安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準評分表doc-在線瀏覽
2024-08-28 02:06本頁面
【正文】 ﹀經(jīng)營場所不得使用居民住宅用房。 否決項經(jīng)營場所有相對獨立。10經(jīng)營場所環(huán)境整潔、衛(wèi)生。5室內(nèi)應寬敞、明亮、清潔衛(wèi)生。5經(jīng)營場所應配備電話、傳真、資料柜、計算機等辦公設施。10經(jīng)營第三類植入材料和人工器官、介入器材類的經(jīng)營場所應是自有房產(chǎn)。否決項經(jīng)營范圍屬于批發(fā)，并在10個類代碼以內(nèi)（含10個）經(jīng)營場所建筑面積一般不少于60平方米；經(jīng)營范圍屬于批發(fā)，并在10個類代碼以上，經(jīng)營場所建筑面積一般不少于100平方米；經(jīng)營范圍屬零售的，經(jīng)營場所建筑面積一般不少于20平方米；經(jīng)營體外診斷試劑批發(fā)的，經(jīng)營場所建筑面積一般不少于100平方米。否決項經(jīng)營范圍屬直接驗配性質的，應設置相應的驗配室。10經(jīng)營隱形眼鏡的應設置驗光、檢查、配戴區(qū)域。對照現(xiàn)場檢查。 對照現(xiàn)場檢查； 查看相關購置票據(jù)。查企業(yè)的設施設備檔案；現(xiàn)場核查是否具有相關設施設備；查看相關購置票據(jù)。隱形眼鏡配戴室應符合配戴要求，有上下水設施、干手器、紫外滅菌燈、消毒柜。10三倉庫與倉儲設施︵90分﹀ 三倉庫與倉儲設施︵90分﹀ 倉儲場所不得使用居民住宅用房。否決項倉儲場所應相對獨立與生活區(qū)、經(jīng)營場所分開對照現(xiàn)場檢查。查現(xiàn)場與產(chǎn)權證明的符合性。查現(xiàn)場與產(chǎn)權、租賃合同和產(chǎn)權證明的符合性；結合申辦材料中經(jīng)營范圍，查倉庫面積是否與實際面積相一致；查設計安裝圖紙和冷庫容積符合性。查產(chǎn)品的受權代理權書和相關協(xié)議、合同。對照現(xiàn)場檢查。查現(xiàn)場與產(chǎn)權證明的符合性。對照現(xiàn)場檢查。對照現(xiàn)場檢查。對照現(xiàn)場檢查。對照現(xiàn)場檢查。對照現(xiàn)場檢查。擺放產(chǎn)品應有明顯的標志和貨位卡。對照現(xiàn)場檢查。5經(jīng)營醫(yī)用高分子材料制品、橡膠制品等標準有溫度要求的產(chǎn)品應具有陰涼庫（020℃），常溫庫（030℃）。10經(jīng)營體外診斷試劑應具有冷庫（210℃）條件，冷庫配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警設備，備用發(fā)電機組或安裝雙路電路和制冷機組。 對照現(xiàn)場檢查； 查相關票據(jù)和企業(yè)設備清單； 查冷庫安裝圖紙和協(xié)議。對照現(xiàn)場檢查。 對照現(xiàn)場檢查； 查相關票據(jù)。查企業(yè)是否制度年度培訓計劃；抽查企業(yè)職工的學習筆記和企業(yè)的培訓記錄看是否實施培訓，培訓內(nèi)容是否全面；查企業(yè)是否對職工進行考核，考核是否有結果。查相關合同或協(xié)議。查相關協(xié)議和授權書及授權范圍；查相關設備。10 經(jīng)營第三類植入材料和人工器官、介入材料的，應取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)授權委托或與供貨商簽訂相關質量協(xié)議，質量協(xié)議應明確質量條款。10五質量管理與制度 ︵150分﹀五質量管理與制度 ︵150分﹀五質量管理與制度 ︵150分﹀五質量管理與制度 ︵150分﹀五質量管理與制度 ︵150分﹀ 企業(yè)應收集并保存國家及地方有關醫(yī)療器械管理法規(guī)、規(guī)章和相關規(guī)定及與經(jīng)營產(chǎn)品相關技術資料。否決項各項制度、規(guī)定、質量管理文件、操作規(guī)程內(nèi)容完整。查相關記錄設計是否規(guī)范，項目內(nèi)容是否齊全、完整?，F(xiàn)場查驗5企業(yè)應制定保證質量管理職能正常行使和保證所經(jīng)營醫(yī)療器械質量的制度和規(guī)定。查制度是否齊全；查制度內(nèi)容是否完整、可操作；現(xiàn)場考核提問有關人員。經(jīng)營需驗配的醫(yī)療器械企業(yè)是否按要求制定相關操作規(guī)程和制度；查制度內(nèi)容是否完整、可操作性；現(xiàn)場考核提問有
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