楊長春《云南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》講解-文庫吧
2024-12-22 01:02 本頁面
【正文】 六、器械退貨管理制度 ………………………………………6 ? 七、質(zhì)量否決制度 ……………………………………………7 ? 八、質(zhì)量事故報(bào)告處理制度 ……………………………………8 ? 九、人員健康狀況與衛(wèi)生管理制度 …………………………9 ? 十、效期器械管理制度 ………………………………………10 ? 十一、質(zhì)量信息管理制度 ………………………………………11 ? 十二、用戶訪問、質(zhì)量查詢及質(zhì)量投訴的管理制度 …………12 ? 十三、有關(guān)記錄和憑證的管理制度 …………………………14 ? 十四、業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量管理制度 ………………………………16 ? 十五、質(zhì)量跟蹤與產(chǎn)品不良反應(yīng)報(bào)告的制度 ………………17 ? 十六、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理制度 ………………………………19 ? 十七、企業(yè)質(zhì)量管理制度的檢查、考核、獎(jiǎng)懲規(guī)定 …………20 ? 十八、特殊產(chǎn)品的管理制度 …………………………………21 ? 十九、一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度 …………………22 ? 二十、質(zhì)量方面教育、培訓(xùn)及考核的管理制度 ……………23 ? 二十一、文件管理制度 ………………………………………24 ? 第二篇 企業(yè)各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制 ? 一、總經(jīng)理職責(zé) ………………………………………………27 ? 二、質(zhì)量管理部的質(zhì)量管理職責(zé) ……………………………27 ? 三、辦公室質(zhì)量管理職責(zé) ……………………………………28 ? 四、業(yè)務(wù)部工作職責(zé) …………………………………………28 ? 五、儲(chǔ)運(yùn)部工作職責(zé) …………………………………………28 ? 六、質(zhì)量管理員工作職責(zé) ……………………………………28 ? 七、養(yǎng)護(hù)員工作職責(zé) …………………………………………29 ? 八、驗(yàn)收員職責(zé) ………………………………………………30 ? 九、倉庫保管員職責(zé) …………………………………………30 ? 第三篇 醫(yī)療器械管理操作程序 ? 一、醫(yī)療器械購進(jìn)程序 ………………………………………31 ? 二、首營企業(yè)、首次經(jīng)營品種審批程序 ……………………33 ? 三、醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序 ………………………34 ? 四、醫(yī)療器械入庫儲(chǔ)存程序 …………………………………35 ? 五、醫(yī)療器械產(chǎn)品在庫養(yǎng)護(hù)程序 ……………………………36 ? 六、醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫復(fù)核程序 ……………………………38 ? 七、醫(yī)療器械退貨處理程序 …………………………………39 ? （一）、醫(yī)療器械進(jìn)貨退出程序 ………………………39 ? （二）、醫(yī)療器械進(jìn)貨退出程序 ………………………39 ? 八、不合格醫(yī)療器械確認(rèn)處理程序 …………………………40 ? 九、醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨程序 …………………………41 ? 十、醫(yī)療器械運(yùn)輸程序 ………………………………………42 ? 十一、證照資料的收集、審核、存檔的程序 ………………43 ? 十二、質(zhì)量事故上報(bào)處理程序 ………………………………44 十四、工作職責(zé) ? 第十條（二）明確各類人員工作職責(zé)：部門質(zhì)量管理職責(zé)；采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)、信息技術(shù)等崗位的職責(zé)。 總經(jīng)理職責(zé) ? 總經(jīng)理職責(zé) ? 全面領(lǐng)導(dǎo)公司的日常工作，向公司傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性。 ? 2組織貫徹執(zhí)行上級(jí)質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令。 ? 主持制定本企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)、規(guī)劃和計(jì)劃，建立健全質(zhì)量責(zé)任制，并首先在領(lǐng)導(dǎo)層落實(shí)。 ? 推進(jìn)質(zhì)量體系建設(shè)，領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量體系持續(xù)有效運(yùn)行，主持質(zhì)量體系的管理評(píng)審。 ? 提供確保質(zhì)量管理體系正常有效運(yùn)行所必需的人力資源和設(shè)備等資源配置。 ? 合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)，保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)。支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動(dòng)經(jīng)費(fèi)。 ? 領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量教育，對(duì)中層以上干部進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)的考核。 ? 正確處理質(zhì)量與數(shù)量、進(jìn)度的關(guān)系，在經(jīng)營與獎(jiǎng)懲中落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)。 ? 重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。 ? 主持季、年度質(zhì)量分析會(huì)和全員質(zhì)量管理工作例會(huì)。 ? 1簽、頒發(fā)、質(zhì)量管理制度和其他質(zhì)量制度性文件。 ? 1主持本企業(yè)質(zhì)量管理工作的檢查與考核。 