云南省獸藥gsp檢查驗收評定標(biāo)準(zhǔn)-在線瀏覽
2024-08-24 17:28本頁面
【正文】 2《獸藥經(jīng)營許可證》是否懸掛在經(jīng)營場所的顯著位置。 80404變更經(jīng)營場所面積的，是否在變更后30個工作日內(nèi)向發(fā)證機關(guān)備案。在鄉(xiāng)鎮(zhèn)地區(qū)設(shè)立的小型獸藥經(jīng)營企業(yè)、專門從事寵物診療活動的獸藥經(jīng)營企業(yè)，可以根據(jù)所經(jīng)營獸藥品種的貯藏條件，只設(shè)置陰涼庫?！?1 *0503縣城所在地獸藥經(jīng)營企業(yè)倉庫面積是否低于50平方米；鄉(xiāng)鎮(zhèn)所在地獸藥經(jīng)營企業(yè)倉庫面積是否低于20平方米。各類區(qū)域、各類品種應(yīng)當(dāng)設(shè)置明顯標(biāo)志。13*0601在同一縣（市）內(nèi)統(tǒng)一配置倉儲的獸藥直營連鎖經(jīng)營企業(yè)，其每個連鎖門店是否根據(jù)所經(jīng)營品種、規(guī)模的需要，設(shè)置一定面積的常溫庫、陰涼庫等，用于門店零售獸藥的臨時存放?！?50801獸藥經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所和倉庫的地面、墻壁、頂棚等是否平整、干燥、潔凈；門、窗等結(jié)構(gòu)嚴密，可以上鎖封閉、易清潔。171001獸藥儲存?zhèn)}庫是否具有下列設(shè)施、設(shè)備：（一）設(shè)置獸藥防潮隔板或貨架，防潮隔板應(yīng)與地面保持10厘米距離；（二）具有防蟲、防鼠、防鳥、防火和通風(fēng)、照明等設(shè)施、設(shè)備；（三）具有防止不同品種和批次的獸藥之間混淆和污染的隔離設(shè)施；（四）具有獸藥拆包和打包工具、設(shè)備；（五）對有避光、控溫等特殊要求的獸藥，應(yīng)具有相應(yīng)的控制設(shè)施、設(shè)備和監(jiān)控儀表； 18*1101獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)是否具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的儲運設(shè)施設(shè)備：（一）至少有1個獨立的冷庫，冷庫的容積不得低于20立方米；并配備有3—5立方的冷藏柜和200立升的冰箱3個以上；（二）疫苗運輸應(yīng)當(dāng)具有必要的保溫或者冷藏措施，并符合運輸獸用生物制品所需溫度等環(huán)境條件要求。（二）冷庫的溫度應(yīng)當(dāng)符合疫苗的儲存要求，其中普通冷庫（柜）的溫度為28℃；低溫冷庫（柜）的溫度為15℃以下。（三）冷庫應(yīng)當(dāng)有溫度自動監(jiān)測、調(diào)控、記錄、報警的裝置?！?11401冷庫內(nèi)是否有符合安全用電要求的照明設(shè)施。以上各區(qū)均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志，并實行色標(biāo)管理?！?4 1701疫苗的收貨場所是否符合疫苗儲存的要求。 26*1901經(jīng)營獸用精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品、放射性藥品、易制毒化學(xué)藥品等特殊藥品，是否遵守國家有關(guān)規(guī)定?！?7 2001獸藥經(jīng)營企業(yè)是否定期對使用的設(shè)施、設(shè)備實施有效的檢查、維修和保養(yǎng)。 292102獸藥經(jīng)營企業(yè)直接負責(zé)的主管人員是否熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定，具有相應(yīng)獸藥專業(yè)知識，應(yīng)當(dāng)接受縣級以上獸醫(yī)行政管理部門組織的培訓(xùn)和考核，并持證上崗。有條件的，可以建立質(zhì)量管理機構(gòu)。 322203經(jīng)營獸用生物制品的企業(yè)，是否建立質(zhì)量管理機構(gòu)，并配備不少于2人的質(zhì)量管理人員。在鄉(xiāng)鎮(zhèn)地區(qū)設(shè)立的小型獸藥經(jīng)營企業(yè)，其主管質(zhì)量負責(zé)人和質(zhì)量管理機構(gòu)（如果設(shè)置的）的負責(zé)人是否具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。35*2304獸藥質(zhì)量管理人員是否具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，或者獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱，是否接受縣級以上獸醫(yī)行政管理部門組織的培訓(xùn)和考核，并持證上崗。37*2306獸藥質(zhì)量管理人員是否在本企業(yè)以外的其他單位兼職。392401獸藥經(jīng)營企業(yè)從事獸藥采購、保管、銷售、技術(shù)服務(wù)等工作的人員，是否最少具有1名高中以上學(xué)歷，并具有相應(yīng)獸藥、獸醫(yī)等專業(yè)知識，熟悉獸藥管理法律法規(guī)及政策規(guī)定。 412601獸藥經(jīng)營企業(yè)是否制定培訓(xùn)計劃，定期對員工進行獸藥管理法律、法規(guī)、政策規(guī)定和獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)知識、職業(yè)道德培訓(xùn)、考核，并建立培訓(xùn)、考核檔案。質(zhì)量管理文件是否包括下列內(nèi)容：（一）企業(yè)質(zhì)量管理目標(biāo)；（二）企業(yè)組織機構(gòu)、崗位和人員職責(zé)；（三）對供貨單位和采購獸藥的質(zhì)量評估制度；（四）獸藥采購、驗收、入庫、陳列、儲存、運輸、銷售、出庫等環(huán)節(jié)的管理制度；（五）環(huán)境衛(wèi)生管理制度；（六）獸藥不良反應(yīng)報告制度；（七）不合格獸藥和退貨獸藥的管理制度；（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度；（九）企業(yè)記錄、檔案和憑證管理制度；（十）質(zhì)量管理培訓(xùn)、考核管理制度； 43*2801獸藥經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理記錄是否真實、準(zhǔn)確、完整、清晰，不得隨意涂改、偽造和變造。記錄是否有經(jīng)手人或者責(zé)任人簽字，確保獸藥產(chǎn)品和相關(guān)人員的可追溯性?！?4 29012901獸藥經(jīng)營企業(yè)是否建立獸藥質(zhì)量管理檔案，設(shè)置檔案管理室或者檔
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