【正文】 第二十六條 本辦法由黑龍江省畜牧獸醫(yī)局負(fù)責(zé)解釋。第二十四條 各級(jí)獸醫(yī)行政管理部門(mén)應(yīng)對(duì)檢查驗(yàn)收合格的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《獸用生物制品經(jīng)營(yíng)管理辦法》和《黑龍江省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》要求的企業(yè)，獸醫(yī)行政管理部門(mén)應(yīng)按照《獸藥管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定，要求限期予以糾正。第二十一條 對(duì)檢查驗(yàn)收合格的企業(yè)，縣級(jí)以上獸醫(yī)行政管理部門(mén)予以發(fā)布公告，其有效期為自公告發(fā)布之日起5年。第六章 審批與公告第十八條 通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè)，應(yīng)針對(duì)檢查結(jié)論中提出的缺陷項(xiàng)目向縣級(jí)以上獸醫(yī)行政管理部門(mén)提交整改報(bào)告，檢查組組長(zhǎng)審核確認(rèn)并填寫(xiě)《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范整改情況審核表》。第十七條 現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)當(dāng)依據(jù)檢查結(jié)果，對(duì)照《黑龍江省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》作出現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收結(jié)論并提交《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告》。不受理的，當(dāng)日應(yīng)說(shuō)明原因。第十三條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)將檢查驗(yàn)收申請(qǐng)書(shū)及資料報(bào)所在地縣級(jí)以上獸醫(yī)行政管理部門(mén)進(jìn)行審核。第十一條 獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員在檢查驗(yàn)收中應(yīng)嚴(yán)格遵守國(guó)家法律和本省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收工作的規(guī)章制度，公正、廉潔地從事檢查驗(yàn)收工作。第三章 檢查員第七條 獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員是在本省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收工作中從事現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收的人員。第二章 組織與實(shí)施第三條 黑龍江省畜牧獸醫(yī)局根據(jù)檢查驗(yàn)收工作的要求，依照《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《獸用生物制品經(jīng)營(yíng)管理辦法》、《黑龍江省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》和本辦法的規(guī)定，制定《黑龍江省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》和《黑龍江省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查工作程序》。經(jīng)檢驗(yàn)有兩次/個(gè)為假獸藥的，吊銷(xiāo)營(yíng)業(yè)執(zhí)照，沒(méi)收全部假獸藥，不予年檢。經(jīng)檢驗(yàn)，有兩次/個(gè)不合格的處以沒(méi)收劣獸藥和違法所得，并處罰所得一至兩倍的罰款。農(nóng)牧業(yè)局每年對(duì)獸藥企業(yè)進(jìn)行不定期的監(jiān)督檢查，拒絕接受檢查和不配合檢查經(jīng)查者的不予年檢。二、《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》年檢發(fā)證機(jī)關(guān)每年都要對(duì)所發(fā)證件進(jìn)行年檢。⑶獸藥零售企業(yè)及個(gè)體獸藥經(jīng)營(yíng)者的《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》按照《獸藥管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第二十六條，在發(fā)證機(jī)關(guān)的轄區(qū)內(nèi)有效。核定獸藥經(jīng)營(yíng)品種⑴根據(jù)國(guó)務(wù)院國(guó)發(fā)（1978）176號(hào)國(guó)務(wù)院至于頒發(fā)《麻醉藥品管理?xiàng)l例》 1 的通知，任何獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)都不得經(jīng)營(yíng)獸用麻醉藥品。審查獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)從業(yè)人員資格農(nóng)業(yè)（畜牧）局依照《獸藥管理?xiàng)l理實(shí)施細(xì)則》第十六條和甘肅畜牧廳下發(fā)的甘牧字（1991）第178號(hào)《關(guān)于印發(fā)我省獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和獸藥制劑室考核驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知》中《甘肅省獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)考核驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》的第一條對(duì)獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)從業(yè)人員資格進(jìn)行審查。 