【正文】 責(zé)，設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存、養(yǎng)護等崗位職責(zé)。3．質(zhì)量管理制度內(nèi)容應(yīng)符合現(xiàn)行法律法規(guī)的規(guī)定和企業(yè)實際，具有可操作性。1．企業(yè)應(yīng)有質(zhì)量管理制度目錄。3．企業(yè)應(yīng)對文件執(zhí)行情況進行檢查、考核，并有相關(guān)記錄，保證質(zhì)量管理文件得到有效執(zhí)行，各崗位人員能嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。1．企業(yè)文件管理制度或操作規(guī)程應(yīng)有質(zhì)量管理文件發(fā)放、培訓(xùn)、檢查、考評的規(guī)定。4．工作現(xiàn)場使用的文件應(yīng)為現(xiàn)行有效的文本，不得出現(xiàn)已廢止或者失效的文件。2．企業(yè)應(yīng)有定期審核、修訂、收回、撤銷、銷毀等文件管理記錄，且記錄內(nèi)容應(yīng)符合文件管理制度或規(guī)程的規(guī)定。3913602企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理文件定期審核，及時修訂。3．質(zhì)量管理文件應(yīng)符合企業(yè)的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模、操作過程、控制標(biāo)準(zhǔn)等，滿足實際經(jīng)營需要。1．質(zhì)量管理文件內(nèi)容應(yīng)符合現(xiàn)行藥品法律法規(guī)、政策文件的規(guī)定，覆蓋質(zhì)量管理的所有要求。藥品儲存、陳列等區(qū)域內(nèi)的人員不得有洗漱、就餐、飲酒、吸煙、打鬧、嬉戲等影響藥品質(zhì)量和安全的行為。藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品。企業(yè)應(yīng)將患有傳染性肝炎、活動性肺結(jié)核等傳染病或其他可能污染藥品的疾病的人員調(diào)離直接接觸藥品的崗位。4．各崗位人員體檢的項目應(yīng)與其工作崗位相適應(yīng)，企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護人員，應(yīng)做辨色力檢查。3．健康檔案應(yīng)包含企業(yè)健康檔案和個人健康檔案：（1）企業(yè)健康檔案應(yīng)包括：年度健康體檢工作計劃；體檢名單；年度健康體檢匯總表（含體檢人及其崗位和所屬部門、體檢時間、體檢單位、體檢項目、體檢結(jié)果，對體檢結(jié)果不符合崗位要求的人員還應(yīng)注明采取的措施）。1．企業(yè)應(yīng)對直接接觸藥品崗位人員進行崗前、年度健康檢查。3．企業(yè)工作服應(yīng)整潔、衛(wèi)生，符合衛(wèi)生管理要求。3313301在營業(yè)場所內(nèi)，企業(yè)工作人員應(yīng)當(dāng)穿著整潔、衛(wèi)生的工作服。2．培訓(xùn)內(nèi)容至少應(yīng)包括：《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《規(guī)范》及附錄、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《反興奮劑條例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、關(guān)于含特殊藥品復(fù)方制劑和冷藏冷凍藥品等相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)管理文件和專業(yè)知識。3213201企業(yè)應(yīng)當(dāng)為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應(yīng)培訓(xùn)提供條件，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。（1）企業(yè)培訓(xùn)檔案應(yīng)包含：年度培訓(xùn)工作計劃、培訓(xùn)方案、培訓(xùn)通知、培訓(xùn)教案、簽到表、培訓(xùn)實施匯總記錄（含培訓(xùn)時間、地點、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)類別、學(xué)時、講師、接受培訓(xùn)的人員及其所屬部門、考核方式、考核結(jié)果等）。2．企業(yè)應(yīng)建立培訓(xùn)檔案。3113102培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。3．企業(yè)應(yīng)按照制訂的培訓(xùn)計劃開展培訓(xùn)活動。1．企業(yè)應(yīng)有培訓(xùn)管理制度。3．根據(jù)法規(guī)政策的最新要求，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)及時更新。1．企業(yè)對各崗位人員的培訓(xùn)應(yīng)包括崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。2812904中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。采購員學(xué)歷2612902從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。1．各崗位人員應(yīng)符合相關(guān)崗位任職條件。3．藥品調(diào)配處方上應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師本人簽名或簽章。1．企業(yè)處方審核人員應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師。3．企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)與《藥品經(jīng)營許可證》正副本中企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人一致。1．企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人檔案中應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師證書復(fù)印件，現(xiàn)場檢查時需提供證書原件。4．企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)簽訂勞動合同。2．人員資質(zhì)應(yīng)符合《規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)的要求，并與其崗位相稱。22人員管理12701企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。20*12615質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作。1812613質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護。