【正文】 整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。1102潔凈室（區(qū)）的墻壁與地面的交界處是否成弧形或采取其他措施。強(qiáng)調(diào)這樣做的目的：減少灰塵積聚和便于清潔。1103中藥生產(chǎn)的非潔凈廠房地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面應(yīng)平整，易于清潔，不易脫落，無霉跡。刪除了多余的“是否對加工生產(chǎn)造成污染”。1104中藥生產(chǎn)的非潔凈廠房地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面是否平整，易于清潔，不易脫落，無霉跡，是否對加工生產(chǎn)造成污染。1201生產(chǎn)區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間。使原款內(nèi)容更細(xì)化、更具體1202中藥材、中藥飲片的提取、濃縮、蒸、炒、炙、煅等廠房是否與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。原2302合并至此。1203中藥材、中藥飲片的提取、濃縮等廠房應(yīng)與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，并有良好的排風(fēng)和防止污染及交叉污染等設(shè)施。刪除蒸、炒、炙、煅1204儲存區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間。新增項(xiàng)目1205儲存區(qū)物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品的存放是否有能夠防止差錯(cuò)和交叉污染的措施。新增項(xiàng)目1207貯存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用于存放物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品和成品，避免差錯(cuò)和交叉污染。1208易燃、易爆、有毒、有害物質(zhì)的生產(chǎn)和貯存的廠房設(shè)施應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。原44101301潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口等公用設(shè)施是否易于清潔。1401潔凈室（區(qū)）的照度與生產(chǎn)要求是否相適應(yīng)，廠房是否有應(yīng)急照明設(shè)施。主要工作室的照度應(yīng)達(dá)到300勒克斯；對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位應(yīng)設(shè)置局部照明。按GMP條款細(xì)化，合理。*1501進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈度級別。1502潔凈室（區(qū)）空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)記錄存檔。明確了空氣監(jiān)測的內(nèi)容。明確了監(jiān)測的狀態(tài)：靜態(tài)。1503非最終滅菌的無菌制劑應(yīng)在百級區(qū)域下進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測微生物數(shù)?？紤]現(xiàn)實(shí)狀況，取消第二次征求意見稿的星號。1504空氣凈化系統(tǒng)是否按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄。原1503*1505產(chǎn)塵量大的潔凈室（區(qū)）經(jīng)捕塵處理不能避免交叉污染時(shí)，其空氣凈化系統(tǒng)不得利用回風(fēng)。刪除“非無菌藥品空氣潔凈度級別相同的區(qū)域，產(chǎn)塵量大的操作室是否保持相對負(fù)壓”，擴(kuò)大了適用范圍；明確規(guī)定不得利用回風(fēng)1506空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄。*1601潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位應(yīng)密封。1602空氣潔凈度等級不同的相鄰房間（區(qū)域）之間或規(guī)定保持相對負(fù)壓的相鄰房間（區(qū)域）之間的靜壓差應(yīng)符合規(guī)定，應(yīng)有指示壓差的裝置，并記錄壓差。1603非創(chuàng)傷面外用中藥制劑及其特殊制劑的生產(chǎn)廠房門窗是否能密閉，必要時(shí)有良好的除濕、排風(fēng)、除塵、降溫等設(shè)施。原2401后半部分內(nèi)容。1604非創(chuàng)傷面外用中藥制劑及其它特殊的中藥制劑生產(chǎn)廠房門窗應(yīng)能密閉，必要時(shí)有良好的除濕、排風(fēng)、除塵、降溫等設(shè)施，人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作應(yīng)參照潔凈室（區(qū)）管理。原16041701潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度是否與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在18－26℃，相對濕度應(yīng)控制在45%－65%。1801潔凈室（區(qū)）的水池、地漏是否對藥品產(chǎn)生污染，100級潔凈室(區(qū))內(nèi)是否設(shè)置地漏。強(qiáng)行規(guī)定1901不同空氣潔凈度等級的潔凈室（區(qū)）之間的人員和物料出入，是否有防止交叉污染的措施。*1903潔凈室(區(qū))與非潔凈室(區(qū))之間是否設(shè)置緩沖設(shè)施，潔凈室(區(qū)) 人流、物流走向是否合理。*2218操作有致病作用的微生物是否在專門的區(qū)域內(nèi)進(jìn)行，是否保持相對負(fù)壓。*2219有菌（毒）操作區(qū)與無菌（毒）操作區(qū)是否有各自獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，來自病原體操作區(qū)的空氣是否循環(huán)使用。強(qiáng)調(diào)有各自獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)。