云南省獸藥gsp檢查驗收評定標準-展示頁
2024-07-29 17:28本頁面
【正文】 設備、措施。經營有特殊要求產品的，其儲存條件應符合產品說明書。19 1201用于獸用生物制品儲存的設施設備是否符合以下條件：（一）冷庫（柜）應當安裝雙路供電線路或有備用的發(fā)電機組。160901獸藥經營場所是否具有下列設施、設備：（一）與所經營的獸藥品種相適應的陳列貨架、柜臺，貨架、柜臺所占面積應達營業(yè)場所面積的三分之一以上；（二）獸藥經營場所應具有通風、防火和照明設施、設備；（三）經營的獸藥中，有需要避光和控溫陳列的，應具有符合獸藥陳列條件要求的溫度、濕度、光照等控制設施、設備和監(jiān)控儀表；（四）防塵、防潮、防霉、防污染和防蟲、防鼠、防鳥的設施、設備；（五）環(huán)境和人員衛(wèi)生、清潔的設施、設備等；（六）在營業(yè)場所顯著位置設置獸藥質量信息公示板，張貼獸藥管理法規(guī)、人員職責和分工，明示服務公約、質量承諾和服務監(jiān)督電話，設置意見簿。140701獸藥經營場所的貨架、柜臺及相關設施、設備是否齊備、整潔、完好，能夠陳列所經營的全部獸藥品種，并應根據經營獸藥的品種、類別、用途等不同，設立醒目標志?！?20504變更倉庫位置，增加、減少倉庫數量、面積以及相關設施、設備的，是否在變更后30個工作日內向發(fā)證機關備案。其相關設施、設備是否滿足合格獸藥區(qū)、不合格獸藥區(qū)、待驗獸藥區(qū)、退貨獸藥區(qū)等不同區(qū)域劃分和不同獸藥品種分區(qū)、分類保管、儲存的要求，并保證具有足夠的運作空間，最大限度地減少差錯和交叉污染?！?0*0502經營大批量固體消毒劑的獸藥經營企業(yè)，是否設置獨立的固體消毒劑專庫，其面積應當與所經營固體消毒劑的品種、規(guī)模相適應，并配備相應的消防設施。9 *0501獸藥經營企業(yè)是否具有與經營的獸藥品種、經營規(guī)模適應的，能夠保證獸藥質量的常溫庫、陰涼庫（柜）、冷庫（柜）等倉庫和相關設施、設備。70403變更經營地點的，是否申請換發(fā)《獸藥經營許可證》。50401獸藥經營企業(yè)的經營地點是否與《獸藥經營許可證》載明的地點一致。 3 0303獸藥經營區(qū)域與生活區(qū)域、動物診療區(qū)域是否分別獨立設置，避免交叉污染?！?*0302營業(yè)場所的面積、設施和設備是否與經營的獸藥品種、經營規(guī)模相適應。 五、結果評定：項 目結 果嚴重缺陷一般缺陷0≤13項通過獸藥GSP檢查驗收0＞13項不通過獸藥GSP檢查驗收≥1－獸藥GSP檢查驗收評分表序號章節(jié)條款 編號條 款 內 容結果1 場所與設施場所與設施場所與設施0301獸藥經營企業(yè)是否具有固定的營業(yè)場所和倉庫。一般缺陷項目或檢查中發(fā)現(xiàn)的其它問題嚴重影響獸藥質量的則視同為嚴重缺陷，檢查員對此應調查取證，詳細記錄。通過缺陷項類別及數量來評定是否符合獸藥GSP規(guī)定的要求。 三、現(xiàn)場檢查時，應對所列項目及其涵蓋內容進行全面檢查，并逐項作出評定。企業(yè)名稱：驗收日期： 年 月 日云南省獸藥GSP檢查驗收評定標準 一、為統(tǒng)一標準，規(guī)范獸藥GSP檢查驗收，保證驗收工作質量，根據《云南省獸藥經營質量管理規(guī)范實施細則》，以及《云南省獸藥經營質量管理規(guī)范檢查驗收辦法》，制定本評定標準。 二、獸藥經營企業(yè)GSP現(xiàn)場檢查項目共90項，其中關鍵項目（條款前加“*”）22項，一般項目68項。評定結果分為“Y”和“N”二檔，凡屬完整、齊全或者基本符合要求的項目，應判定為“Y”；判定某項存在明顯缺陷的，打“N”；不涉及項在檢查條款后畫“/”。關鍵項目不合格的則稱為嚴重缺陷；一般項目不合格的則稱為一般缺陷。 四、組織獸藥GSP檢查驗收時，須以申請檢查范圍，按照獸藥GSP檢查驗收項目，確定相應的檢查范圍和內容。營業(yè)場所和倉庫是否布局合理，相對獨立?？h城所在地獸藥經營企業(yè)營業(yè)場所面積不得低于30平方米；鄉(xiāng)鎮(zhèn)及以下獸藥經營企業(yè)營業(yè)場所面積不得低于20平方米?！?0304從事動物診療活動兼營獸藥的企業(yè)是否具有獨立的獸藥經營活動區(qū)域。6040
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