獸藥gmp檢查驗收評定標準補充要求4-在線瀏覽
2024-10-03 15:17本頁面
【正文】 室（區(qū)）改造的還應(yīng)檢查6個月內(nèi)由農(nóng)業(yè)部認可的空氣凈化檢測資質(zhì)單位出具的潔凈室（區(qū)）檢測報告，并將現(xiàn)場核查意見報獸藥GMP辦公室備案。其中，獸用生物制品企業(yè)按照《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法》（農(nóng)業(yè)部公告第1427號）第二十六條規(guī)定執(zhí)行。二、中獸藥（一）廠房設(shè)施(物）為制劑的前提取部分、且只生產(chǎn)一種劑型中藥制劑的，中藥提取液可通過管道直接輸入設(shè)置在制劑車間內(nèi)配制間的儲罐，但不能直接輸入配液罐；對生產(chǎn)兩種以上（含兩種）劑型的中藥制劑或生產(chǎn)有國家標準的中藥提取物的，應(yīng)當在中藥提取車間內(nèi)設(shè)置獨立的、功能完備的提取液（物）接收間，不得以潔凈收膏車或采樣車替代提取液（物）接收間使用。，其提取車間的建筑和設(shè)施應(yīng)符合防爆要求。主要配置標準如下：：提取罐（煎煮罐、滲漉罐或多功能提取罐）、儲液罐、濃縮設(shè)備、乙醇配制罐、乙醇儲罐、沉淀罐、貯藏設(shè)施、過濾裝置、干燥設(shè)備等。、采用回流提取工藝的，其提取設(shè)施系統(tǒng)應(yīng)密閉，并應(yīng)有冷卻系統(tǒng)裝置。（三）提取工藝中藥GMP檢查驗收申報資料應(yīng)注明提取工藝方法，并提交與提取工藝相應(yīng)的廠房設(shè)施清單及各類文件、標準和操作規(guī)程。(四)中藥材前處理。對需進行干燥、粗碎的，需配備干燥機、粗碎機等設(shè)備。（藥品）國家標準的中藥提取物、且成方制劑和單味制劑質(zhì)量標準中未載明采用中藥提取物為原料的，其中藥提取液（物）生產(chǎn)設(shè)施須與相應(yīng)的制劑車間同時驗收。 三、化學藥品（一）廠房、設(shè)備，保證其生產(chǎn)廠房、倉儲設(shè)施和質(zhì)檢設(shè)備獨立，符合獸藥GMP規(guī)范要求。，可以共用同一廠區(qū)，但必須對各自生產(chǎn)、倉儲等區(qū)域進行有效的物理隔離，達到生產(chǎn)區(qū)域及倉儲獨立，符合獸藥GMP規(guī)定要求。 ，下列非獸藥產(chǎn)品的生產(chǎn)允許與獸藥生產(chǎn)設(shè)置在同一生產(chǎn)地址：（1）屬于獸用原料藥前體/中間體等化工產(chǎn)品或獸用消毒劑、殺蟲劑等制劑產(chǎn)品所需原料的生產(chǎn)可與獸藥的生產(chǎn)設(shè)立在同一廠區(qū)，但獸藥生產(chǎn)必須具有獨立的生產(chǎn)區(qū)域、廠房設(shè)施設(shè)備、倉儲區(qū)和質(zhì)檢室。（2）飼料添加劑與獸藥固體制劑（指粉劑、散劑、預混劑，下同）各自的生產(chǎn)線設(shè)置在同一生產(chǎn)區(qū)域、已取得獸藥生產(chǎn)資質(zhì)、且未遷址或改擴建的，應(yīng)采用封閉式生產(chǎn)設(shè)施和生產(chǎn)工藝，或采取其他切實可行措施，減少或避免出現(xiàn)開口工序,防止不同產(chǎn)品生產(chǎn)過程的交叉污染。飼料添加劑以外的其他飼料產(chǎn)品不得與獸藥制劑生產(chǎn)設(shè)置在同一廠區(qū)或同一生產(chǎn)建筑物內(nèi)。不符合要求的不予受理獸藥GMP檢查驗收申報。對生產(chǎn)工藝相同的子宮注入劑與乳房注入劑品種，
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