器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)-在線瀏覽
2024-08-24 19:13本頁面
【正文】 初級以上技術(shù)職稱的專職質(zhì)量管理人員和專職質(zhì)量驗收人員。 第五條 除兼營醫(yī)療器械的藥品零售企業(yè)外，企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。 第六條企業(yè)應(yīng)設(shè)立與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的從事技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的部門或人員。 自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的，應(yīng)取得生產(chǎn)企業(yè)的授權(quán)，配備具有專業(yè)資格的人員： 經(jīng)營“第三類醫(yī)療器械”且銷售對象主要為醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其他商業(yè)單位的企業(yè)，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱的技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)人員。 銷售對象主要為消費(fèi)者個人的企業(yè)，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中專（高中）以上學(xué)歷或初級以上技術(shù)職稱的技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)人員。 第七條企業(yè)應(yīng)制定對各類人員進(jìn)行醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章、技術(shù)法規(guī)、專業(yè)知識和職業(yè)道德等教育培訓(xùn)計劃，建立培訓(xùn)檔案。 第八條企業(yè)員工每年要定期進(jìn)行體檢，并建立健康檔案。 第九條 具備與經(jīng)營規(guī)模和所經(jīng)營品種相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所；經(jīng)營場所與生活區(qū)分開，不得設(shè)立在居民樓、賓館、酒店、招待所等住宅類型的房屋及學(xué)校、軍事等受管制區(qū)域內(nèi)。經(jīng)營范圍含有國家《重點監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》中醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)經(jīng)營場所使用面積不得低于100平方米。 除兼營醫(yī)療器械的藥品零售企業(yè)外，銷售對象主要為消費(fèi)者個人的企業(yè)，經(jīng)營場所使用面積不低于40平方米。 經(jīng)營場所應(yīng)為申辦人自行建造、購買或使用權(quán)在3年以上的租賃房，不得為臨時租借。 第十一條 醫(yī)療器械倉庫的使用面積應(yīng)與產(chǎn)品的經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備。 經(jīng)營范圍只有“第二類醫(yī)療器械”且銷售對象主要為醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其他商業(yè)單位的企業(yè)，儲存場所使用面積不低于60平方米。 經(jīng)營臨床檢驗用診斷試劑的企業(yè)，還應(yīng)具有10立方米以上符合要求的冷庫。 倉儲場所應(yīng)為申辦人自行建造、購買或使用權(quán)在3年以上的租賃房，不得為臨時租借。 產(chǎn)品儲存區(qū)域應(yīng)相對獨立,與辦公、生活區(qū)分開或有隔離措施，不得設(shè)立在居民樓、賓館、酒店、招待所等住宅類型的房屋及學(xué)校、軍事等受管制區(qū)域內(nèi)。地面與貨物之間有隔離措施。第十三條產(chǎn)品儲存區(qū)域應(yīng)符合產(chǎn)品按類別保管和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)儲存規(guī)定，應(yīng)有專用庫（區(qū)）將待驗產(chǎn)品、合格產(chǎn)品、不合格產(chǎn)品分開。 第十五條企業(yè)自行為客戶提供安裝和維修的，應(yīng)取得生產(chǎn)企業(yè)的授權(quán)，配備測試室（或維修室）和測試設(shè)備。 第三章 質(zhì)量管理文件 （二）組織制定企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。 （四）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的驗收，指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。 （六）收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息。 （八）協(xié)助開展對企業(yè)職工醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。 第十八條企業(yè)應(yīng)采用計算機(jī)質(zhì)量管理系統(tǒng)進(jìn)行質(zhì)量管理，同時具有網(wǎng)上信息傳輸能力；建立與質(zhì)量管理制度相對應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理記錄。 第十九條企業(yè)應(yīng)建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案，內(nèi)容包括： （一）醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件檔案； （二）主要經(jīng)營產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）檔案； （三）醫(yī)療器械采購、銷售合同的檔案； （四）經(jīng)營醫(yī)療器
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