20xx年醫(yī)學(xué)專(zhuān)題—河南省獸藥gsp現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)-展示頁(yè)
2024-11-19 05:06本頁(yè)面
【正文】 關(guān)鍵項(xiàng)目不完善數(shù) 一般項(xiàng)目缺陷率 結(jié) 果帶*的項(xiàng)目Yˉ數(shù)≤2 且N=0 ≤15% 關(guān)鍵缺陷數(shù)及一般項(xiàng)目缺陷率在規(guī)定范圍內(nèi)，作出“推薦”結(jié)論，檢查合格；帶*的項(xiàng)目Yˉ數(shù)﹥2或N﹥0 ﹥15% 關(guān)鍵缺陷數(shù)或一般項(xiàng)目缺陷率超過(guò)規(guī)定范圍，作出“不推薦”結(jié)論，檢查不合格。通過(guò)計(jì)算關(guān)鍵項(xiàng)目（帶*）缺陷數(shù)量和一般項(xiàng)目缺陷率來(lái)評(píng)定結(jié)果。匯總時(shí)按照1個(gè)“N”相當(dāng)于2個(gè)“Yˉ”的原則核定。評(píng)定結(jié)果分為“Y”、“Yˉ”和“N”3檔。 3．在組織獸藥GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，須依據(jù)申請(qǐng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍，對(duì)照檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，確定相應(yīng)的檢查條款。河南省獸藥GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)名稱(chēng)： 驗(yàn)收時(shí)間： 一、獸藥GSP檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)明 1．本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)《河南省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》制定。 2．獸藥GSP檢查項(xiàng)目共55項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目（條款號(hào)前加“*”）15項(xiàng)，一般項(xiàng)目40項(xiàng)。 4．現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，應(yīng)對(duì)所列項(xiàng)目及其涵蓋內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，并逐項(xiàng)作出評(píng)定。凡屬完整、齊全的項(xiàng)目，或判定某項(xiàng)目85%以上符合要求時(shí)，應(yīng)打“Y”；判定項(xiàng)目?jī)?nèi)容基本完整（60%85%），但存在一般缺陷或不完善時(shí)，應(yīng)打“Yˉ”；判定項(xiàng)目主要內(nèi)容缺少、錯(cuò)誤或者存在嚴(yán)重缺陷（在60%以下），打“N”。不涉及項(xiàng)目用“/”標(biāo)注，不計(jì)算缺陷率。一般項(xiàng)目缺陷率=一般項(xiàng)目缺陷數(shù)（N*2+Yˉ）/涉及一般項(xiàng)目條款數(shù)（Yˉ+N+Y）100%。二、檢查程序： （一）首次會(huì)議：確認(rèn)檢查企業(yè)和檢查范圍，宣布檢查紀(jì)律，公布舉報(bào)電話，介紹檢查要求和注意事項(xiàng)，聽(tīng)取企業(yè)概況和獸藥GSP實(shí)施情況的匯報(bào)。（三）末次會(huì)議：檢查組組長(zhǎng)向經(jīng)營(yíng)企業(yè)和觀察員反饋檢查結(jié)果和缺陷項(xiàng)目，雙方認(rèn)可后，將檢查報(bào)告和評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)填寫(xiě)或打印3份，簽字后交驗(yàn)收單位、初審單位觀察員和被檢查企業(yè)各1份。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的距離應(yīng)就近、方便?！?*302獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的面積應(yīng)與所經(jīng)營(yíng)的獸藥品種、規(guī)模相適應(yīng)。在鄉(xiāng)鎮(zhèn)設(shè)立的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積和倉(cāng)貯面積均應(yīng)不少于15平方米?！?401獸藥經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具有下列設(shè)施、設(shè)備：（一）與所經(jīng)營(yíng)的獸藥品種相適應(yīng)的陳列貨架、柜臺(tái)；（二）獸藥經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)具有通風(fēng)、防火和照明設(shè)施、設(shè)備；（三）防塵、防潮、防污染和防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)的設(shè)施、設(shè)備；設(shè)置獸藥防潮隔板或貨架；具有防止不同品種和批次的獸藥之間混淆和污染的隔離設(shè)施；（六）對(duì)有避光、控溫等特殊要求的獸藥，應(yīng)具有相應(yīng)的控制設(shè)施、設(shè)備；（七）環(huán)境和人員衛(wèi)生、清潔的設(shè)施、設(shè)備等。4*501獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具有保證獸藥質(zhì)量、安全的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷藏庫(kù)（柜）、冷凍庫(kù)（柜）等倉(cāng)庫(kù)和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備。5502倉(cāng)庫(kù)面積和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備應(yīng)滿足不同存放區(qū)域，以及不同品種獸藥分類(lèi)、分批保管、儲(chǔ)存的要求。冷庫(kù)的溫度應(yīng)當(dāng)符合疫苗的儲(chǔ)存要求，其中普通冷庫(kù)（柜）的溫度為28℃；低溫冷庫(kù)（柜）的溫度為15℃以下?！?*601獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的獸藥經(jīng)營(yíng)區(qū)域與生活區(qū)域、動(dòng)物診療區(qū)域應(yīng)
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