示例 質(zhì)量管理部的質(zhì)量管理職責(zé) ? 貫徹執(zhí)行有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。 ? 起草企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。 ? 在產(chǎn)品采購進(jìn)貨、檢查驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)，醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)行使監(jiān)督管理，對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量行使否決權(quán)。 ? 負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的合法性與質(zhì)量審核。 ? 負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營產(chǎn)品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。 ? 負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的查詢和產(chǎn)品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報(bào)告。 ? 負(fù)責(zé)產(chǎn)品入庫檢查驗(yàn)收相關(guān)的監(jiān)督管理工作，指導(dǎo)和監(jiān)督產(chǎn)品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。 ? 負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格產(chǎn)品的確認(rèn)，對(duì)不合格產(chǎn)品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。 ? 收集和分析產(chǎn)品質(zhì)量信息。 ? 協(xié)助開展對(duì)企業(yè)職工質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。 ? 1其他與質(zhì)量管理相關(guān)的工作。 示例 驗(yàn)收員職責(zé) ? 負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購進(jìn)及銷后退回的醫(yī)療器械逐批進(jìn)行檢查驗(yàn)收。 ? 嚴(yán)格按規(guī)定的抽樣數(shù)量、檢查驗(yàn)收項(xiàng)目內(nèi)容和判斷標(biāo)準(zhǔn)對(duì)到貨產(chǎn)品進(jìn)行檢查驗(yàn)收。 ? 對(duì)經(jīng)檢查驗(yàn)收不符合規(guī)定的產(chǎn)品應(yīng)填寫拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)管部門審查核實(shí)后通知業(yè)務(wù)部門，并做好隔離工作。 ? 規(guī)范填寫入庫驗(yàn)收記錄，做到字跡清楚、內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目齊全、批號(hào)數(shù)量準(zhǔn)確，并簽名負(fù)責(zé)，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤? ? 自覺學(xué)習(xí)產(chǎn)品業(yè)務(wù)知識(shí)和產(chǎn)品監(jiān)督管理法規(guī)，努力提高驗(yàn)收工作技能。 示例 十五、工作程序文件 ? 第十條 （三）應(yīng)當(dāng)包括：質(zhì)量管理文件管理的程序；驗(yàn)配操作規(guī)程（經(jīng)營驗(yàn)配類產(chǎn)品企業(yè)適用）；產(chǎn)品購進(jìn)審核、入庫驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫、銷售、運(yùn)輸、安裝調(diào)試、售后服務(wù)等工作程序；不合格品確認(rèn)及處理程序； 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告程序 。 質(zhì)量管理文件管理程序 ? 一、目的：主要用于規(guī)范公司質(zhì)量文件的管理，完善質(zhì)量方針、目標(biāo)的制定、實(shí)施和評(píng)價(jià)。 ? 二、 范圍：公司辦公室及質(zhì)量管理部門。 ? 三、 責(zé)任人：總經(jīng)理、公司辦公室經(jīng)理。 ? 四、 內(nèi)容： 1．對(duì)上級(jí)部門的來文應(yīng)及時(shí)組織人員學(xué)習(xí)、貫徹，并按文件要求具體執(zhí)行。 2．公司資料、文件分受控文件資料和非受控文件資料，受控文件由辦公室負(fù)責(zé)歸檔保管，非受控文件由各部門自行歸檔保管。 3． *****7．質(zhì)量管理文件由公司辦公室保存，保存期限不少于 3年。 一、醫(yī)療器械購進(jìn)程序 a、目的：建立一個(gè)醫(yī)療器械器械采購的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以保證采購行為的規(guī)范。 b、范圍：適用于醫(yī)藥器械采購的環(huán)節(jié)與行為。 C、責(zé)任人：采購員、質(zhì)管員、采購資金管理員及其部門負(fù)責(zé)人對(duì)本程序負(fù)責(zé)。 d、程序： ? （一）、采購計(jì)劃的制定程序 ? 業(yè)務(wù)部門計(jì)劃員根據(jù)實(shí)際庫存消耗制定年度、季度或月份進(jìn)貨采購計(jì)劃。 ? 采購計(jì)劃提交采購小組（業(yè)務(wù)部、營銷部、質(zhì)管部、財(cái)務(wù)部人員組成）討論、修改、審定。 ? ******* ? 每月召開業(yè)務(wù)部門與營銷部門、質(zhì)管部、中心的聯(lián)合會(huì)議，溝通器械在銷售、使用、儲(chǔ)運(yùn)環(huán)節(jié)中的信息和存在的問題，以便及時(shí)調(diào)整購進(jìn)計(jì)劃 。 示例 醫(yī)療器械購進(jìn)程序 ? （二）、合格供貨單位的選擇程序 ? 業(yè)務(wù)部門應(yīng)協(xié)助質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)建立、健全和更新“合格供貨方”資料檔案。 ? 首營企業(yè)按有關(guān)管理制度辦理審批手續(xù)。 ? 對(duì)擬采購的醫(yī)療器械，查看其合法的產(chǎn)品注冊(cè)證，了解供貨單
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