二類以上病原體的空氣應(yīng)通過除菌過濾器排放，濾器的性能應(yīng)定期檢查。2301中藥材的前處理、提取、濃縮和動(dòng)物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作應(yīng)與其制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開。2303中藥材、中藥飲片的提取、濃縮等廠房是否有良好的排風(fēng)及防止污染和交叉污染等設(shè)施。2401非無菌藥品產(chǎn)塵量大的潔凈室（區(qū)）經(jīng)捕塵處理不能避免交叉污染時(shí)，其空氣凈化系統(tǒng)是否利用回風(fēng)。2401廠房必要時(shí)應(yīng)有防塵及捕塵設(shè)施。原23042501與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體是否經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求?？紤]現(xiàn)狀取消了征求意見稿的星號。倉儲區(qū)的溫度、濕度控制是否符合儲存要求，按規(guī)定定期監(jiān)測。2601倉儲區(qū)應(yīng)保持清潔和干燥，應(yīng)安裝照明和通風(fēng)設(shè)施。刪除“取樣時(shí)是否有防止污染和交叉污染的措施。如不在取樣室取樣，取樣時(shí)應(yīng)有防止污染和交叉污染的措施。2701潔凈室（區(qū)）內(nèi)的稱量室或備料室空氣潔凈度等級是否與生產(chǎn)要求一致，是否有捕塵設(shè)施，有防止交叉污染的措施。強(qiáng)調(diào)了“根據(jù)生產(chǎn)工藝要求”，即工藝無要求者可以不設(shè)； 2801實(shí)驗(yàn)室、中藥標(biāo)本室、留樣觀察室是否與生產(chǎn)區(qū)分開。規(guī)定更加明確2802生物檢定、微生物限度檢定是否分室進(jìn)行。補(bǔ)充完善了試行版內(nèi)容。2901有特殊要求的儀器、儀表應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi)，應(yīng)有防止靜電、震動(dòng)、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。主要負(fù)責(zé)部門有行政人事部、工程部、生產(chǎn)部、質(zhì)量部。3101設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，應(yīng)易于清洗、消毒或滅菌，應(yīng)便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，應(yīng)能防止差錯(cuò)和減少污染。*3102無菌藥品生產(chǎn)用滅菌柜應(yīng)具有自動(dòng)監(jiān)測、記錄裝置，其能力應(yīng)與生產(chǎn)批量相適應(yīng)。強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)批量。3201與藥品直接接觸的設(shè)備表面是否光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。3202潔凈室(區(qū))內(nèi)設(shè)備保溫層表面是否平整、光潔、有顆粒性物質(zhì)脫落。3203與中藥材、中藥飲片直接接觸的工具、容器表面是否整潔、易清洗消毒、不易產(chǎn)生脫落物。原3204修訂適用于無菌藥品。3204與藥液接觸的設(shè)備、容器具、管路、閥門、輸送泵等是否采用優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材質(zhì)，管路的安裝是否盡量減少連（焊）接處。原3205，修訂適用于無菌藥品。3205生產(chǎn)過程中應(yīng)避免使用易碎、易脫屑、易長霉器具；使用篩網(wǎng)時(shí)應(yīng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施。3207與中藥材、中藥飲片直接接觸的工具、容器表面應(yīng)整潔、易清洗消毒、不易產(chǎn)生脫落物。3208設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。3301與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。*3401純化水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。*3403儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕，管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管，應(yīng)規(guī)定儲罐和管道清洗、滅菌周期。3404水處理及其配套系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝和維護(hù)應(yīng)能確保供水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3501用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，應(yīng)有明顯的合格標(biāo)志，應(yīng)定期校驗(yàn)。3601生產(chǎn)設(shè)備是否有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。3602生產(chǎn)設(shè)備是否定期維修、保養(yǎng)。3602生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)定期維修、保養(yǎng)。3603非無菌藥品的干燥設(shè)備進(jìn)風(fēng)口是否有過濾裝置，出風(fēng)口是否有防止空氣倒流裝置。3604非無菌藥品的干燥設(shè)備進(jìn)風(fēng)口應(yīng)有過濾裝置，出風(fēng)口應(yīng)有防止空氣倒流裝置。3701生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。原3207合理轉(zhuǎn)移。僅新增“*”3401，對純化水的要求提高了。（四）、物 料試行版修訂版解讀3801物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等是否制定管理制度。加了“藥品生產(chǎn)所用”定語，明確了GMP管理適用的物料范圍。3802應(yīng)有能準(zhǔn)確反映物料數(shù)量變化及去向的相關(guān)記錄。