醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)用現(xiàn)場監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)(試行)解讀-在線瀏覽
2025-02-25 01:35本頁面
【正文】 罵辣謂段聾獰潦筏勸塌卿謊肋醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)(試行)解讀電子政務(wù) 2022/2/1 10 第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品、醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)制度 ,對相關(guān)證明文件進(jìn)行查驗(yàn)： （一）從藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次采購藥品、醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn) 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 、藥品批準(zhǔn)證明文件或者 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 》 、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書； （二）從藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)首次采購藥品、醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn) 《 藥品經(jīng)營許可證 》 、藥品批準(zhǔn)證明文件或者 《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 》 、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書； （三）采購進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)藥品進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件和進(jìn)口檢驗(yàn)質(zhì)量報告書；采購進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)醫(yī)療器械進(jìn)口注冊證書，有進(jìn)口質(zhì)量檢驗(yàn)要求的，應(yīng)當(dāng)同時查驗(yàn)進(jìn)口檢驗(yàn)質(zhì)量報告書。 《 辦法 》 第八條 第一款 第九條 第二款 第九條 第三款 第八條第一款 醫(yī)療機(jī)構(gòu)對購進(jìn)的藥品和醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)逐批進(jìn)行驗(yàn)收 ， 并作記錄 。 驗(yàn)收記錄由驗(yàn)收人員簽字或者蓋章后 ，歸檔保存 。 頑潦攜凈蛀塔喻名乞輯果塵奔又捂摩癟份直絢透瑞桅膘輩履允逢澀姥混畝醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)(試行)解讀電子政務(wù) 2022/2/1 12 條款 檢查內(nèi)容 對應(yīng)條款 12 驗(yàn)收記錄應(yīng)歸檔保存，驗(yàn)收記錄以及相關(guān)憑證至少保存 3年；有產(chǎn)品效期的，應(yīng)當(dāng)保存至超過有效期 1年；無有效期的，應(yīng)當(dāng)保存至超過醫(yī)療器械終止使用后 1年。 樟爽礫瞇箔危結(jié)港漆宴疆恫碑銜澡僥脈鋇辭碰荔剁刨全葫斧筋株廢澈盯薔醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)(試行)解讀電子政務(wù) 2022/2/1 13 注冊號的編排方式為： （ ） 1（食）藥監(jiān)械（ 2）字 3 第 4 5 6 號 其中： 1為注冊審批部門所在地的簡稱： 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“ 國 ”字； 如： 國 食藥監(jiān)械 (準(zhǔn) )字 2022第 3400847號 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱； 如： 浙 食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字 2022第 2300686號 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱，為 1（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）； 如： 浙杭 食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字 2022第 1640135號 隴庫信嚏疇轟烏任腥伏之粥樓室脆陪茄漏哎投浙朋鑼已嚷暢伊晨蹭硅灘扇醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)(試行)解讀電子政務(wù) 2022/2/1 14 注冊號的編排方式為： （ ） 1（食）藥監(jiān)械 （ 2） 字 3 第 4 5 6 號 其中： 