湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)公司現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)-湖南省doc(編輯修改稿)
2025-08-14 11:23 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 理人應(yīng)具有計(jì)算機(jī)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷、2 年以上工作經(jīng)驗(yàn)或中級(jí)以上職稱(chēng)。上述要求專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)專(zhuān)項(xiàng)產(chǎn)品質(zhì)量，并在任命書(shū)中明確，不得在外兼職。查組織機(jī)構(gòu)、勞動(dòng)用工合同、工資手冊(cè)、人員任命書(shū)、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明原件等有關(guān)證書(shū)，并現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)。機(jī)構(gòu)或人員達(dá)不到要求者扣20分。相關(guān)人員對(duì)法規(guī)及所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的熟悉程度占10分，視答題情況給分。30企業(yè)應(yīng)建立員工檔案。檔案包括：個(gè)人簡(jiǎn)歷、學(xué)歷證明復(fù)印件、身份證明復(fù)印件、任命書(shū)、聘用書(shū)、勞動(dòng)合同、培訓(xùn)記錄、考核成績(jī)等，直接接觸無(wú)菌器械的人員應(yīng)持有效的健康證明上崗。查職工花名冊(cè)、職工檔案。缺一項(xiàng)內(nèi)容扣5分。30醫(yī)療器械產(chǎn)品的銷(xiāo)售人員應(yīng)具有中專(zhuān)以上學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)所銷(xiāo)售產(chǎn)品的專(zhuān)業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)，考試合格，取得證書(shū)。查勞動(dòng)用工合同、工資手冊(cè)、人員任命書(shū)、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明、培訓(xùn)證明原件等有關(guān)證書(shū)，并現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)。20企業(yè)應(yīng)制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，定期對(duì)員工進(jìn)行法規(guī)、專(zhuān)業(yè)技術(shù)、質(zhì)量管理、售后服務(wù)知識(shí)等培訓(xùn)，培訓(xùn)結(jié)果記入個(gè)人檔案。查記錄。未培訓(xùn)不得分，沒(méi)有培訓(xùn)計(jì)劃扣10分，只培訓(xùn)沒(méi)考試考核扣5分，培訓(xùn)資料沒(méi)歸檔案扣5分。20二、場(chǎng)地與設(shè)施150分具有相對(duì)獨(dú)立的與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不小于40平方米，場(chǎng)所應(yīng)寬敞、整潔、明亮。經(jīng)營(yíng)（辦公）場(chǎng)所應(yīng)與生活區(qū)分開(kāi)，不得用于生活起居，不得設(shè)置在居民住宅區(qū)內(nèi)。查閱房產(chǎn)證或租賃合同，看現(xiàn)場(chǎng)，實(shí)地測(cè)量，按通則評(píng)分。30企業(yè)經(jīng)營(yíng)(辦公)場(chǎng)所應(yīng)配備有必要的辦公設(shè)備，如固定電話、電腦、網(wǎng)線、桌椅、文件資料柜等，且擺放合理、整齊有序?？船F(xiàn)場(chǎng)，按通則評(píng)分。30具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，倉(cāng)庫(kù)不能設(shè)在居民住宅區(qū)內(nèi)。經(jīng)營(yíng)大型醫(yī)療設(shè)備的經(jīng)營(yíng)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)使用面積不小于20平方米；經(jīng)營(yíng)小型醫(yī)療設(shè)備的企業(yè)，倉(cāng)庫(kù)使用面積不小于40平方米；經(jīng)營(yíng)衛(wèi)生材料等消耗品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)使用面積不小于60平方米。查閱房產(chǎn)證或租賃合同，看現(xiàn)場(chǎng)。實(shí)地測(cè)量，按通則評(píng)分。30倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)整潔衛(wèi)生、門(mén)
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