規(guī)定要求， 與申報資料核對。 2. 查現(xiàn)場 布局是否與經(jīng)營產(chǎn)品的需要 和機構(gòu)設置情況相適應。 批發(fā)企業(yè)經(jīng)營場所使用面積不得少于 100 平方米；零售企業(yè)經(jīng)營場所使用面積不得少于 50平方米； 藥品經(jīng)營企業(yè)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的，應符合 GSP 規(guī)定的要求， 并 應設置相對獨立的區(qū)域或?qū)９瘛? 查現(xiàn)場，與 產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同 原件，申報資料核對。 應配備正常經(jīng)營和質(zhì)量管理所必須的 電腦、電話、傳真機、陳列柜、檔案柜、辦公桌椅等 設施、設備 。 查現(xiàn)場、查發(fā)票 或購入證 明 。 經(jīng)營隱形眼鏡、助聽器等醫(yī)療器械的零售企業(yè)，應設置相對獨立的符合要求的驗配、測聽（室）等功能區(qū)域，并配備驗配所需的儀器設備和設施 ； 經(jīng)營隱形眼鏡的應配備視力表、電腦驗光儀、角膜曲率計、眼壓計、干眼測試儀（或干眼試紙）、焦度計、檢影鏡、眼底鏡 ； 經(jīng)營助聽器的應配備純音聽力儀。 查現(xiàn)場、查發(fā)票 或購入證明 。 倉庫與營業(yè)、辦公場所相對獨立 ，并 符合安全要求，周圍環(huán)境應整潔，地勢干燥，無粉塵、無垃圾、無有害氣體及污水等嚴重污染源； 不得設在住宅、辦公、商務用房及其毗鄰的建筑內(nèi)；不得設在住宅小 區(qū)、軍事管理 區(qū) 和其它影響實施及時有效行政監(jiān)督管理的區(qū)域或建筑內(nèi)。 1. 查倉庫的 產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同 原件 （租賃時間從申報材料時間起算不應少于 1 年） ，核實現(xiàn)場所處位置是否符合規(guī)定要求， 與申報資料核對。 2. 查 倉庫布局是否符合要求。 具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的保證醫(yī)療器械質(zhì)量要求的常溫庫、陰涼庫、冷藏庫 。 批發(fā)企業(yè)符合儲存條件的倉儲使用面積不少于 100 平方米 ， 經(jīng)營有陰涼、冷藏貯存溫度要求產(chǎn)品的，陰涼庫（ 20℃以下） 應 不少于 20平方米，冷藏庫（柜）（ 2－ 10℃） 不少于 5立方米； 零售企業(yè)倉儲使用 面積不少于 20平方米，經(jīng)營有陰涼、冷藏貯存溫度要求產(chǎn)品的，應配備 與 經(jīng)營規(guī)模 相適應 的陰涼、冷藏庫（柜） ； 經(jīng)營醫(yī)療器械單一產(chǎn)品的零售企業(yè)或?qū)嵭挟a(chǎn)品統(tǒng)一配送經(jīng)營的連鎖經(jīng)營企業(yè)的分支機構(gòu)，在其產(chǎn)品陳列能滿足其經(jīng)營規(guī)模的條件下，可以不設倉庫，但應設置相對獨立的，符合產(chǎn)品儲存條件的專區(qū)專柜。 或租賃合同 原件， 與申報資料核對。 2. 查倉庫房屋類型、位置和面積是否符合要求；面積 不足部分 不得 超出規(guī)定面積的 10%。 5 儲存 有毒和危險產(chǎn)品的 倉庫 ，應遠離居民區(qū)，并雙人雙鎖管理。 對照經(jīng)營范圍及產(chǎn)品特性的要求查現(xiàn)場。 庫房應按照醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量管理要求實行分區(qū)分類管理，劃分合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗區(qū)、發(fā)貨區(qū)和退貨區(qū)，并實行色標管理，合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色、待驗區(qū)和退貨區(qū)為黃色。 查現(xiàn)場。 庫房內(nèi)應配備溫濕度測定 、 調(diào)控設備 ； 配備符合要求的避光、防蟲、防鼠、防霉、防污染、防潮、 排水、照明、消防等設施 設備； 庫房內(nèi)的相對濕度應保持在 45%— 75%之間 。 查現(xiàn)場 制 度 與 管
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