20xx年醫(yī)學(xué)專(zhuān)題—甘肅省獸藥gsp檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)-展示頁(yè)
2024-11-19 05:02本頁(yè)面
【正文】 施、設(shè)備；（三）與儲(chǔ)存獸藥相適應(yīng)的控制溫度、濕度的設(shè)施、設(shè)備；（四）防塵、防潮、防霉、防污染和防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)的設(shè)施、設(shè)備； （五）進(jìn)行衛(wèi)生清潔的設(shè)施、設(shè)備等?！?2獸藥經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)寬敞、明亮，無(wú)雜物，周邊無(wú)污染源；貨柜、櫥窗保持清潔、衛(wèi)生。變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積或者變更倉(cāng)庫(kù)位置，增加、減少倉(cāng)庫(kù)數(shù)量、面積以及相關(guān)設(shè)施、設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)在變更后30個(gè)工作日內(nèi)向發(fā)證機(jī)關(guān)備案。（三）獸藥直營(yíng)連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)在同一縣（市）內(nèi)有多家經(jīng)營(yíng)門(mén)店的，可以統(tǒng)一配置倉(cāng)儲(chǔ)和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備，其每個(gè)連鎖門(mén)店根據(jù)所經(jīng)營(yíng)品種、規(guī)模的需要，設(shè)置一定面積的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)等，用于門(mén)店零售獸藥的臨時(shí)存放。其中，冷藏庫(kù)溫度為2～10℃，陰涼庫(kù)溫度不超過(guò)20℃，常溫庫(kù)溫度為0～30℃，各庫(kù)房相對(duì)濕度保持在30～75%之間?！?2獸藥經(jīng)營(yíng)區(qū)域與生活區(qū)域、動(dòng)物診療區(qū)域應(yīng)當(dāng)分別獨(dú)立設(shè)置，避免交叉污染?！?2獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)地點(diǎn)應(yīng)當(dāng)與《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》載明的地點(diǎn)一致。（五）經(jīng)營(yíng)獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學(xué)藥品、毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品，應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家有關(guān)規(guī)定。（三）從事獸用生物制品經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)設(shè)置獸用生物制品專(zhuān)庫(kù)（專(zhuān)柜）。 結(jié)果評(píng)定：項(xiàng) 目結(jié) 果嚴(yán)重缺陷一般缺陷0≤8項(xiàng)通過(guò)獸藥GSP檢查驗(yàn)收0＞8項(xiàng)不通過(guò)獸藥GSP檢查驗(yàn)收≥1－ 獸藥GSP檢查驗(yàn)收評(píng)分表?xiàng)l款章節(jié)檢查內(nèi)容結(jié)果*1場(chǎng)所與設(shè)施2獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有固定的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)，其面積應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營(yíng)品種、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，并至少符合以下規(guī)定：（一）獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)貯面積均不少于20平方米。一般缺陷項(xiàng)目或檢查中發(fā)現(xiàn)的其它問(wèn)題嚴(yán)重影響獸藥質(zhì)量的則視同為嚴(yán)重缺陷，檢查員對(duì)此應(yīng)調(diào)查取證，詳細(xì)記錄。通過(guò)缺陷項(xiàng)類(lèi)別及數(shù)量來(lái)評(píng)定是否符合獸藥GSP規(guī)定的要求。 現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，應(yīng)對(duì)所列項(xiàng)目及其涵蓋內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，并逐項(xiàng)作出評(píng)定。附件2企業(yè)名稱(chēng)：驗(yàn)收日期： 年 月 日甘肅省獸藥GSP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) 為統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范獸藥GSP檢查驗(yàn)收，保證驗(yàn)收工作質(zhì)量，根據(jù)《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《甘肅省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》，以及《甘肅省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法》，制定本評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目共58項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目（條款前加“*”）20項(xiàng)，一般項(xiàng)目38項(xiàng)。評(píng)定結(jié)果分為“Y”和“N”二檔，凡屬完整、齊全或者基本符合要求的項(xiàng)目，應(yīng)判定為“Y”；判定某項(xiàng)存在明顯缺陷的，打“N”；不涉及項(xiàng)在檢查條款后畫(huà)“/”。關(guān)鍵項(xiàng)目不合格的則稱(chēng)為嚴(yán)重缺陷；一般項(xiàng)目不合格的則稱(chēng)為一般缺陷。 組織獸藥GSP檢查驗(yàn)收時(shí)，須以申請(qǐng)檢查范圍，按照獸藥GSP檢查驗(yàn)收項(xiàng)目，確定相應(yīng)的檢查范圍和內(nèi)容。（二）專(zhuān)門(mén)從事批發(fā)的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，可以不設(shè)置零售柜臺(tái)、貨架等設(shè)施，但其辦公、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積不少于30平方米，倉(cāng)貯面積不少于50平方米。（四）經(jīng)營(yíng)大批量固體消毒劑的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)設(shè)置獨(dú)立的固體消毒劑專(zhuān)庫(kù)。同時(shí)，應(yīng)具有獨(dú)立的倉(cāng)庫(kù)或獨(dú)立的存放柜，實(shí)行雙人雙鎖保管制度。《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)當(dāng)懸掛在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的顯著位置?！?
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