山東省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則-在線瀏覽
2025-05-25 23:07本頁(yè)面
【正文】 （市）內(nèi)有多家經(jīng)營(yíng)門(mén)店的，可以統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)配置倉(cāng)儲(chǔ)和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備。 第十四條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)配備車(chē)輛等運(yùn)輸工具的，運(yùn)輸工具的性能應(yīng)滿(mǎn)足獸藥儲(chǔ)存、運(yùn)輸要求，不損害獸藥包裝和產(chǎn)品質(zhì)量。第三章 機(jī)構(gòu)與人員 第十五條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)設(shè)立固定、合理的獸藥采購(gòu)、保管、銷(xiāo)售、質(zhì)量管理等組織機(jī)構(gòu)或者人員，明確各機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)。獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉國(guó)家和地方在獸藥管理方面的法律、法規(guī)及政策規(guī)定，具備相應(yīng)獸藥專(zhuān)業(yè)知識(shí)?！ 〉谑鶙l 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員，應(yīng)熟悉國(guó)家和地方在畜牧、獸醫(yī)、獸藥管理等方面的法律、法規(guī)和政策規(guī)定；具有獸藥、畜牧獸醫(yī)、水產(chǎn)養(yǎng)殖等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷，或者具有畜牧、獸醫(yī)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)；熟練掌握與所經(jīng)營(yíng)獸藥品種相關(guān)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)?！ ～F藥質(zhì)量管理人員應(yīng)通過(guò)縣級(jí)以上畜牧獸醫(yī)行政管理部門(mén)組織的考核，并報(bào)《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證機(jī)關(guān)備案。 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人員發(fā)生變更的，新聘任的質(zhì)量管理人員應(yīng)考核合格，并在質(zhì)量管理人員變更后30個(gè)工作日內(nèi)，向《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證機(jī)關(guān)申報(bào)備案?！ 〉谑艞l 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)開(kāi)具處方的人員，應(yīng)具有執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師資格，具有對(duì)動(dòng)物臨床用藥和獸藥安全使用做出正確判斷和處理的能力。 第二十條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)上崗人員應(yīng)身體健康，無(wú)藥物過(guò)敏和傳染性疾病?！ 〉诙粭l 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)制定人員培訓(xùn)教育計(jì)劃，定期對(duì)員工進(jìn)行獸藥管理法律法規(guī)、政策規(guī)定、獸藥質(zhì)量管理和獸藥專(zhuān)業(yè)知識(shí)、職業(yè)道德等方面的培訓(xùn)、考核，建立個(gè)人培訓(xùn)、考核檔案。不得聘用受到行政處罰“終身不得從事獸藥活動(dòng)”的人員?！ 〉诙臈l 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理文件應(yīng)包括下列內(nèi)容： （一）企業(yè)的質(zhì)量管理目標(biāo)、獸藥質(zhì)量承諾和獸藥質(zhì)量信息公示制度； ?。ǘ┙M織機(jī)構(gòu)、崗位及人員職責(zé)； （三）獸藥采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、陳列、儲(chǔ)存、出庫(kù)、運(yùn)輸、銷(xiāo)售、售后等環(huán)節(jié)的管理制度； ?。ㄋ模?duì)供貨單位和采購(gòu)獸藥的質(zhì)量評(píng)估制度； ?。ㄎ澹┇F藥質(zhì)量查驗(yàn)制度，獸藥入庫(kù)、出庫(kù)查驗(yàn)制度； ?。┇F藥不良反應(yīng)報(bào)告制度； （七）環(huán)境、人員、設(shè)施、設(shè)備等衛(wèi)生管理制度； ?。ò耍?duì)具有溫濕度控制要求和特殊管制獸藥的監(jiān)控制度； ?。ň牛┇F藥退貨的管理程序，過(guò)期獸藥、不合格獸藥管理制度和處理制度； ?。ㄊ┇F藥投訴和用藥事故處理制度； ?。ㄊ唬┙?jīng)營(yíng)企業(yè)文件、票據(jù)、臺(tái)帳、記錄等檔案資料的管理制度； ?。ㄊ┤藛T管理和培訓(xùn)、考核制度。確需修改的，應(yīng)簽名、注明日期，原數(shù)據(jù)應(yīng)清晰可辨?！ 〉诙鶙l 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立獸藥質(zhì)量管理檔案，設(shè)置檔案室或者檔案柜，并由專(zhuān)人負(fù)責(zé)管理?！ 〉诙邨l 獸藥質(zhì)量管理檔案不得涂改，保存期限不得少于2年；購(gòu)銷(xiāo)等記錄和憑證應(yīng)保存至少3年。獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)把獸藥質(zhì)量作為選擇供貨單位和采購(gòu)獸藥產(chǎn)品的首要條件。 第三十條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)首次經(jīng)營(yíng)的供貨企業(yè)、首次經(jīng)營(yíng)的獸藥產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估；對(duì)已經(jīng)營(yíng)的企業(yè)和獸藥產(chǎn)品，應(yīng)定期進(jìn)行再評(píng)估。 質(zhì)量評(píng)估應(yīng)包括對(duì)擬供貨單位及委托代理人的資質(zhì)、質(zhì)量保證能力、質(zhì)量信譽(yù)和產(chǎn)品批準(zhǔn)文件等進(jìn)行審核，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察。合同內(nèi)容應(yīng)含有保證獸藥質(zhì)量的條款。 獸藥采購(gòu)記錄應(yīng)載明獸藥的通用名稱(chēng)、商品名稱(chēng)、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、購(gòu)入數(shù)量、貨值金額、購(gòu)入日期、經(jīng)手人或者查驗(yàn)人等內(nèi)容。 購(gòu)進(jìn)獸用生物制品，應(yīng)由兩人以上進(jìn)行檢查驗(yàn)收。 第三十三條 有下列情形之一的獸藥，不得入庫(kù)： （一）未經(jīng)評(píng)估或與供貨商的質(zhì)量評(píng)估信息不一致的； ?。ǘ┡c采購(gòu)合同、發(fā)貨單不
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