湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)公司現(xiàn)場檢查驗收標準-湖南省doc(編輯修改稿)
2025-08-14 11:23 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 理人應(yīng)具有計算機專業(yè)大專以上學歷、2 年以上工作經(jīng)驗或中級以上職稱。上述要求專業(yè)技術(shù)人員負責專項產(chǎn)品質(zhì)量，并在任命書中明確，不得在外兼職。查組織機構(gòu)、勞動用工合同、工資手冊、人員任命書、學歷證明或職稱證明原件等有關(guān)證書，并現(xiàn)場詢問。機構(gòu)或人員達不到要求者扣20分。相關(guān)人員對法規(guī)及所經(jīng)營產(chǎn)品技術(shù)標準的熟悉程度占10分，視答題情況給分。30企業(yè)應(yīng)建立員工檔案。檔案包括：個人簡歷、學歷證明復印件、身份證明復印件、任命書、聘用書、勞動合同、培訓記錄、考核成績等，直接接觸無菌器械的人員應(yīng)持有效的健康證明上崗。查職工花名冊、職工檔案。缺一項內(nèi)容扣5分。30醫(yī)療器械產(chǎn)品的銷售人員應(yīng)具有中專以上學歷，并經(jīng)過所銷售產(chǎn)品的專業(yè)知識的培訓，考試合格，取得證書。查勞動用工合同、工資手冊、人員任命書、學歷證明或職稱證明、培訓證明原件等有關(guān)證書，并現(xiàn)場詢問。20企業(yè)應(yīng)制定年度培訓計劃，定期對員工進行法規(guī)、專業(yè)技術(shù)、質(zhì)量管理、售后服務(wù)知識等培訓，培訓結(jié)果記入個人檔案。查記錄。未培訓不得分，沒有培訓計劃扣10分，只培訓沒考試考核扣5分，培訓資料沒歸檔案扣5分。20二、場地與設(shè)施150分具有相對獨立的與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所。經(jīng)營場所使用面積不小于40平方米，場所應(yīng)寬敞、整潔、明亮。經(jīng)營（辦公）場所應(yīng)與生活區(qū)分開，不得用于生活起居，不得設(shè)置在居民住宅區(qū)內(nèi)。查閱房產(chǎn)證或租賃合同，看現(xiàn)場，實地測量，按通則評分。30企業(yè)經(jīng)營(辦公)場所應(yīng)配備有必要的辦公設(shè)備，如固定電話、電腦、網(wǎng)線、桌椅、文件資料柜等，且擺放合理、整齊有序?？船F(xiàn)場，按通則評分。30具有與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，倉庫不能設(shè)在居民住宅區(qū)內(nèi)。經(jīng)營大型醫(yī)療設(shè)備的經(jīng)營企業(yè)倉庫使用面積不小于20平方米；經(jīng)營小型醫(yī)療設(shè)備的企業(yè)，倉庫使用面積不小于40平方米；經(jīng)營衛(wèi)生材料等消耗品的經(jīng)營企業(yè)倉庫使用面積不小于60平方米。查閱房產(chǎn)證或租賃合同，看現(xiàn)場。實地測量，按通則評分。30倉庫內(nèi)應(yīng)整潔衛(wèi)生、門
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