1512610質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)假劣藥品的報告1612611質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)當(dāng)?shù)膱蟾妗?312608質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報 告。11*12606質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品的驗收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。9*12604質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核。（6）負(fù)責(zé)處理系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問題。（4）負(fù)責(zé)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、確認(rèn)生效及鎖定。（2）負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查。3．附錄1《藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)》12613項：質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護。1．質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員的職責(zé)內(nèi)容應(yīng)齊全，涵蓋《規(guī)范》第126條12602—12616項。企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)經(jīng)營規(guī)模和實際需要，設(shè)置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員，有設(shè)置文件。3．企業(yè)有關(guān)文件和記錄應(yīng)由企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)。1．企業(yè)制定文件應(yīng)明確規(guī)定“企業(yè)負(fù)責(zé)人是本單位藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理”、“企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照《規(guī)范》要求經(jīng)營藥品。5．計算機系統(tǒng)應(yīng)符合《規(guī)范》及其相關(guān)附錄要求，能夠?qū)崟r控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，操作權(quán)限設(shè)置應(yīng)合理，與各部門職責(zé)、崗位職責(zé)相一致。3．經(jīng)營場所和庫房的布局、面積、容積應(yīng)與經(jīng)營范圍和規(guī)模匹配。1．組織機構(gòu)設(shè)置應(yīng)與企業(yè)實際情況一致，部門職責(zé)、權(quán)限應(yīng)界定清晰，不得有職責(zé)盲區(qū)。4**12401企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)當(dāng)?shù)慕?jīng)營條件，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計算機系統(tǒng)。2．質(zhì)量管理文件應(yīng)包括質(zhì)量管理制度、部門和崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄與憑證、檔案等。3質(zhì)量管理與職責(zé)質(zhì)量管理與職責(zé)12301企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求制定質(zhì)量管理文件，開展質(zhì)量管理活動，確保藥品質(zhì)量。2．企業(yè)對監(jiān)督檢查、內(nèi)審等發(fā)現(xiàn)的失信行為，應(yīng)及時整改到位。超范圍經(jīng)營：生物制劑，胰島素，醫(yī)療器械2**00402藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。1．《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》正副本原件應(yīng)在有效期內(nèi)。五、結(jié)果判定：檢查項目結(jié)果判定嚴(yán)重缺陷項目主要缺陷項目一般缺陷項目00≤20%通過檢查0020%~30%限期整改后復(fù)核檢查0＜10%＜20%≥1不通過檢查0≥10%0＜10%≥20%00≥30%注：缺陷項目比例數(shù)=對應(yīng)的缺陷項目中不符合項目數(shù)/（對應(yīng)缺陷項目總數(shù)對應(yīng)缺陷檢查項目合理缺項數(shù)）100%。三、零售企業(yè)檢查項目共180項，其中嚴(yán)重缺陷項目（**） 4項，主要缺陷項目（*）58 項，一般缺陷項目118項。零售企業(yè)GSP現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)作者：日期：吉林省藥品零售企業(yè)GSP現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）說 明　　 一、為規(guī)范《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》檢查工作，確保檢查工作質(zhì)量，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》，制定了《吉林省藥品零售企業(yè)GSP現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》。二、應(yīng)當(dāng)按照本標(biāo)準(zhǔn)中包含的檢查項目和檢查內(nèi)容，對藥品零售企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況進行全面檢查。四、藥品零售連鎖企業(yè)門店、批發(fā)企業(yè)零售分支機構(gòu)按照藥品零售企業(yè)檢查項目檢查。吉林省藥品零售企業(yè)現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）序號條款號檢查項目檢查內(nèi)容合格項不合格項1總則**00401藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營。2．企業(yè)應(yīng)依法經(jīng)營，不得有以下行為：（1）批發(fā)經(jīng)營；（2）超范圍經(jīng)營； （3）掛靠經(jīng)營、出租出借柜臺，為他人以本企業(yè)名義經(jīng)營藥品提供經(jīng)營場所、銷售柜臺和票據(jù)等；（4）購銷醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑；（5）購銷零售藥店禁止經(jīng)營的品種：如麻醉藥品、一類精神藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）等；（6）不具備經(jīng)營某類藥品基本條件（質(zhì)量制度、機構(gòu)人員、設(shè)施設(shè)備等）；（7）擅自變更許可事項；（8）其他法律法規(guī)等規(guī)定的違法情形。