湖南省角膜接觸鏡及護(hù)理液經(jīng)營(yíng)驗(yàn)配企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)-在線瀏覽
2025-01-17 03:15本頁面
【正文】 人員企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章、角膜接觸鏡技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)專業(yè)知識(shí)等，對(duì)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任。達(dá)不到要求，不得分。從業(yè)人員應(yīng)參加醫(yī)藥職業(yè)技能鑒定培訓(xùn)，取得初級(jí)工以上資格。查機(jī)構(gòu)設(shè)置文件、相關(guān)人員確認(rèn)文件及是否存在兼職現(xiàn)象?，F(xiàn)場(chǎng)考核各崗位工作人員對(duì)法規(guī)及所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的了解占20分，培訓(xùn)占10分。從事質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有眼科臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)初級(jí)以上技術(shù)職稱或中級(jí)以上職業(yè)技能。從事質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人和質(zhì)量檢驗(yàn)或驗(yàn)收人員應(yīng)在職在崗，不得在其它單位兼職。達(dá)不到要求，不得分。營(yíng)業(yè)人員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷，并參加過本專業(yè)培訓(xùn)，熟悉產(chǎn)品知識(shí)，能熟練解答用戶、顧客提出的有關(guān)問題。按評(píng)分通則打分30企業(yè)應(yīng)制定培訓(xùn)計(jì)劃，定期對(duì)員工進(jìn)行法規(guī)、專業(yè)技術(shù)、質(zhì)量管理、售后服務(wù)知識(shí)等培訓(xùn)，培訓(xùn)結(jié)果記入個(gè)人檔案。未培訓(xùn)不得分，沒有培訓(xùn)計(jì)劃扣10分，只培訓(xùn)沒考試考核扣5分，培訓(xùn)資料沒歸檔案扣5分。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不少于40平方米；企業(yè)應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的驗(yàn)光室，視距達(dá)到5米，并具備暗室條件。達(dá)不到要求，不得分。現(xiàn)場(chǎng)核查，按評(píng)分通則打分。現(xiàn)場(chǎng)核查，達(dá)不到要求，不得分。產(chǎn)品應(yīng)單獨(dú)擺放，標(biāo)示清晰，并應(yīng)具備相應(yīng)的儲(chǔ)存條件；設(shè)置有與企業(yè)組織機(jī)構(gòu)相符合的門牌標(biāo)識(shí)。30第三部分制度與管理企業(yè)應(yīng)建立健全必要的管理制度，制度內(nèi)容完整，具有可操作性，應(yīng)包括以下內(nèi)容：各級(jí)崗位質(zhì)量責(zé)任制；產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、出庫(kù)復(fù)核管理；倉(cāng)庫(kù)管理；購(gòu)進(jìn)、銷售管理；技術(shù)培訓(xùn)、維修、售后服務(wù)管理；不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告管理；不
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