附則 醫(yī)療器械直調(diào)，指將已購(gòu)進(jìn)但未入庫(kù)的醫(yī)療器械，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購(gòu)買(mǎi)同一醫(yī)療器械的需求方。由供方提供培訓(xùn)、維修和售后服務(wù)的，應(yīng)與供方簽訂責(zé)任明確的協(xié)議書(shū)，明確產(chǎn)品安裝調(diào)試、維修、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的責(zé)任或由約定的第三方提供技術(shù)培訓(xùn)、維修和售后服務(wù)等。質(zhì)量跟蹤記錄：至少應(yīng)包括產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)（出廠編號(hào)、序列號(hào)、機(jī)號(hào)）、滅菌批號(hào)、生產(chǎn)廠商及供貨單位、用戶名稱(chēng)、地址、最終用戶、相關(guān)聯(lián)系人、聯(lián)系方式及跟蹤隨訪情況。認(rèn)真處理質(zhì)量問(wèn)題的投訴和退、換貨，對(duì)質(zhì)量查詢、投訴和銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄。銷(xiāo)售票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定保存，銷(xiāo)售記錄應(yīng)保存至超過(guò)醫(yī)療器械有效期2年，但不得少于3年。因特殊需要從其他商業(yè)企業(yè)直調(diào)的醫(yī)療器械，本企業(yè)應(yīng)保證醫(yī)療器械質(zhì)量，按規(guī)定索取相關(guān)資料并及時(shí)做好記錄。發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定的，不得運(yùn)送產(chǎn)品。 運(yùn)輸醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)檢查運(yùn)輸工具，記錄運(yùn)輸方式、運(yùn)輸工具，發(fā)運(yùn)產(chǎn)品、時(shí)間、收貨人等。 醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。 醫(yī)療器械應(yīng)按其性質(zhì)和規(guī)定分類(lèi)分區(qū)存放，擺放整齊，狀態(tài)標(biāo)識(shí)正確明顯，帳、卡、物相符。購(gòu)銷(xiāo)記錄等保存至超過(guò)產(chǎn)品有效期2年，但不得少于3年，植入體內(nèi)產(chǎn)品記錄應(yīng)長(zhǎng)期保存,重點(diǎn)監(jiān)控的醫(yī)療器械可分開(kāi)記錄。根據(jù)不合格品管理制度建立的不合格品處理記錄內(nèi)容，一般應(yīng)包括處理日期、產(chǎn)品名稱(chēng)、不合格品來(lái)源、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)（出廠編號(hào)、序列號(hào)、機(jī)號(hào)）、滅菌批號(hào)、生產(chǎn)廠商、不合格原因、處理方式、處理結(jié)果、驗(yàn)收日期、驗(yàn)證人員、經(jīng)辦人等。實(shí)行統(tǒng)一配送的醫(yī)藥連鎖機(jī)構(gòu)，可簡(jiǎn)化驗(yàn)收程序，按照總公司配送憑證對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行逐一驗(yàn)收核對(duì)，并在配送憑證上簽字。4．11 企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照驗(yàn)收程序、標(biāo)準(zhǔn)對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收。 應(yīng)進(jìn)行采購(gòu)控制，審核供方資質(zhì)，確認(rèn)其法定資格和履行合同的能力，建立合格供方目錄，確保進(jìn)貨渠道合法。 企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理檔案，主要包括醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件檔案；醫(yī)療器械采購(gòu)、銷(xiāo)售合同檔案；供應(yīng)商和產(chǎn)品資質(zhì)檔案；用戶或顧客檔案；企業(yè)職工培訓(xùn)檔案；職工健康檔案；質(zhì)量管理文件檔案；質(zhì)量管理記錄檔案（包括內(nèi)審、管理評(píng)審）；驗(yàn)配設(shè)備檔案；售后服務(wù)及維修檔案；產(chǎn)品技術(shù)檔案；設(shè)施設(shè)備檢查維護(hù)檔案。企業(yè)應(yīng)使用計(jì)算機(jī)管理各項(xiàng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理記錄，建立計(jì)算機(jī)管理檔案。主要包括文件管理、采購(gòu)控制、進(jìn)貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存保管、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸、售后服務(wù)、質(zhì)量信息流轉(zhuǎn)、質(zhì)量事故、不良事件監(jiān)測(cè)、質(zhì)量查詢、投訴、銷(xiāo)后退回、產(chǎn)品召回、不合格確認(rèn)及處理程序、角膜接觸鏡、助聽(tīng)器等產(chǎn)品的驗(yàn)配程序等。 企業(yè)應(yīng)依據(jù)國(guó)家和地方有關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本企業(yè)實(shí)際建立質(zhì)量管理體系（制度及配套記錄表格），并有效執(zhí)行、持續(xù)改進(jìn)和完善。