河南省醫(yī)療器械檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)doc-在線瀏覽
2024-08-28 10:36本頁面
【正文】 設(shè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，下設(shè)質(zhì)量管理組和質(zhì)量驗收組，每組不少于3人。3質(zhì)量管理人指質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，應(yīng)具有與其經(jīng)營產(chǎn)品類別相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，熟悉國家及本省有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件要求及有關(guān)專業(yè)知識，熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。否決項核查相關(guān)人員任命文件及是否存在兼職等現(xiàn)象。4經(jīng)營綜合或?qū)I(yè)代理的大型醫(yī)用設(shè)備類、醫(yī)用材料類、一次性無菌類和植入、介入及人工器官類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)國家認(rèn)可的大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱，并有3年以上從事醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作的經(jīng)歷。經(jīng)營單一類別和兼營醫(yī)療器械零售藥店的專職質(zhì)量管理人員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)國家認(rèn)可的中專以上學(xué)歷或由藥品專職質(zhì)量管理員兼任。項目條款檢查內(nèi)容滿分系數(shù)得分檢查方法扣分原因第一部分機(jī)構(gòu)與人員5企業(yè)從事質(zhì)量驗收和銷售的人員應(yīng)熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的具體質(zhì)量問題。經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的質(zhì)量驗收和銷售人員應(yīng)具有國家認(rèn)可的大專以上相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱或具有醫(yī)療器械內(nèi)審員資格證書。6企業(yè)應(yīng)對從事質(zhì)量管理、產(chǎn)品采購、質(zhì)量驗收、儲存保管、業(yè)務(wù)銷售及售后服務(wù)等崗位的人員進(jìn)行有關(guān)法規(guī)規(guī)章、專業(yè)技術(shù)、質(zhì)量管理和職業(yè)道德等知識的培訓(xùn)，培訓(xùn)應(yīng)有計劃、有記錄并建立培訓(xùn)檔案。7企業(yè)應(yīng)設(shè)立與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的從事技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的機(jī)構(gòu)或人員，具備提供相應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力。自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)取得生產(chǎn)企業(yè)的授權(quán)，配備具有專業(yè)資格的人員，經(jīng)供方專業(yè)培訓(xùn)合格后上崗。30查公司設(shè)立的機(jī)構(gòu)和人員是否合理；核實(shí)相關(guān)人員學(xué)歷證書、職稱證書原件，查技術(shù)服務(wù)協(xié)議和授權(quán)書原件及培訓(xùn)(上崗)證書原件。8經(jīng)營醫(yī)用材料類、一次性無菌類和植入、介入及人工器官類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)組織對質(zhì)量管理、產(chǎn)品采購、質(zhì)量驗收、保管保養(yǎng)、銷售及售后服務(wù)等直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的人員定期（每年不少于1次）進(jìn)行健康檢查，提供健康證明并建立員工健康檔案。30核查員工健康檔案，1人未體檢扣10分，少體檢1人/次的扣5分。經(jīng)營驗配類產(chǎn)品應(yīng)至少配備1名驗配醫(yī)師或中級工或高級工或經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的并取得一定資格的驗配人員。30核查學(xué)歷或資格或職稱證書、培訓(xùn)證書原件，現(xiàn)場提問，1人達(dá)不到要求扣5分。（1）省轄市區(qū)內(nèi)經(jīng)營綜合、專業(yè)代理醫(yī)療器械的企業(yè)經(jīng)營場所面積（指建筑面積，下同）應(yīng)分別不少于180 m120m2。（3）單品種代理企業(yè)經(jīng)營場所面積不少于60 m2。企業(yè)經(jīng)營場所不得設(shè)在住宅類型的房屋內(nèi)，并符合整潔、明亮、衛(wèi)生等要求。11企業(yè)的營業(yè)（辦公）場所應(yīng)相對集中，與生活區(qū)域分開，并設(shè)置有與企業(yè)組織機(jī)構(gòu)相符合的標(biāo)識門牌。陳列產(chǎn)品應(yīng)擺放合理、整齊有序，不能陳列的應(yīng)懸掛產(chǎn)品圖片或備有產(chǎn)品資料。其中：（1）兼營醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)設(shè)專柜或經(jīng)營區(qū)域，其產(chǎn)品展示及儲存不得與其它產(chǎn)品混放。（3）經(jīng)營助聽器的企業(yè)，經(jīng)營場所應(yīng)設(shè)置有接待室、檢查室、聽測室等，并有良好的環(huán)境及衛(wèi)生條件。30現(xiàn)場核查，查辦公場所和門牌標(biāo)識不符合要求的各扣除3分；缺少一種必要的物品扣除5分；有一項不符合要求的扣除3分。在條件成熟時能實(shí)現(xiàn)與所在地食品藥品監(jiān)管部門的計算機(jī)數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)，及時上傳購、銷、存等相關(guān)數(shù)據(jù)，具備接受當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門通過遠(yuǎn)程監(jiān)管平臺對其購、銷、存進(jìn)行監(jiān)管的條件。項目條款檢查內(nèi)容滿分系數(shù)得分檢查方法扣分原因第二部分設(shè)施與設(shè)備13 企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的倉庫?？h級市（包括縣）以下經(jīng)營綜合或?qū)I(yè)代理醫(yī)療器械的企業(yè)庫房面積應(yīng)分別不少于100 m60 m2。企業(yè)的倉庫不得設(shè)在住宅類型的房屋內(nèi)。14企業(yè)倉庫內(nèi)應(yīng)劃分以下區(qū)域并實(shí)行色標(biāo)管理：待驗區(qū)(黃色)、合格品區(qū)(綠色)、不合格品區(qū)(紅色)、發(fā)貨區(qū)(綠色)、退貨區(qū)(黃色)，效期產(chǎn)品應(yīng)有明顯標(biāo)識。30按評分通則，現(xiàn)場核查。20按評分通則，現(xiàn)場核查。20按評分通則，現(xiàn)場核查。其中：（1）經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)建立符合YY/T0287要求的質(zhì)量手冊。40查公司制定的質(zhì)量管理制度，缺一項扣除5分，制度內(nèi)容按評分通則評定。18收集、保存與經(jīng)營有關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的適用標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)技術(shù)資料。19企業(yè)應(yīng)建立真實(shí)、全面并符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理記錄（或相應(yīng)表格），以保證產(chǎn)品的可追溯性。所有質(zhì)量記錄必須具備產(chǎn)品基本信息。否決項現(xiàn)場檢查企業(yè)的所有質(zhì)量管理記錄（新開辦企業(yè)需制定記錄表格）20企業(yè)應(yīng)建立以下檔案：法規(guī)規(guī)章、員工、信息、設(shè)備、健康、培訓(xùn)、供方、用戶、購銷合同、產(chǎn)品資質(zhì)、技術(shù)文件和經(jīng)營過程中的各種記錄形成的檔案，檔案內(nèi)容須做到真實(shí)性和完整性相結(jié)合。針對整個購、存、銷環(huán)節(jié)建立采購控制程序、質(zhì)量驗收程序、儲存保管程序、售后服務(wù)程序、不合格產(chǎn)品控制程序及質(zhì)量查詢投訴處理程序等文件，并規(guī)范運(yùn)行，保證產(chǎn)品從采購、入庫驗收、在庫儲存、出庫復(fù)核、銷售到售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量追蹤管理，始終保證產(chǎn)品的可追溯性。項目條款檢查內(nèi)容滿分系數(shù)得分檢查方法扣分原因第四 部分購進(jìn)與驗收22
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