甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營許可現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)-文庫吧
2025-08-06 19:39 本頁面
【正文】 錄，綜合評價(jià)。 經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專（含中專， 下同）以上學(xué)歷或初級以上職稱； 經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專（含大專，下同）以上學(xué)歷或中級以上職稱。 、任命（或聘任）文件、勞動(dòng)用工合同、工資手冊、養(yǎng)老保險(xiǎn)手冊等。 、學(xué)歷和職稱證書原件并與申報(bào)資料、實(shí)際情況核對； 3 經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)具有與企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)品類別相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科（含大學(xué)本科，下同）以上學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的專業(yè)學(xué)歷或從事工作的技術(shù)職稱不能滿足企業(yè)經(jīng)營產(chǎn) 品類別涉及專業(yè)技術(shù)要求的，還應(yīng)配備與質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人同等條件且能滿足經(jīng)營產(chǎn)品類別質(zhì)量管理專業(yè)技術(shù)要求的質(zhì)量管理人員。 藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營普通診察器械、消毒和滅菌設(shè)備及器具、二類醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、一次性無菌注射器、輸液器，其質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、專職質(zhì)量管理人員應(yīng)具有與企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)品類別相關(guān)專業(yè)中專（含中專，下同）以上學(xué)歷或初級以上職稱。 經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的零售企業(yè)，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、專職質(zhì)量管理人員應(yīng)具有與企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)品類別相關(guān)專業(yè)中專（含中專，下同）以上學(xué)歷或初級以上職稱。 、任命（ 或聘任）文件、勞動(dòng)用工合同、工資手冊、養(yǎng)老保險(xiǎn)手冊等。 、學(xué)歷和職稱證書原件并與申報(bào)資料、實(shí)際情況核對； 《經(jīng)營產(chǎn)品種類與 設(shè)施設(shè)備崗位專業(yè) 對照表》核對相關(guān)人員資質(zhì)與經(jīng)營產(chǎn)品的符合性。 經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營品種相適應(yīng)，具有職業(yè)技術(shù)學(xué)校以上學(xué)歷或取得職業(yè)技能證書的驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、安裝、維修等專業(yè)技術(shù)人員； 經(jīng)營隱形眼鏡、助聽器等醫(yī)療器械的零售企業(yè)， 可不配備安裝、維修人員，但 應(yīng)配備依法取得執(zhí)業(yè)資格的驗(yàn)配師或醫(yī)師。 、任命（或聘任）文件、勞動(dòng)用工合 同、工資手冊、養(yǎng)老保險(xiǎn)手冊等。 、學(xué)歷和職稱證書原件并與申報(bào)資料、實(shí)際情況核對； 《經(jīng)營產(chǎn)品種類與 設(shè)施設(shè)備崗位專業(yè) 對照表》核對相關(guān)人員資質(zhì)與經(jīng)營產(chǎn)品的符合性。 企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員和專業(yè)技術(shù)人員須經(jīng)過醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、規(guī)章 、 崗位職責(zé) 、 質(zhì)量管理知識以及醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)技術(shù)知識的培訓(xùn)，培訓(xùn)有計(jì)劃，有考核，并建立培訓(xùn)檔案。 查培訓(xùn)檔案。培訓(xùn)檔案應(yīng)有培訓(xùn)計(jì)劃、內(nèi)容、時(shí)間、考核結(jié)果、教材等。 企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員和專業(yè)技術(shù)人員 應(yīng) 經(jīng)過醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、規(guī)章，崗位職 責(zé)，質(zhì)量管理知識以及相關(guān)專業(yè)技術(shù)知識的培訓(xùn)和繼續(xù)教育， 必須通過甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局的考核后方可上崗 。 查省食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的上崗證書或考試合格證明，繼續(xù)教育記錄。 企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員和專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職； 企業(yè)法人、負(fù)責(zé)人不得兼質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（部門）負(fù)責(zé)人、專職質(zhì)量管理員或驗(yàn)收員；質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（部門）負(fù)責(zé)人、專職質(zhì)量管理員不得兼驗(yàn)收員。 查企業(yè)機(jī)構(gòu)和崗位設(shè)置文件，工作簡歷和相關(guān)工作證明文件等。 直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的人員，應(yīng)持健康證明上崗 ，并每年進(jìn)行健康檢查，建立健康檔案。 患有傳染病、隱性傳染病、皮膚病、精神病及其他可能污染醫(yī)療器械產(chǎn)品疾病的人員不得上崗從業(yè)。 對照崗位查建立的健康檔案及健康證明原件等。 4 設(shè) 施 與 設(shè) 備 具有與經(jīng)營規(guī)模、產(chǎn)品范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立
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