易燃易爆危險(xiǎn)品的儲(chǔ)存應(yīng)遠(yuǎn)離居民區(qū),易揮發(fā)的液劑等應(yīng)有特殊的貯存設(shè)施，按要求專(zhuān)室儲(chǔ)存保管,有毒有害產(chǎn)品應(yīng)專(zhuān)室或?qū)９癃?dú)立存放，雙人雙鎖專(zhuān)帳保管，具有相應(yīng)的安全措施； 無(wú)菌醫(yī)療器械儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)無(wú)腐蝕性氣體，無(wú)污染源,通風(fēng)良好，具有防塵、防污染、防蟲(chóng)、防鼠和防異物混入等設(shè)施。庫(kù)內(nèi)實(shí)行色標(biāo)管理，合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色，不合格區(qū)為紅色，待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)和產(chǎn)品質(zhì)量有疑問(wèn)的為黃色。* 經(jīng)營(yíng)范圍為三類(lèi)醫(yī)療器械1個(gè)類(lèi)別的企業(yè)應(yīng)具有20平方米的倉(cāng)儲(chǔ)面積，每增加一個(gè)類(lèi)別增加10平方米，倉(cāng)儲(chǔ)面積增至200平方米后再增加類(lèi)別可不再增加倉(cāng)儲(chǔ)面積； 經(jīng)營(yíng)A類(lèi)型產(chǎn)品的企業(yè)倉(cāng)庫(kù)應(yīng)不少于100平方米且符合規(guī)定的貯存條件； 經(jīng)營(yíng)范圍為二類(lèi)醫(yī)療器械1個(gè)類(lèi)別的企業(yè)應(yīng)具有15平方米的倉(cāng)儲(chǔ)面積；每增加一個(gè)類(lèi)別增加10平方米，倉(cāng)儲(chǔ)面積增至150平方米后再增加類(lèi)別可不再增加倉(cāng)儲(chǔ)面積； 實(shí)行配送經(jīng)營(yíng)的醫(yī)藥連鎖企業(yè)的門(mén)店可不設(shè)倉(cāng)庫(kù)；同時(shí)經(jīng)營(yíng)三類(lèi)、二類(lèi)的企業(yè)倉(cāng)庫(kù)面積均按三類(lèi)核定； 經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品為授權(quán)代理的醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備、醫(yī)用激光儀器設(shè)備、醫(yī)用磁共振設(shè)備、醫(yī)用X射線設(shè)備、醫(yī)用高能射線設(shè)備、醫(yī)用核素設(shè)備、臨床檢驗(yàn)分析儀器、體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、軟件等固定式永久安裝的大型有源醫(yī)療設(shè)備的，應(yīng)提供相應(yīng)的證明材料，企業(yè)可視實(shí)際需要設(shè)置或增加倉(cāng)儲(chǔ)面積； 專(zhuān)營(yíng)B1類(lèi)型（植入、介入類(lèi)別）的企業(yè)，若在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)設(shè)置相對(duì)獨(dú)立的倉(cāng)庫(kù)，其使用面積不應(yīng)少于15平方米，并配備3組以上儲(chǔ)存專(zhuān)柜； C1類(lèi)型（經(jīng)營(yíng)角膜接觸鏡及護(hù)理用液、助聽(tīng)器的驗(yàn)配）企業(yè)可不設(shè)倉(cāng)庫(kù)，但須具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的儲(chǔ)存專(zhuān)柜或貨架。 倉(cāng)庫(kù)與倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施 * 應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、范圍相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)和倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施。應(yīng)配備必需的辦公設(shè)施、產(chǎn)品陳列室或陳列柜，所經(jīng)營(yíng)的主要產(chǎn)品應(yīng)陳列可見(jiàn)，大型設(shè)備不能陳列的應(yīng)懸掛產(chǎn)品圖片。產(chǎn)權(quán)證不能提供租賃場(chǎng)所具體建筑面積的，需在租賃合同上標(biāo)注使用面積。 從事質(zhì)量管理、采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、銷(xiāo)售、運(yùn)輸和售后等接觸無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的人員，應(yīng)進(jìn)行崗前及常規(guī)健康體檢，建立健康檔案。 倉(cāng)儲(chǔ)保管養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷, 具備相應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)保管養(yǎng)護(hù)和管理知識(shí)，熟悉所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)、性能、標(biāo)準(zhǔn)、儲(chǔ)存條件,能熟練使用儲(chǔ)存設(shè)備和設(shè)施。A、B類(lèi)型（銷(xiāo)售對(duì)象為經(jīng)營(yíng)企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)）的企業(yè)應(yīng)具有1名以上醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷，并經(jīng)廠商或供應(yīng)商培訓(xùn)取得培訓(xùn)資質(zhì)的醫(yī)療專(zhuān)業(yè)人員。 企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和范圍相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)人員。（聯(lián)系方式：沈陽(yáng)市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)邢志莉02422516161/***）