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山東省獸藥gsp經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法-在線瀏覽

2024-10-13 22:45本頁面
  

【正文】 書過期失效的企業(yè),如再次申請(qǐng)檢查驗(yàn)收,需在撤銷證書和證書失效之日起6個(gè)月后方可提出。第四十四條 申請(qǐng)省獸藥GSP檢查驗(yàn)收及換證的獸藥經(jīng)營企業(yè),應(yīng)按規(guī)定繳納檢查驗(yàn)收費(fèi)用。第二條 獸藥GSP檢查驗(yàn)收是獸醫(yī)行政管理部門依法對(duì)獸藥經(jīng)營企業(yè)的獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段,是對(duì)我省獸藥經(jīng)營企業(yè)實(shí)施《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的檢查、評(píng)價(jià)并決定是否發(fā)給檢查驗(yàn)收證書的監(jiān)督管理過程。第二章 組織與實(shí)施第四條 省獸醫(yī)行政管理部門根據(jù)檢查驗(yàn)收工作的要求,依照《山東省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和本辦法的規(guī)定,制定《山東省獸藥GSP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)》。第六條 省獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)按規(guī)定建立省獸藥GSP檢查員庫。第三章 檢查驗(yàn)收機(jī)構(gòu)第八條 省獸藥GSP檢查員是在本省獸藥GSP檢查驗(yàn)收工作中專職或兼職從事現(xiàn)場(chǎng)檢查的人員。第十條 各市獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)選派本地區(qū)符合條件的人員,參加由省獸醫(yī)行政管理部門組織的培訓(xùn)和考試。第十一條 省獸藥GSP檢查員在檢查中應(yīng)嚴(yán)格遵守國家法律和本省獸藥GSP檢查驗(yàn)收工作的規(guī)章制度,公正、廉潔地從事檢查驗(yàn)收的各項(xiàng)活動(dòng)。第十三條 省獸藥GSP檢查員如違反以上規(guī)定,省獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)將其撤出檢查員庫,違規(guī)情節(jié)嚴(yán)重的,不得再次列入檢查員庫。第十五條 申請(qǐng)獸藥GSP檢查驗(yàn)收的獸藥經(jīng)營企業(yè),應(yīng)符合以下條件: 具有依法領(lǐng)取的《獸藥經(jīng)營許可證》,經(jīng)營6個(gè)月以上;企業(yè)申報(bào)相關(guān)資料,應(yīng)按規(guī)定做到真實(shí)和準(zhǔn)確;在申請(qǐng)檢查驗(yàn)收前6個(gè)月內(nèi),企業(yè)沒有因違規(guī)經(jīng)營造成的經(jīng)銷假劣獸藥問題(以獸醫(yī)行政管理部門給予行政處罰的日期為準(zhǔn))。第十七條 獸藥經(jīng)營企業(yè)將檢查驗(yàn)收申請(qǐng)書及資料報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)獸醫(yī)行政管理部門進(jìn)行初審(以下簡(jiǎn)稱“初審部門”)。第十九條 初審部門應(yīng)在收到檢查驗(yàn)收申請(qǐng)書及資料起10個(gè)工作日內(nèi)完成初審,初審合格的將其檢查驗(yàn)收申請(qǐng)書和資料移送省獸醫(yī)行政管理部門審查。第二十一條 審查中對(duì)檢查驗(yàn)收申請(qǐng)書和資料中有疑問的,省獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)一次性通知初審部門,由初審部門要求企業(yè)限期予以說明或補(bǔ)充資料。第五章 現(xiàn)場(chǎng)檢查第二十二條 省獸醫(yī)行政管理部門在資料審查合格后15個(gè)工作日內(nèi),應(yīng)組織檢查員對(duì)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查。第二十三條 省獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)按照預(yù)先規(guī)定的方法,從檢查員庫隨機(jī)抽取3名以上(包括3名)省獸藥GSP檢查員組成現(xiàn)場(chǎng)檢查組。第二十四條 現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí),有關(guān)市獸醫(yī)行政管理部門可選派1名觀察員協(xié)助工作。第二十六條 現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí),檢查組成員應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄檢查情況和存在的問題。缺陷項(xiàng)目表應(yīng)明確存在的問題、具體的整改意見?,F(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和缺陷項(xiàng)目表須經(jīng)檢查組所有成員簽字。第二十七條 如企業(yè)對(duì)檢查結(jié)論產(chǎn)生異議,檢查組應(yīng)對(duì)異議內(nèi)容予以記錄。第六章 審批與發(fā)證第二十八條 省獸醫(yī)行政管理部門在收到現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告之日起15個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查,作出檢查驗(yàn)收是否合格或者限期整改的結(jié)論。第三十條 對(duì)超過規(guī)定期限未提出復(fù)查申請(qǐng)或經(jīng)過復(fù)查仍未通過現(xiàn)場(chǎng)檢查的不再給予復(fù)查,應(yīng)確定為檢查驗(yàn)收不合格。在公示期間內(nèi),如果沒有出現(xiàn)針對(duì)這一企業(yè)的投訴、舉報(bào)等問題,省獸醫(yī)行政管理部門即可根據(jù)審查結(jié)果作出檢查驗(yàn)收結(jié)論;如果出現(xiàn)問題,省獸醫(yī)行政管理部門必須在組織核查后,根據(jù)核查結(jié)果再作結(jié)論。