1．企業(yè)開展經(jīng)營活動、提供資料和信息等，不得有虛假、欺騙的行為。3．企業(yè)對被行政機關(guān)給予處罰的虛假、欺騙等違法行為，應(yīng)予以糾正，不得再次出現(xiàn)。1．企業(yè)建立的質(zhì)量管理文件應(yīng)根據(jù)企業(yè)實際并符合相關(guān)的法律法規(guī)。3．企業(yè)質(zhì)量管理活動應(yīng)有記錄。企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)當(dāng)?shù)慕?jīng)營條件，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計算機系統(tǒng)。2．各崗位人員應(yīng)能有效履行職責(zé)，其資質(zhì)應(yīng)符合GSP和藥品經(jīng)營許可的有關(guān)規(guī)定。4．質(zhì)量管理體系文件內(nèi)容應(yīng)符合《規(guī)范》和有關(guān)法律法規(guī)要求，符合企業(yè)實際，具有可操作性。5*12501企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照《規(guī)范》要求經(jīng)營藥品。2．企業(yè)負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，應(yīng)為質(zhì)量管理活動提供人員、資金、設(shè)施設(shè)備、授權(quán)等必要的條件。6*12601企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員。712602質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》要求。2．質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員應(yīng)嚴(yán)格履行本規(guī)范中明確規(guī)定的各項職責(zé)。（1）負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能。（3）監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)。（5）負(fù)責(zé)經(jīng)營業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改申請的審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改。812603質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。10*12605質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對所采購藥品合法性的審核。1212607質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理。14*12609質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對不合格藥品的確認(rèn)及處理。1712612質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。1912614質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)組織計量器具的校準(zhǔn)及檢定工作。2112616質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。1．企業(yè)人員花名冊應(yīng)與人員資質(zhì)檔案內(nèi)容一致。3．不得有《中華人民共和國藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的禁止情形。組織機構(gòu)人員與檔案和花名冊人員不符人員學(xué)歷資質(zhì)不符23*12801企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。2．執(zhí)業(yè)藥師注冊證應(yīng)注冊到本單位，并在有效期內(nèi)。24*12802企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。2．執(zhí)業(yè)藥師注冊證應(yīng)注冊到本單位，并在有效期內(nèi)。2512901質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。2．人員檔案中應(yīng)有學(xué)歷證書或職稱證書復(fù)印件，現(xiàn)場檢查時需提供證書原件。2712903營業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。29*13001企業(yè)各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合《規(guī)范》的要求。2．培訓(xùn)內(nèi)容至少應(yīng)包括：（1）《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》（試行）、《規(guī)范》及附錄等相關(guān)法律法規(guī)；（2）藥理學(xué)、藥劑學(xué)等藥學(xué)基本理論，藥物性質(zhì)、儲存條件、不良反應(yīng)、禁忌等藥品知識，以及藥品采購與驗收、陳列與儲存、銷售服務(wù)、售后管理等技能；（3）質(zhì)量管理制度、部門職責(zé)、崗位職責(zé)及操作規(guī)程等。培訓(xùn)記錄人員不全，缺個別人員培訓(xùn)3013101企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。2．企業(yè)培訓(xùn)應(yīng)包括監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會等組織的外部培訓(xùn)，以及企業(yè)自身組織的內(nèi)部培訓(xùn)。4．企業(yè)應(yīng)對培訓(xùn)效果進行考核，確保相關(guān)人員能有效履行職責(zé)。1．企業(yè)應(yīng)建立培訓(xùn)記錄。3．培訓(xùn)檔案應(yīng)包含企業(yè)培訓(xùn)檔案和個人培訓(xùn)檔案。（2）個人培訓(xùn)檔案應(yīng)包含：上崗前及歷年培訓(xùn)記錄（含培訓(xùn)日期、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)類別、課時、考核方式、考核結(jié)果等）；培訓(xùn)考核若為筆試，則需留存經(jīng)批閱的試卷。1．企業(yè)應(yīng)有特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品銷售人員的培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)檔案。3．特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品銷售人員應(yīng)經(jīng)考核合格后方可上崗。1．企業(yè)應(yīng)有個人衛(wèi)生管理制度2．企業(yè)營業(yè)時間內(nèi)，工作人員應(yīng)穿著工作服。3413401企業(yè)應(yīng)當(dāng)對直接接觸藥品崗