【正文】 職權(quán)。、企業(yè)負(fù)責(zé)人是否履行為質(zhì)量管理活動(dòng)提供人員、資金、設(shè)施設(shè)備、授權(quán)等必要的條件。、企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)是否明確其是藥品質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)。對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人的職責(zé)規(guī)定應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)在企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)當(dāng)中，并對(duì)其為保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)所負(fù)責(zé)提供的必要條件予以具體明確。明確企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理的責(zé)任定位及具體職責(zé)。、各部門、崗位、人員職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系是否合理，便于管理。設(shè)立組織機(jī)構(gòu)或崗位必須明確其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系，建立相應(yīng)的各級(jí)管理文件。、組織機(jī)構(gòu)、崗位是否與經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。組織機(jī)構(gòu)的建立必須與企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理實(shí)際相適應(yīng)，確保企業(yè)管理結(jié)構(gòu)能滿足質(zhì)量管理的需求。*企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)當(dāng)?shù)慕M織機(jī)構(gòu)或者崗位。抽查部門負(fù)責(zé)人及關(guān)鍵崗位人員的崗位說(shuō)明書中規(guī)定的質(zhì)量職責(zé)和權(quán)限內(nèi)容，詢問(wèn)其對(duì)質(zhì)量職責(zé)和權(quán)限掌握情況。 、是否有各部門、各崗位人員質(zhì)量管理責(zé)任（查部門及崗位職責(zé)）的相關(guān)管理規(guī)定。確保質(zhì)量管理體系得到全面、正確、充分、有效實(shí)施，實(shí)現(xiàn)全面質(zhì)量管理目標(biāo)的關(guān)鍵因素是人員。本條強(qiáng)調(diào)了全員參與質(zhì)量管理的理念，質(zhì)量管理貫穿經(jīng)營(yíng)工作的每一個(gè)環(huán)節(jié)，每一個(gè)崗位和全體人員之中。、質(zhì)量部在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)建立、控制權(quán)限設(shè)定，現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證鎖定功能是否符合要求。、是否保留評(píng)價(jià)重新評(píng)價(jià)的結(jié)果及采取的必要的措施方面的記錄。、質(zhì)量管理體系文件中對(duì)外審的對(duì)象、內(nèi)容和方式是否有規(guī)定。審核內(nèi)容為確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)。本條主要明確企業(yè)外部質(zhì)量審核的對(duì)象、內(nèi)容和方式。、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制措施是否納入質(zhì)量體系內(nèi)審范圍。、所規(guī)定的控制措施是否與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的結(jié)果相適應(yīng)。、是否有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度及操作規(guī)程，明確質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別途徑和風(fēng)險(xiǎn)管理責(zé)任。對(duì)存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，要在企業(yè)內(nèi)部或外部進(jìn)行協(xié)調(diào)和處理。本條明確質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制的方式和內(nèi)容。、是否根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)、《規(guī)范》以及質(zhì)量管理體系內(nèi)審的要求，及時(shí)對(duì)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí)，完善系統(tǒng)功能。、整改未達(dá)到預(yù)期效果的，是否進(jìn)行繼續(xù)調(diào)查分析，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。質(zhì)量管理部門是否對(duì)采取糾正、預(yù)防措施的具體情況及有效性進(jìn)行跟蹤檢查。內(nèi)審報(bào)告對(duì)存在問(wèn)題是否提出糾正與預(yù)防措施。、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)、《規(guī)范》以及質(zhì)量管理體系內(nèi)審的要求，及時(shí)對(duì)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí)，完善系統(tǒng)功能。、內(nèi)審目的是指依據(jù)內(nèi)審的結(jié)果制定相應(yīng)的糾正措施和（或）預(yù)防措施以持續(xù)改進(jìn)提高質(zhì)量控制水平，增強(qiáng)企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針、目標(biāo)的能力。*企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。、企業(yè)質(zhì)量體系內(nèi)審制度是否規(guī)定了在質(zhì)量體系關(guān)鍵要素（組織機(jī)構(gòu)、人員包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、設(shè)施設(shè)備包括系統(tǒng)、倉(cāng)庫(kù)地址變更、增加倉(cāng)庫(kù)面積、自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、質(zhì)量管理體系文件、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、工作流程）發(fā)生重大變化、因藥品質(zhì)量原因而發(fā)生重大質(zhì)量事故并造成嚴(yán)重后果、服務(wù)質(zhì)量出現(xiàn)重大問(wèn)題或顧客投訴時(shí)應(yīng)及時(shí)組織內(nèi)審。