不合格企業(yè)可6個(gè)月后,重新申請(qǐng)獸藥GSP檢查驗(yàn)收。第三十四條 對(duì)檢查驗(yàn)收合格的企業(yè),省獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)予公布。省獸醫(yī)行政管理部門依照本辦法的檢查驗(yàn)收程序,對(duì)申請(qǐng)企業(yè)進(jìn)行檢查和復(fù)審,合格的換發(fā)證書。第三十六條 《獸藥GSP合格證書》暫由省獸醫(yī)行政管理部門統(tǒng)一印制。監(jiān)督檢查包括跟蹤檢查、日常抽查和專項(xiàng)檢查三種形式。第三十八條 省獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)在企業(yè)檢查驗(yàn)收合格后24個(gè)月內(nèi),組織對(duì)其進(jìn)行一次跟蹤檢查,檢查企業(yè)質(zhì)量管理的運(yùn)行狀況和現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收中出現(xiàn)問題的整改情況。第四十條 檢查驗(yàn)收合格的獸藥經(jīng)營企業(yè)在檢查驗(yàn)收證書有效期內(nèi),如果改變了經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍,或在經(jīng)營場(chǎng)所、經(jīng)營條件等方面以及零售連鎖門店數(shù)量上發(fā)生了以下變化,省獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)組織對(duì)其進(jìn)行專項(xiàng)檢查:(一)獸藥批發(fā)企業(yè)和獸藥零售連鎖企業(yè)(總部)的辦公、營業(yè)場(chǎng)所和倉庫遷址。(三)零售連鎖企業(yè)增加了門店數(shù)量。第四十一條 對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)不符合《山東省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的GSP企業(yè),獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)按照《獸藥管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定,要求限期予以糾正。第四十二條 對(duì)撤銷檢查驗(yàn)收證書以及檢查驗(yàn)收證書過期失效的企業(yè),如再次申請(qǐng)檢查驗(yàn)收,需在撤銷證書和證書失效之日起6個(gè)月后方可提出。第四十四條 申請(qǐng)省獸藥GSP檢查驗(yàn)收及換證的獸藥經(jīng)營企業(yè),應(yīng)按規(guī)定繳納檢查驗(yàn)收費(fèi)用。附件:黑龍江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法黑龍江省畜牧獸醫(yī)局二○一○年六月一日附件:黑龍江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法第一章 總 則第一條 為加強(qiáng)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理,確保我省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收工作的開展,根據(jù)農(nóng)業(yè)部《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》和《黑龍江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》,制定本辦法。第二章 組織與實(shí)施第三條 黑龍江省畜牧獸醫(yī)局根據(jù)檢查驗(yàn)收工作的要求,依照《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》、《黑龍江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》和本辦法的規(guī)定,制定《黑龍江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》和《黑龍江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查工作程序》。第五條 黑龍江省畜牧獸醫(yī)局按規(guī)定建立全省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查員庫。第三章 檢查員第七條 獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查員是在本省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收工作中從事現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收的人員。第九條 省畜牧獸醫(yī)局負(fù)責(zé)市(地)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查員師資的培訓(xùn)、考核和資格審查工作。第十一條 獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查員在檢查驗(yàn)收中應(yīng)嚴(yán)格遵守國家法律和本省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收工作的規(guī)章制度,公正、廉潔地從事檢查驗(yàn)收工作。(二)已開辦的獸藥經(jīng)營企業(yè)除提供第十二條(一)中的材料外,尚需提供《獸藥經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。第十三條 獸藥經(jīng)營企業(yè)將檢查驗(yàn)收申請(qǐng)書及資料報(bào)所在地縣級(jí)以上獸醫(yī)行政管理部門進(jìn)行審核。第十四條 縣級(jí)以上獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)在收到檢查驗(yàn)收申請(qǐng)書及資料起 3 個(gè)工作日內(nèi)完成審核,審核合格后,組織其檢查驗(yàn)收。