獸藥gsp檢查驗(yàn)收辦法新-wenkub.com
2024-10-03 14:53 本頁面
【正文】 經(jīng)檢查組討論，綜合評定如下：該企業(yè)符合（或不符合）獸藥GSP檢查驗(yàn)收評定標(biāo)準(zhǔn)，推薦(或不推薦)其為XXXX（經(jīng)營范圍）獸藥GSP合格企業(yè)。檢查項(xiàng)目XXX項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目XX項(xiàng)，一般項(xiàng)目XX項(xiàng)?！? XXX 主要負(fù)責(zé)……………………..。檢查方案如下: 一、企業(yè)概況 企業(yè)現(xiàn)有員工 人，營業(yè)面積XXX平方米，倉庫面積XXX平方米，20XX年銷售額XXXX萬元，主要經(jīng)營。經(jīng)營進(jìn)口獸藥的企業(yè)適用11與生產(chǎn)企業(yè)簽訂的非國家強(qiáng)制免疫獸用生物制品代理銷售合同復(fù)印件（合同上應(yīng)注明銷售的品種）經(jīng)營國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的非國家強(qiáng)制免疫獸用生物制品的企業(yè)適用12與進(jìn)口代理商簽訂的獸藥經(jīng)銷合同復(fù)印件（合同上應(yīng)注明經(jīng)銷的獸藥品種），以及該進(jìn)口代理商是境外企業(yè)在國內(nèi)指定的唯一進(jìn)口代理商的證明文件。附表2：企業(yè)經(jīng)營場所和設(shè)施設(shè)備一覽表填報單位(蓋章) ： 填報日期： 年 月 日營業(yè)場所及輔助、辦公用房營業(yè)用房面積輔助用房面積辦公用房面積備 注獸藥儲存用 倉 庫倉 庫 面 積備 注倉庫總面積（㎡）冷庫(柜)面積（㎡）陰涼庫(柜)面積（㎡）常溫庫面積（㎡）特殊管理藥品專庫面積（㎡）其 他運(yùn)輸車輛和設(shè)備運(yùn) 輸 車 輛符合藥品特性要求的設(shè)備車型： 數(shù)量：車型： 數(shù)量：車型： 數(shù)量：填寫說明：根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實(shí)際填寫，如無欄目所設(shè)項(xiàng)目，應(yīng)注明“無此項(xiàng)”。 2. 經(jīng)營范圍系指獸用化學(xué)藥品、中藥制劑、外用殺蟲劑、消毒劑、原料藥、生化藥品、中藥材（中藥飲片）、特殊藥品（獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學(xué)藥品、毒性藥品、放射性藥品），以及獸用生物制品等。附錄1： 青海省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收申請書申請單位： （公章）經(jīng)營地址： 聯(lián) 系 人： 電 話： 申報日期： 年 月 日受理部門：受理日期： 年 月 日 填報說明申請書應(yīng)為原件，用鋼筆、簽字筆填寫或打印，內(nèi)容應(yīng)準(zhǔn)確、完整，不得涂改。監(jiān)督檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)記錄保存。第二十六條 各級獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)按照《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《青海省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》的規(guī)定，對獸藥GSP檢查驗(yàn)收合格的獸藥經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查。第二十四條 對檢查驗(yàn)收合格的獸藥經(jīng)營企業(yè)，由縣級以上獸醫(yī)行政管理部門換發(fā)由省獸醫(yī)行政管理部門統(tǒng)一印制的《獸藥經(jīng)營許可證》。第二十三條 收到檢查組現(xiàn)場驗(yàn)收報告后，省獸藥GSP工作辦公室應(yīng)當(dāng)在15個工作日內(nèi)完成審核。（一）被檢查驗(yàn)收企業(yè)對缺陷項(xiàng)目逐條進(jìn)行整改落實(shí)，形成整改報告；（二）被檢查驗(yàn)收企業(yè)將整改報告及《整改報告核實(shí)意見函》送交檢查組組長，由其確認(rèn)整改落實(shí)情況，填寫《獸藥GSP企業(yè)整改情況審核表》（見附錄9）；（三）檢查組組長確認(rèn)整改材料符合要求后，將整改報告、《整改報告核實(shí)意見函》、《獸藥GSP企業(yè)整改情況審核表》等材料于5個工作日內(nèi)報送省獸藥GSP工作辦公室。檢查組應(yīng)對異議內(nèi)容和申訴過程予以記錄。缺陷項(xiàng)目表應(yīng)當(dāng)明確存在的問題；現(xiàn)場檢查報告必須客觀、真實(shí)、準(zhǔn)確地描述申請企業(yè)實(shí)施獸藥GSP的概況以及需要說明的問題。第十七條 根據(jù)工作需要，檢查組組長可以召集臨時會議。申請企業(yè)應(yīng)提供相應(yīng)的資料，如實(shí)介紹有關(guān)情況，并指派聯(lián)系人負(fù)責(zé)向檢查組介紹現(xiàn)場情況及答疑?，F(xiàn)場檢查時，省獸藥“GSP”工作辦公室應(yīng)從當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)部門選派1名工作人員以觀察員身份全程參加、監(jiān)督檢查組的有關(guān)活動，但不參加評議。第十三條 省獸藥GSP工作辦公室從獸藥GSP檢查員庫中隨機(jī)選派3—5名獸藥GSP檢查員，并向檢查員發(fā)送“指派獸藥GSP檢查員通知書”，組成現(xiàn)場檢查組。審查合格的，由省獸藥GSP工作辦公室組織安排獸藥GSP現(xiàn)場檢查；審查不合格的，說明原因，退回申請。州（地市）級獸醫(yī)行政管理部門自受理企業(yè)
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