【摘要】藥品GMP認(rèn)證檢查結(jié)果評定程序(征求意見稿)2011年6月1.目的本程序規(guī)定了對企業(yè)藥品GMP檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分類的原則,列舉了各類風(fēng)險(xiǎn)的缺陷情況,旨在保證檢查員不采用統(tǒng)一的檢查標(biāo)準(zhǔn),并依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評定對檢查結(jié)果進(jìn)行判定。2.適用范圍本程序適用于藥品認(rèn)證管理中心組織的藥品GMP認(rèn)證檢查、跟蹤檢查、飛行檢查的結(jié)果判定。3.職責(zé)檢
2024-08-25 02:43
【摘要】第四講藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)要點(diǎn)解析與對策一、檢查評定方法1、根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修訂)》,為統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn),規(guī)范認(rèn)證檢查,保證認(rèn)證工作質(zhì)量,2022年10月24日修訂的《藥品GMP檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》,于2022年1月1日起實(shí)施的正式出臺(tái)。2、藥品GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目共259項(xiàng),其中關(guān)鍵項(xiàng)目
2025-02-25 06:53
【摘要】藥品(yàopǐn)GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn),第一頁,共八十頁。,一、機(jī)構(gòu)(jīgòu)與人員,第二頁,共八十頁。,檢查工程*0301—0701共17項(xiàng)其中關(guān)鍵(guānjiàn)工程8項(xiàng),一般工程9項(xiàng)...
2024-11-04 03:30
【摘要】新GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)(中藥制劑)2007.12.18一、GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)修定的原因及修訂情況(一)、GMP標(biāo)準(zhǔn)修定的原因1、試行版的評定標(biāo)準(zhǔn)1999年11月9日發(fā)布,已經(jīng)不符合現(xiàn)在GMP發(fā)展形勢需要。2、國家仍處在藥品風(fēng)險(xiǎn)高發(fā)期和矛盾凸顯期,藥品市場的混亂局面沒有得到根本好轉(zhuǎn)。要解決這些問題,又要考慮到企業(yè)有一個(gè)過渡的過程
2024-08-24 16:24
【摘要】藥品GMP認(rèn)證(原料藥)檢查評定標(biāo)準(zhǔn) 藥品GMP認(rèn)證(原料藥)檢查評定標(biāo)準(zhǔn) 一、藥品GMP認(rèn)證(原料藥)檢查項(xiàng)目共172項(xiàng),其中關(guān)鍵項(xiàng)目(條款號前加“*”)47項(xiàng),一般項(xiàng)目125項(xiàng)。 二、藥...
2024-11-19 03:41
【摘要】....資料下載大全2023年版藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)解讀二○○八年十月....資料下載大全機(jī)構(gòu)與人員*0301企業(yè)應(yīng)建立藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu),明確各級機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)。1、組織機(jī)構(gòu)圖應(yīng)包括企業(yè)各部門的設(shè)置、隸屬關(guān)系、職責(zé)范圍及各部門之間的關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人。其中生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門應(yīng)分別獨(dú)立設(shè)置,
2025-03-09 16:37
【摘要】GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)一、藥品GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目共259項(xiàng),其中關(guān)鍵項(xiàng)目(條款號前加“*”)92項(xiàng),一般項(xiàng)目167項(xiàng)。二、藥品GMP認(rèn)證檢查時(shí),應(yīng)根據(jù)申請認(rèn)證的范圍確定相應(yīng)的檢查項(xiàng)目,并進(jìn)行全面檢查和評定。三、檢查中發(fā)現(xiàn)不符合要求的項(xiàng)目統(tǒng)稱為“缺陷項(xiàng)目”。其中,關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求者稱為“嚴(yán)重缺陷”,一般項(xiàng)目不符合要求者稱為“一般缺陷”。四、缺陷項(xiàng)目如果在申請認(rèn)證的各劑型或產(chǎn)品
2024-10-03 16:19
【摘要】........藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)——廠房與設(shè)施(四)????(檢查核心)????藥品生產(chǎn)的廠房與設(shè)施是實(shí)施藥品GMP的先決條件,其布局、設(shè)計(jì)和建造應(yīng)有利于
2024-08-25 02:17
【摘要】........藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)——生產(chǎn)管理(十)????(檢查核心)????生產(chǎn)必須嚴(yán)格遵循第七章所述的各種文件,以確保所生產(chǎn)藥品的質(zhì)量。?
2024-08-25 02:49
【摘要】《藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》主要修訂內(nèi)容及相關(guān)要求河北巨龍藥業(yè)有限責(zé)任公司認(rèn)證辦李明太2021年03月修訂后《標(biāo)準(zhǔn)》施行時(shí)間根據(jù)國家局《關(guān)于印發(fā)〈藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)〉的通知》(國食藥監(jiān)安[2021]648號)要求,自2021年1月1日起施行修訂后的《
2025-02-22 20:26
【摘要】《藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》08版培訓(xùn)自檢雨思2022年11月一、GMP中對自檢的要求?質(zhì)量保證體系內(nèi)部審計(jì)(自檢)是企業(yè)在建立、運(yùn)行質(zhì)量保證
2025-02-23 08:19
【摘要】《藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》08版培訓(xùn)自檢雨思2020年11月一、GMP中對自檢的要求?質(zhì)量保證體系內(nèi)部審計(jì)(自檢)是企業(yè)在建立、運(yùn)行質(zhì)量保證
2024-07-22 05:37
【摘要】此資料來自企業(yè)(),大量的管理資料下載-1-藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)一、檢查評定方法1、根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修訂)》及其附錄,為統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn),規(guī)范認(rèn)證檢查,保證認(rèn)證工作質(zhì)量,制定藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)。2、藥品GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目共225項(xiàng),其中關(guān)鍵項(xiàng)目(條款號前加"*&quo
2024-10-17 17:34
【摘要】藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)要點(diǎn)解析與對策評定標(biāo)準(zhǔn)中新增加兩條說明:——缺陷項(xiàng)目如果在申請認(rèn)證的各劑型或產(chǎn)品中均存在,應(yīng)按劑型或產(chǎn)品分別計(jì)算?!跈z查過程中,企業(yè)隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料的,按嚴(yán)重缺陷處理。檢查組應(yīng)調(diào)查取證并詳細(xì)記錄。取消一句話:一般缺陷
2025-02-09 14:07
【摘要】藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)(試行)1、為統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn),規(guī)范藥品GSP認(rèn)證檢查,確保認(rèn)證工作質(zhì)量,根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》()及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》,制定藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)。2、藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查項(xiàng)目共132項(xiàng),其中關(guān)鍵項(xiàng)目(條款前加“*”)37項(xiàng),一般項(xiàng)目95項(xiàng)?! ?、現(xiàn)場檢查時(shí),應(yīng)對所列項(xiàng)目及其涵蓋內(nèi)容進(jìn)行全面檢查,并逐項(xiàng)作
2024-08-25 03:27