不受理的,當(dāng)日應(yīng)說明原因。第十六條 縣級(jí)以上獸醫(yī)行政管理部門選派轄區(qū)內(nèi)3名獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查員組成現(xiàn)場(chǎng)檢查組。第十七條 現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后,檢查組應(yīng)當(dāng)依據(jù)檢查結(jié)果,對(duì)照《黑龍江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》作出現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收結(jié)論并提交《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告》。檢查組應(yīng)對(duì)異議內(nèi)容和復(fù)議過程予以記錄。第六章 審批與公告第十八條 通過現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè),應(yīng)針對(duì)檢查結(jié)論中提出的缺陷項(xiàng)目向縣級(jí)以上獸醫(yī)行政管理部門提交整改報(bào)告,檢查組組長(zhǎng)審核確認(rèn)并填寫《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范整改情況審核表》。第二十條 對(duì)審查合格的企業(yè),應(yīng)由縣級(jí)以上獸醫(yī)行政管理部門向社會(huì)公示。第二十一條 對(duì)檢查驗(yàn)收合格的企業(yè),縣級(jí)以上獸醫(yī)行政管理部門予以發(fā)布公告,其有效期為自公告發(fā)布之日起5年。企業(yè)整改后,可重新申請(qǐng)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收。第二十四條 各級(jí)獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)對(duì)檢查驗(yàn)收合格的獸藥經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查,對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》和《黑龍江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》要求的企業(yè),獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)按照《獸藥管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定,要求限期予以糾正。監(jiān)督檢查結(jié)果應(yīng)記錄在案。第二十六條 本辦法由黑龍江省畜牧獸醫(yī)局負(fù)責(zé)解釋。附件:黑龍江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)黑龍江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查工作程序黑龍江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查員管理辦法黑龍江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收紀(jì)律獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查工作意見反饋表黑龍江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收申請(qǐng)書第四篇:北京市獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法北京市獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法第一章 總 則第一條 為加強(qiáng)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理,規(guī)范《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱獸藥GSP)檢查驗(yàn)收工作,依據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》、《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《北京市獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》,制定本辦法。各區(qū)縣獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)獸藥GSP檢查驗(yàn)收工作的組織、協(xié)調(diào)和實(shí)施。第四條 北京市農(nóng)業(yè)局負(fù)責(zé)組織實(shí)施獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)和特殊獸藥經(jīng)營企業(yè)的獸藥GSP檢查驗(yàn)收;負(fù)責(zé)制訂、修訂獸藥GSP檢查驗(yàn)收規(guī)定;負(fù)責(zé)獸藥GSP檢查員隊(duì)伍建設(shè)和監(jiān)督管理。第五條 北京市農(nóng)業(yè)局建立全市獸藥GSP檢查員庫。第六條 在獸藥GSP檢查驗(yàn)收工作中,應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《獸藥管理?xiàng)l例》、《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《北京市獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》和本辦法的有關(guān)規(guī)定。第八條 獸藥GSP檢查員應(yīng)該具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷,或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱,并從事5年以上獸藥和
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