（）因藥品質(zhì)量原因而發(fā)生重大質(zhì)量事故，并造成嚴(yán)重后果的。企業(yè)發(fā)生以下大變化時(shí)，必須開展內(nèi)審：（）當(dāng)機(jī)構(gòu)調(diào)整、關(guān)鍵人員更新、設(shè)備更換、工作流程發(fā)生改變。、內(nèi)審是否有內(nèi)審報(bào)告，包含內(nèi)審計(jì)劃、方案、標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)和實(shí)施的記錄、結(jié)論、改進(jìn)措施、跟蹤整改以及落實(shí)的情況。企業(yè)要制定內(nèi)審項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)，每年至少進(jìn)行次內(nèi)審。*企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開展質(zhì)量管理體系內(nèi)審。、企業(yè)針對(duì)其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模識(shí)別的與其質(zhì)量管理體系相關(guān)的包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)在內(nèi)的對(duì)（或可能對(duì)）藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響的體系要素是否全面、準(zhǔn)確。企業(yè)質(zhì)量管理體系的諸要素應(yīng)當(dāng)與企業(yè)經(jīng)營(yíng)實(shí)際相吻合。、質(zhì)量方針是否按照組織結(jié)構(gòu)逐級(jí)分解、落實(shí)到每一個(gè)崗位，并明確責(zé)任。企業(yè)的質(zhì)量方針要貫徹到經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全過(guò)程，按照組織結(jié)構(gòu)逐級(jí)分解、落實(shí)到每一個(gè)崗位，明確責(zé)任。*企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程。、質(zhì)量方針和目標(biāo)的持續(xù)有效性是否得到評(píng)審。各部門崗位根據(jù)職責(zé)落實(shí)具體目標(biāo)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。滿足對(duì)組織持續(xù)改進(jìn)的承諾。、質(zhì)量方針是否符合“與組織的宗旨相適應(yīng)。質(zhì)量方針是企業(yè)各部門和全體人員執(zhí)行質(zhì)量職能以及從事質(zhì)量管理活動(dòng)所必須遵守和依從的行動(dòng)綱領(lǐng)，是全體員工的座右銘，是處理質(zhì)量問(wèn)題所依據(jù)的最高準(zhǔn)則。企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定質(zhì)量方針。企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范要求，參照質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，建立企業(yè)質(zhì)量管理體系。*企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系。、企業(yè)是否存在隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料（虛假資質(zhì)證明、票據(jù)及憑證、數(shù)據(jù)記錄等）等欺騙行為。本條款適用于認(rèn)證檢查的所有環(huán)節(jié)，在現(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程中，對(duì)發(fā)現(xiàn)并確認(rèn)企業(yè)存在經(jīng)營(yíng)行為違法違規(guī)、資質(zhì)證明造假、票據(jù)及憑證造假、數(shù)據(jù)記錄造假等虛假欺騙行為的，應(yīng)當(dāng)終止現(xiàn)場(chǎng)檢查，直接作出不予通過(guò)的結(jié)論。 **藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。（新開辦企業(yè)不做要求）、企業(yè)是否有掛靠、走票、超方式、超范圍的經(jīng)營(yíng)行為。、本條款適用于認(rèn)證檢查的所有環(huán)節(jié)，對(duì)發(fā)現(xiàn)并確認(rèn)經(jīng)營(yíng)行為屬違法違規(guī)行為，應(yīng)當(dāng)終止現(xiàn)場(chǎng)檢查，直接作出不予通過(guò)的結(jié)論。、依法經(jīng)營(yíng)是企業(yè)申請(qǐng)檢查的前提條件。釅錒極額閉鎮(zhèn)檜豬訣錐顧。 (三) 合理缺項(xiàng)認(rèn)定原則：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》中經(jīng)營(yíng)范圍未核準(zhǔn)的、企業(yè)未開展的項(xiàng)目（委托、直調(diào)等），即為合理缺項(xiàng)。殘騖樓諍錈瀨濟(jì)溆塹籟。 (二) 每一條款檢查內(nèi)容中，凡有一條評(píng)定細(xì)則未達(dá)標(biāo)的，該條款即為缺陷項(xiàng)目。（四） 本評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)由湖北省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。聞創(chuàng)溝燴鐺險(xiǎn)愛氌譴凈禍。評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)共項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（**）項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)目（*）項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)目項(xiàng)。矚慫潤(rùn)厲釤瘞睞櫪廡賴賃。湖北省藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)湖北食品藥品監(jiān)督管理局年月編制說(shuō)明一、總則（一）為規(guī)范《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)，確保檢查工作質(zhì)量，根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(衛(wèi)生部令第號(hào))、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》和《湖北省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理實(shí)施辦法（試行）》，結(jié)合工作實(shí)際，制定本標(biāo)準(zhǔn)。矚慫潤(rùn)厲釤瘞睞櫪廡賴。