藥品gmp認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)——生產(chǎn)管理(十)-在線瀏覽
2024-08-25 02:49本頁面
【正文】 應(yīng)重點(diǎn)檢查印刷包裝材料的物料平衡情況。 6702 中藥制劑生產(chǎn)中所需貴細(xì)、毒性藥材和中藥飲片是否按規(guī)定監(jiān)控投料，并有記錄。 6801 批生產(chǎn)記錄是否及時(shí)填寫、字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。2．批生產(chǎn)記錄是否具有可追溯性。4．審查填寫的內(nèi)容與所制訂的生產(chǎn)工藝規(guī)程以及相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是否相符合。7．記錄有無操作人、復(fù)核人簽名。 *6802 批生產(chǎn)記錄是否保持整潔、無撕毀和任意涂改現(xiàn)象。批生產(chǎn)記錄是否按批號(hào)歸檔，保存至藥品有效期后一年；未規(guī)定有效期的藥品，批生產(chǎn)記錄是否保存三年。2．記錄的保存和管理是否符合規(guī)定。參見《原料藥GMP檢查指南》。1．是否有批號(hào)編制系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)，確保每批中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品或成品都有特定的批號(hào)。3．批號(hào)給定后是否立即記錄(如記錄在工作日記中)，批號(hào)記錄的內(nèi)容應(yīng)包括給定批號(hào)的日期、產(chǎn)品名稱和批量。1．檢查相關(guān)的管理文件。 7002 是否有防止塵埃產(chǎn)生和擴(kuò)散的有效措施。2．有適當(dāng)?shù)木彌_間、壓差及空氣凈化手段。4．在易發(fā)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員穿戴防護(hù)服。6．使用全封閉生產(chǎn)系統(tǒng)。8．標(biāo)明生產(chǎn)區(qū)域、設(shè)備的清潔狀態(tài)。 *7004 有數(shù)條包裝線同時(shí)包裝時(shí)，是否采取隔離或其他有效防止污染和混淆的設(shè)施。2．同一室內(nèi)是否同時(shí)或連續(xù)生產(chǎn)不同的產(chǎn)品。 *7005 無菌藥品生產(chǎn)直接接觸藥品的包裝材料是否回收使用。2．按國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不得重復(fù)使用的玻璃瓶是否回收使用。 7006 是否有防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起交叉污染的措施。2．檢查采取的措施或設(shè)施。1．檢查相關(guān)的管理文件2．是否有清洗、干燥、滅菌到使用的最長(zhǎng)貯存時(shí)間規(guī)定，并有狀態(tài)標(biāo)記。2．查保證間隔時(shí)間內(nèi)完成滅菌或除菌過濾的設(shè)備生產(chǎn)能力，計(jì)算其能否保證在限定的時(shí)間內(nèi)完成。1．檢查相關(guān)的管理文件。 7010 非無菌藥品的藥品上直接印字所用油墨
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