獸藥gsp檢查驗收辦法新-展示頁
2024-10-03 14:53本頁面
【正文】 青海農(nóng)牧業(yè)信息網(wǎng)（）和青海動物衛(wèi)生監(jiān)督網(wǎng)（）上進(jìn)行公示。若連續(xù)兩次獲得“不推薦”評定結(jié)論，獸藥經(jīng)營企業(yè)在一年內(nèi)不得再重復(fù)提出獸藥GSP檢查驗收申請。第二十二條 對作出“不推薦”評定結(jié)論的，由省獸藥GSP工作辦公室向申請企業(yè)發(fā)出獸藥GSP現(xiàn)場檢查不合格通知書，書面告知不合格原因，并按照程序退回申請。第二十一條 對作出“推薦”評定結(jié)論，但存在缺陷尚需要整改的，被檢查驗收企業(yè)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時間內(nèi)提出整改計劃并組織落實。如最終雙方未達(dá)成一致，應(yīng)將上述記錄和檢查報告等有關(guān)資料一并報送省獸藥GSP工作辦公室進(jìn)行復(fù)查。第十九條 如申請企業(yè)對檢查結(jié)論產(chǎn)生異議，可向檢查組做出書面說明或解釋，也可向省獸醫(yī)行政管理部門申訴?，F(xiàn)場檢查報告和缺陷項目表必須經(jīng)檢查組所有成員簽字，并經(jīng)企業(yè)法人簽字確認(rèn)。檢查組組長應(yīng)當(dāng)組織綜合評定，填寫缺陷項目表（見附錄7），撰寫現(xiàn)場檢查驗收報告（見附錄8），作出“推薦”和 “不推薦”的綜合評定結(jié)論。檢查組各成員應(yīng)當(dāng)匯報各自的檢查情況，對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目及問題進(jìn)行充分討論，必要時應(yīng)當(dāng)聽取申請企業(yè)的陳述及申辯。第十六條 檢查組依據(jù)《青海省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》及《青海省獸藥GSP檢查驗收評定標(biāo)準(zhǔn)》對獸藥經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所、倉庫、柜臺、相關(guān)設(shè)施設(shè)備、各種記錄、檔案資料等內(nèi)容實施現(xiàn)場檢查，并對申請企業(yè)有關(guān)人員的獸藥、獸醫(yī)基礎(chǔ)理論知識、規(guī)章制度和獸藥管理法律法規(guī)、獸藥GSP的主要內(nèi)容和要點進(jìn)行考核。末次會議向申請企業(yè)宣布綜合評定結(jié)論、缺陷項目和整改意見。首次會議應(yīng)確認(rèn)現(xiàn)場檢查方案（見附錄6）、檢查范圍、檢查路線、落實檢查日程、宣布檢查紀(jì)律等。第十四條 檢查組在檢查中應(yīng)當(dāng)遵紀(jì)守法、廉潔正派，堅持公平、公開、公正原則，對被檢查企業(yè)信息資料保密，與本人及其近親屬有利害關(guān)系的，應(yīng)當(dāng)回避。獸藥GSP檢查驗收組組長是本次檢查驗收的第一責(zé)任人。必要時可臨時聘請有關(guān)專家參加檢查驗收工作。獸藥GSP檢查驗收應(yīng)當(dāng)同時通知被檢查企業(yè)所在地州（地、市）、縣兩級獸醫(yī)行政管理部門。第十一條 各級受理部門在審查中對申報材料有疑問或需要補(bǔ)充材料的，應(yīng)一次性告知申請企業(yè)，申請企業(yè)應(yīng)當(dāng)自接到告知書后7個工作日內(nèi)予以說明或補(bǔ)充相關(guān)資料，逾期未說明或未補(bǔ)充有關(guān)材料的，受理部門應(yīng)當(dāng)予以退審。州（地市）級獸醫(yī)行政管理部門自受理企業(yè)申請材料之日起5個工作日內(nèi)完成初審，初審不合格的，說明原因，退回申請；初審合格的，將申請書和資料報送至省獸藥GSP工作辦公室，省獸藥GSP工作辦公室自受理企業(yè)申請材料之日起10個工作日內(nèi)完成審查。省獸藥GSP工作辦公室自受理企業(yè)申請材料之日起5個工作日內(nèi)進(jìn)行審查，審查合格的，由省獸藥GSP工作辦公室組織安排獸藥GSP現(xiàn)場檢查驗收；審查不合格的，說明原因，退回申請。第十條 獸藥經(jīng)營企業(yè)將檢查驗收申請書及相關(guān)資料報所在地縣級獸醫(yī)行政管理部門進(jìn)行初審；縣級獸醫(yī)行政管理部門自受理企業(yè)申請材料之日起5個工作日內(nèi)完成初審，初審不合格的，說明原因，退回申請；初審合格的，將申請書和資料報送至州（地市）級獸醫(yī)行政管理部門進(jìn)行復(fù)審。經(jīng)營非國家強(qiáng)制免疫獸用生物制品和進(jìn)口獸藥的企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)按照《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》和《獸藥進(jìn)口管理辦法》的規(guī)定，提供相應(yīng)的資料和證明文件。第八條 申請獸藥GSP檢查驗收的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合以下條件：（一）依法領(lǐng)取《獸藥經(jīng)營許可證》和《工商營業(yè)執(zhí)照》，并經(jīng)營6個月以上；（二）經(jīng)過企業(yè)內(nèi)部自查與評價，符合《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定；（三）在申請檢查驗收前6個月內(nèi)，企業(yè)沒有因違規(guī)經(jīng)營造成經(jīng)銷假劣獸藥的問題(以獸醫(yī)行政管理部門給予行政處罰的日期為準(zhǔn))。第七條 獸藥GSP檢查員是在本省獸藥GSP檢查驗收工作中從事現(xiàn)場檢查驗收的人員。第五條 省農(nóng)牧廳建立全省獸藥GSP檢查員庫，按照“同地區(qū)回避、隨機(jī)抽取”的原則，選派獸藥GSP檢查員進(jìn)行獸藥GSP檢查驗收工作。州（地市）級、縣（市）級人民政府獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)對本轄區(qū)內(nèi)企業(yè)獸藥GSP申報資料受理、審查以及對獸藥經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查。第三條 省農(nóng)牧廳負(fù)責(zé)全省獸藥GSP檢查驗收管理工作的組織領(lǐng)導(dǎo)和監(jiān)督工作。附件1 青海省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）檢查驗收辦法（試行） 第一條 為規(guī)范獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱“獸藥GSP”）檢查驗收工作，根據(jù)《獸藥管理條例》、農(nóng)業(yè)部《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《青海省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》，結(jié)合本省實際，制定本辦法。第二條 本辦法所稱獸藥GSP檢查驗收，是指對獸藥經(jīng)營企業(yè)實施獸藥
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