（二） 本評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)由條款和標(biāo)準(zhǔn)要求、條文釋義、檢查內(nèi)容等組成。聞創(chuàng)溝燴鐺險(xiǎn)愛氌譴凈。（三）湖北省轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)總部及配送中心按本評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)檢查。二、評(píng)定方法(一) 現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，檢查組應(yīng)對(duì)所列條款檢查內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，并逐條作出評(píng)定。其中，嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目不合格為嚴(yán)重缺陷，主要缺陷項(xiàng)目不合格為主要缺陷，一般缺陷項(xiàng)目不合格為一般缺陷。殘騖樓諍錈瀨濟(jì)溆塹籟婭。合理缺項(xiàng)不予評(píng)定，計(jì)算缺陷率時(shí)，從標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目總數(shù)中，減去合理缺項(xiàng)數(shù)，計(jì)算公式為：一般缺陷率＝一般缺陷項(xiàng)數(shù)（一般項(xiàng)目總數(shù)－一般合理缺項(xiàng)數(shù)）釅錒極額閉鎮(zhèn)檜豬訣錐。三、結(jié)果評(píng)定檢查項(xiàng)目結(jié)果判定嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目主要缺陷項(xiàng)目一般缺陷率≤通過(guò)檢查～限期整改后復(fù)核檢查＜＜≥不通過(guò)檢查≥＜≥≥湖北省藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)序號(hào)條款標(biāo)準(zhǔn)要求條文釋義檢查內(nèi)容** 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營(yíng)。對(duì)存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)藥品行為的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在檢查受理過(guò)程進(jìn)行資質(zhì)審核，對(duì)其申報(bào)資格作出限制性規(guī)定。、查企業(yè)是否有所在地食品藥品監(jiān)督管理局提供的沒(méi)有因違法經(jīng)營(yíng)被食品藥品監(jiān)督管理局立案調(diào)查尚未結(jié)案，或已做出行政處罰決定尚未履行處罰的有關(guān)證明。、企業(yè)是否有違反其他法律法規(guī)的行為情形。誠(chéng)實(shí)守信是企業(yè)經(jīng)營(yíng)的基本守則。、企業(yè)申報(bào)認(rèn)證的各種資料的內(nèi)容是否與現(xiàn)場(chǎng)檢查一致。 、企業(yè)是否存在拒絕、逃避監(jiān)督檢查或者拒絕提供有關(guān)情況和資料的情況。質(zhì)量管理體系是指在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系，它是產(chǎn)品質(zhì)量形成的基礎(chǔ)，是根本保證。質(zhì)量管理體系是否包括設(shè)置組織機(jī)構(gòu)(查文件)、配備各崗位人員（查人員花名冊(cè)及任職文件）、配置設(shè)施設(shè)備（查檔案）、制定質(zhì)量管理體系文件（查質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄等）、符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（查系統(tǒng)）。質(zhì)量方針是“由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向”。、質(zhì)量方針是否是由最高管理者確認(rèn)。滿足顧客和藥品法律法規(guī)要求，體現(xiàn)企業(yè)對(duì)顧客的承諾。提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架”的要求。要求企業(yè)質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)通過(guò)可量化的質(zhì)量目標(biāo)貫徹到管理全過(guò)程。、是否有開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的記錄(查相關(guān)記錄)。、企業(yè)、部門、崗位年度或定期質(zhì)量目標(biāo)是否有制定、落實(shí)、考核情況記錄。企業(yè)質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)通過(guò)可量化的質(zhì)量目標(biāo)貫徹到管理全過(guò)程。、企業(yè)制定的質(zhì)量方針和目標(biāo)，各職能部門的質(zhì)量目標(biāo)，是否與企業(yè)總方針和目標(biāo)相適應(yīng)。*企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng),包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素應(yīng)當(dāng)包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。、在適用的法律法規(guī)和其他必須遵守的要求以及企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模發(fā)生變化時(shí)，是否對(duì)體系要素進(jìn)行評(píng)審，必要時(shí)是否更新。內(nèi)審是指藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)按規(guī)定的時(shí)間、程序和標(biāo)準(zhǔn)，依照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》組織對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行的內(nèi)部審核。、企業(yè)是否依據(jù)質(zhì)量體系內(nèi)審制度的規(guī)定定期組織內(nèi)審。*企業(yè)應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開展內(nèi)審。如增減部門、企業(yè)負(fù)責(zé)人變更、質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人變更、制度重大修訂、自動(dòng)溫濕度系統(tǒng)更換、倉(cāng)庫(kù)變更、冷鏈變化、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)變動(dòng)等。（）服務(wù)質(zhì)量出現(xiàn)重大問(wèn)題或顧客投訴、新聞曝光，造成不良影響時(shí)，都應(yīng)進(jìn)行專項(xiàng)內(nèi)部質(zhì)量審核。