獸藥gsp檢查驗(yàn)收辦法新-在線瀏覽
2024-10-03 14:53本頁(yè)面
【正文】 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范情況的檢查評(píng)價(jià)。成立省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范工作辦公室（簡(jiǎn)稱獸藥“GSP”工作辦公室），設(shè)在省獸藥飼料監(jiān)察所具體負(fù)責(zé)申報(bào)材料的受理、審查，組織現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收以及獸藥GSP檢查員的培訓(xùn)、管理等工作。第四條 省農(nóng)牧廳根據(jù)檢查驗(yàn)收工作的要求，依照《青海省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和本辦法的規(guī)定，制定《青海省獸藥GSP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》。第六條 省農(nóng)牧廳根據(jù)獸藥GSP檢查驗(yàn)收工作要求，對(duì)獸藥GSP檢查員進(jìn)行培訓(xùn)教育，并對(duì)本省檢查員庫(kù)的檢查員進(jìn)行管理，建立檢查員個(gè)人檔案并定期進(jìn)行考評(píng)。獸藥GSP檢查員應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（一）遵紀(jì)守法，公道正派，堅(jiān)持原則，實(shí)事求是；（二）熟悉《獸藥管理?xiàng)l例》、《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)章和獸藥GSP規(guī)定；（三）從事畜牧獸醫(yī)監(jiān)督管理工作的在職人員；（四）具有獸醫(yī)、獸藥大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱，并從事畜牧獸醫(yī)或獸藥監(jiān)督管理工作3年以上。第九條 申請(qǐng)獸藥GSP檢查驗(yàn)收的企業(yè)應(yīng)當(dāng)填報(bào)《青海省獸藥GSP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)書(shū)》，同時(shí)報(bào)送以下資料：（一）《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》和《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件；（二）法定代表人身份證復(fù)印件；（三）企業(yè)實(shí)施《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報(bào)告；（四）企業(yè)人員情況表；（五）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖，企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能圖； （六）企業(yè)獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度；（七）獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理記錄樣表目錄；（八）企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件、平面布局圖；（九）企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)、保管等設(shè)施、設(shè)備情況表及其圖片。企業(yè)填報(bào)的《青海省獸藥GSP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)書(shū)》及上述相關(guān)資料，應(yīng)當(dāng)客觀、詳實(shí)、準(zhǔn)確，不得隱瞞、謊報(bào)、漏報(bào)。州（地市）級(jí)獸醫(yī)行政管理部門(mén)自受理企業(yè)申請(qǐng)材料之日起5個(gè)工作日內(nèi)完成復(fù)審，復(fù)審不合格的，說(shuō)明原因，退回申請(qǐng)；復(fù)審合格的，將申請(qǐng)材料報(bào)送至省獸藥GSP工作辦公室。經(jīng)營(yíng)獸用生物制品的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)將檢查驗(yàn)收申請(qǐng)書(shū)及相關(guān)資料報(bào)所在縣（市區(qū)）級(jí)獸醫(yī)行政管理部門(mén)進(jìn)行登記備案，并報(bào)送所在州（地市）級(jí)獸醫(yī)行政管理部門(mén)進(jìn)行初審。審查合格的，由省獸藥GSP工作辦公室組織安排獸藥GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查；審查不合格的，說(shuō)明原因，退回申請(qǐng)。第十二條 進(jìn)行獸藥GSP檢查驗(yàn)收前，省獸藥GSP工作辦公室應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)企業(yè)發(fā)出《現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書(shū)》和《獸藥GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查工作意見(jiàn)反饋表》，明確檢查驗(yàn)收的時(shí)間，確定檢查組成員，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收。第十三條 省獸藥GSP工作辦公室從獸藥GSP檢查員庫(kù)中隨機(jī)選派3—5名獸藥GSP檢查員，并向檢查員發(fā)送“指派獸藥GSP檢查員通知書(shū)”，組成現(xiàn)場(chǎng)檢查組。檢查組設(shè)組長(zhǎng)1名，由省獸藥GSP工作辦公室指派。現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，省獸藥“GSP”工作辦公室應(yīng)從當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)部門(mén)選派1名工作人員以觀察員身份全程參加、監(jiān)督檢查組的有關(guān)活動(dòng)，但不參加評(píng)議。 第十五條 現(xiàn)場(chǎng)檢查召開(kāi)兩次會(huì)議，必要時(shí)可召集臨時(shí)會(huì)議，會(huì)議由檢查組組長(zhǎng)主持。申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)提供相應(yīng)的資料，如實(shí)介紹有關(guān)情況，并指派聯(lián)系人負(fù)責(zé)向檢查組介紹現(xiàn)場(chǎng)情況及答疑。申請(qǐng)企業(yè)可就綜合評(píng)定結(jié)論和缺陷項(xiàng)目發(fā)表意見(jiàn)，必要時(shí)檢查組應(yīng)將申請(qǐng)企業(yè)書(shū)面意見(jiàn)上報(bào)省獸藥GSP工作辦公室。第十七條 根據(jù)工作需要，檢查組組長(zhǎng)可以召集臨時(shí)會(huì)議。第十八條 檢查組成員應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄檢查情況和存在的缺陷。缺陷項(xiàng)目表應(yīng)當(dāng)明確存在的問(wèn)題；現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告必須客觀、真實(shí)、準(zhǔn)確地描述申請(qǐng)企業(yè)實(shí)施獸藥GSP的概況以及需要說(shuō)明的問(wèn)題。綜合評(píng)定期間，除觀察員外，非檢查組成員應(yīng)當(dāng)回避。檢查組應(yīng)對(duì)異議內(nèi)容和申訴過(guò)程予以記錄。第二十條 檢查驗(yàn)收方案、現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告、缺陷項(xiàng)目表等文件一式三份，分別由申請(qǐng)企業(yè)、省獸藥GSP工作辦公室、檢查組長(zhǎng)留存；打分表由檢查組組長(zhǎng)提交省獸藥GSP工作辦公室。（一）被檢查驗(yàn)收企業(yè)對(duì)缺陷項(xiàng)目逐條進(jìn)行整改落實(shí)，形成整改報(bào)告；（二）被檢查驗(yàn)收企業(yè)將整改報(bào)告及《整改報(bào)告核實(shí)意見(jiàn)函》送交檢查組組長(zhǎng)，由其確認(rèn)整改落實(shí)情況，填寫(xiě)《獸藥GSP企業(yè)整改情況審核表》（見(jiàn)附錄9）；（三）檢查組組長(zhǎng)確認(rèn)整改材料符合要求后，將整改報(bào)告、《整改報(bào)告核實(shí)意見(jiàn)函》、《獸藥GSP企業(yè)整改情況審核表》等材料于5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)送省獸藥GSP工作辦公室。收到檢查不合格通知書(shū)3個(gè)月后，獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以再次提出驗(yàn)收申請(qǐng)。第二十三條 收到檢查組現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收?qǐng)?bào)告后，省獸藥GSP工作辦公室應(yīng)當(dāng)在15個(gè)工作日內(nèi)完成審核。公示期內(nèi)無(wú)異議或異議不成立的，作出現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收合格結(jié)論；有異議的，應(yīng)組織2名以上工作人員進(jìn)行核查，根據(jù)核查結(jié)果再作結(jié)論。第二十四條 對(duì)檢
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