3803物料應(yīng)按品種、規(guī)格、批號分別存放。修訂版范圍擴(kuò)大。*3901藥品生產(chǎn)所用物料應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。3902原料、輔料是否按批取樣檢驗(yàn)。原3903增加了法定批準(zhǔn)文件及程序的要求。*3903非無菌藥品上直接印字所用油墨應(yīng)符合食用標(biāo)準(zhǔn)要求。試行版忽略藥品管理法對該項(xiàng)目內(nèi)容的要求。*3905物料應(yīng)按批取樣檢驗(yàn)。范圍擴(kuò)大4001中藥材是否按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購入，產(chǎn)地是否保持相對穩(wěn)定，購入的中藥材、中藥飲片是否有詳細(xì)記錄。4002中藥材、中藥飲片每件包裝上是否附有明顯標(biāo)記，表明品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、來源采收（加工）日期。4003毒性藥材、易燃易爆等藥材外包裝上應(yīng)有明顯的規(guī)定標(biāo)志。針對“魚醒草注射液”的映射。4101物料應(yīng)從符合規(guī)定的供應(yīng)商購進(jìn)并相對固定，變更供應(yīng)商需要申報(bào)的應(yīng)按規(guī)定申報(bào)， 供應(yīng)商應(yīng)經(jīng)評估確定。更加明確、細(xì)化。4201待驗(yàn)、合格、不合格物料是否嚴(yán)格管理。不合格的物料應(yīng)專區(qū)存放，應(yīng)有易于識別的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理。原420*4202合并。*4202不合格的物料是否專區(qū)存放，是否有易于識別的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理。4301對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品應(yīng)按規(guī)定條件貯存。4302固體原料和液體原料應(yīng)分開貯存；揮發(fā)性物料應(yīng)避免污染其它物料；炮制、整理加工后的凈藥材應(yīng)使用清潔容器或包裝，應(yīng)與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開。GMP管理范圍不斷擴(kuò)大的體現(xiàn)。*4401麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品（包括藥材）的驗(yàn)收、貯存、保管應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾?xiàng)l例》2005年7月26日國務(wù)院第100次常務(wù)會議通過，2005年11月1日起施行。*4402菌毒種是否按規(guī)定驗(yàn)收、儲存、保管、使用、銷毀。將模糊概念的“規(guī)定”明確為應(yīng)執(zhí)行國家有關(guān)微生物菌種保管的規(guī)定，有法可依。4407易燃、易爆和其它危險(xiǎn)品的驗(yàn)收、貯存、保管應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。4411毒性藥材、易燃易爆等藥材外包裝上是否有明顯的規(guī)定標(biāo)志。4501物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限貯存，貯存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時(shí)復(fù)驗(yàn)。使更明確*4601藥品標(biāo)簽、使用說明書是否與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致。*4601藥品標(biāo)簽、說明書應(yīng)與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致。4602標(biāo)簽、說明書應(yīng)經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用。有誤的話4601就先判了。由4601分列。4701標(biāo)簽、說明書應(yīng)由專人保管、領(lǐng)用。4702標(biāo)簽、說明書應(yīng)按品種、規(guī)格專柜或?qū)齑娣?，?yīng)憑批包裝指令發(fā)放?！?703標(biāo)簽是否記數(shù)發(fā)放，由領(lǐng)用人核對、簽名。4703標(biāo)簽應(yīng)計(jì)數(shù)發(fā)放，由領(lǐng)用人核對、簽名。印有批號的殘損標(biāo)簽或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷毀。*4704標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。加強(qiáng)標(biāo)簽管理。特別是提高了對標(biāo)簽及說明書的管理要求。（五）、衛(wèi) 生試行版修訂版解讀4801企業(yè)是否有防止污染的衛(wèi)生措施和各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度，并由專人負(fù)責(zé)。4802潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)使用無脫落物、易清冼、易消毒的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具應(yīng)存放于對產(chǎn)品不造成污染的指定地點(diǎn)，并限定使用區(qū)域。歸屬于衛(wèi)生管理措施，合理轉(zhuǎn)移。4901藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級的要求制定廠房清潔規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。4902藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級的要求制定設(shè)備清潔規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。4903藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級的要求制定容器清潔規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具