、內(nèi)審報(bào)告內(nèi)容是否含有內(nèi)審計(jì)劃、方案、標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)和實(shí)施的記錄、結(jié)論、改進(jìn)措施、跟蹤整改以及落實(shí)的情況。本條主要明確企業(yè)開展內(nèi)審的目的、內(nèi)容和方法。內(nèi)審內(nèi)容與方法包括匯總內(nèi)審結(jié)論、分析缺陷原因、提出改進(jìn)措施，采取預(yù)防或追蹤管理等方法，防止類似缺陷在其他方面、其他環(huán)節(jié)重復(fù)出現(xiàn)。、內(nèi)審主要內(nèi)容是否全面。、糾正措施和預(yù)防措施是否得到落實(shí)：各部門是否有落實(shí)糾正、預(yù)防措施。質(zhì)量管理部門對(duì)所采取糾正和預(yù)防措施的有效性進(jìn)是否行評(píng)價(jià)。、內(nèi)審情況記錄和相關(guān)資料是否保存至少年。企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)、等級(jí)進(jìn)行評(píng)估，對(duì)確定的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)要采取措施進(jìn)行控制。對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制效果要進(jìn)行評(píng)價(jià)和改進(jìn)。、已識(shí)別的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)是否全面、準(zhǔn)確。、相關(guān)人員是否了解與其相關(guān)的質(zhì)量活動(dòng)的范圍內(nèi)可能涉及的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的職責(zé)、責(zé)任、后果和控制措施。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。審核對(duì)象包括藥品供貨單位（生產(chǎn)、批發(fā)）、購(gòu)貨單位（生產(chǎn)、批發(fā)、零售、醫(yī)療機(jī)構(gòu)）、物流或運(yùn)輸服務(wù)供應(yīng)商。審核主要方式為資質(zhì)材料審核和考核、現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)與核實(shí)。、是否建立了對(duì)供銷方的選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中供貨方和購(gòu)貨方的清單和記錄的項(xiàng)目?jī)?nèi)容是否符合要求。*企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理，各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。企業(yè)實(shí)行全面質(zhì)量管理的原則和基本要求。全員質(zhì)量管理的本質(zhì)，就是企業(yè)每一個(gè)員工都應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理體系文件確定的內(nèi)容，準(zhǔn)確理解文件內(nèi)涵，充分履行崗位職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任，正確開展各項(xiàng)工作，嚴(yán)格實(shí)施質(zhì)量控制，確保藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量。、各崗位人員是否掌握質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和其崗位應(yīng)知應(yīng)會(huì)的內(nèi)容。、培訓(xùn)計(jì)劃是否覆蓋全體員工。企業(yè)組織機(jī)構(gòu)的建立原則及具體要求。、是否有組織架構(gòu)圖、機(jī)構(gòu)設(shè)置文件、定員定崗文件、人員任命文件。*企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定各組織機(jī)構(gòu)或者崗位的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。、是否明確規(guī)定各部門、崗位、人員職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。*企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）要求經(jīng)營(yíng)藥品。企業(yè)負(fù)責(zé)人是企業(yè)的最高經(jīng)營(yíng)管理者。、查企業(yè)負(fù)責(zé)人的任命文件。、企業(yè)負(fù)責(zé)人是否熟悉藥品質(zhì)量管理方面的法律法規(guī)及本規(guī)范的基本內(nèi)容。* 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由企業(yè)高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。質(zhì)量管理裁決權(quán)是指對(duì)企業(yè)內(nèi)部發(fā)生的涉及質(zhì)量管理的事權(quán)的最終決定權(quán)，此權(quán)利是本規(guī)范授予的權(quán)利。、企業(yè)實(shí)際質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否與《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》一致。、核實(shí)質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否屬于企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層。、質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否由專人承擔(dān)，不得兼職。明確設(shè)立企業(yè)質(zhì)量管理部門的設(shè)置及職責(zé)履行的要求。二是審核質(zhì)量管理體系，實(shí)施內(nèi)審。、部門職責(zé)是否至少明確其承擔(dān)建立質(zhì)量管理體系，指導(dǎo)、監(jiān)督實(shí)施，審核質(zhì)量管理體系，實(shí)施內(nèi)審的職責(zé)。、質(zhì)量管理相關(guān)文件及記錄是否能體現(xiàn)質(zhì)量管理部門履行職責(zé)情況。設(shè)立質(zhì)量管理部門是有效開展質(zhì)量管理工作的前提。只有質(zhì)量部門有效地開展質(zhì)量管理工作，才會(huì)控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，保證安全經(jīng)營(yíng)。、質(zhì)量管理部門是否設(shè)立部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員等崗位，且上述人員不得兼職。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)督促相關(guān)部門和崗位人員