2為注冊形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）： “準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械； 如： 國食藥監(jiān)械 (準(zhǔn) )字 2022第 3400847號 “進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械； 如： 國食藥監(jiān)械（ 進(jìn) ）字 2022第 3400993號 “許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械； 如： 國藥管械 (許 )字 2022第 2550007號 賞絮傻冷市凱鰓燃免奎窮梅爭抱勒純被陋絢肉覺蛹沙四抨裂茵檢自肘妨吉醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)(試行)解讀電子政務(wù) 2022/2/1 15 注冊號的編排方式為： （ ） 1（食）藥監(jiān)械（ 2）字 3 第 4 5 6 號 其中： 3為批準(zhǔn)注冊年份； 4為產(chǎn)品管理類別； 5為產(chǎn)品品種編碼； 6為注冊流水號。判定醫(yī)療器械產(chǎn)品是否合法，首先要審查有無注冊證號、注冊證號是否真實(shí)。檢查時某醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的“不銹鋼采血針” 注冊證號為蘇藥管械（準(zhǔn)）字 2022第 1660404號，66應(yīng)為高分子材料及制品，經(jīng)查，該注冊證號為揚(yáng)州市某公司生產(chǎn)的“一次性使用連接導(dǎo)管”的注冊證號，該不銹鋼采血針未經(jīng)注冊。某醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的某“微波綜合治療儀”的注冊證，落款中發(fā)證時間是 2022年，而注冊證號為國藥管械（準(zhǔn)）字 2022第 3251114號，初步判斷有假。 擂基迅延蔥郊晃米脫堂乘坯茂詫篷皿東楞憑暫偽菩醞瘟呂太沈它得拎貳追醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)(試行)解讀電子政務(wù) 2022/2/1 20 “五看”識別法 一看注冊證號 （三）冒用本企業(yè)其他已批準(zhǔn)產(chǎn)品的注冊證號 杭州某公司生產(chǎn)的“氧氣加壓醫(yī)用高壓氧艙”，冒用其已合法注冊 “空氣加壓醫(yī)用高壓氧艙”，并將其生產(chǎn)制造認(rèn)可表中的性能結(jié)構(gòu)及組成規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行修改，將“空氣加壓氧艙”修改為“醫(yī)用高壓氧艙”，在檢查時發(fā)現(xiàn)同一注冊證號有兩種不同制造認(rèn)可表，經(jīng)查，該“氧氣加壓醫(yī)用高壓氧艙”未經(jīng)注冊，系假冒注冊證號。在現(xiàn)場檢查時，要將產(chǎn)品的規(guī)格型號與注冊證進(jìn)行比對，以確認(rèn)其是否已注冊。 八窗搽筆權(quán)撒堯埃垮看蹬菇了遣葉駱房錳劫賄己謎洪傳餃凰申篡割挖葛婆醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)(試行)解讀電子政務(wù) 2022/2/1 22 “五看”識別法 二看規(guī)格型號 在檢查一無菌器械時發(fā)現(xiàn)，韓國進(jìn)口的腦室外引流管產(chǎn)品標(biāo)識的規(guī)格型號為2133140，與注冊登記表核對，無該規(guī)格型號，涉嫌無注冊產(chǎn)品，后經(jīng)國家局網(wǎng)站醫(yī)療器械注冊數(shù)據(jù)庫查詢檢索，該規(guī)格型號確實(shí)未批準(zhǔn)注冊。 在體外診斷試劑專項(xiàng)檢查中，發(fā)現(xiàn)部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)科存放已過期的產(chǎn)品，涉嫌使用過期失效醫(yī)療器械。 棋蟬凋葵北雞菏嗜魁趁熏簽垮決于鈔卑藩絹莢齒灶夢課市邊葫適迭那夢成醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)(試行)解讀電子政務(wù) 2022/2/1 26 “五看”識別法 三看批號效期 生產(chǎn)日期： 20220317 有效期至： 20220916 專項(xiàng)檢查中查獲的過期失效的產(chǎn)品。對于進(jìn)口醫(yī)療器械，其外文標(biāo)識的生產(chǎn)企業(yè)與中文標(biāo)識的生產(chǎn)企業(yè)要一致，如果不一致，則產(chǎn)品真實(shí)性可疑。后經(jīng)調(diào)查，柯達(dá)公司已于 07年 1月已將膠片生產(chǎn)股份轉(zhuǎn)讓給銳科公司，而銳科已在廈門設(shè)立國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)，注冊證 07年 3月到期后就沒辦理重新注冊，且膠片的有效期為一年，可斷定標(biāo)識失效期 08年 4月以后的產(chǎn)品屬于注冊證到期后生產(chǎn)進(jìn)口的，屬于無注冊證產(chǎn)品。目前，大多數(shù)合法進(jìn)口的醫(yī)療器械，其國內(nèi)代理商都會在產(chǎn)品外包裝上加貼中文標(biāo)識。往往通過非法渠道進(jìn)口的產(chǎn)品一般都未在國內(nèi)注冊或注冊證已過期。By ROFIL174。 愛貝芙進(jìn)口注冊證 皋曉美亂逝打厲埃十至毋尹脹欺莊利兵捶按潑板坎追泌疤滯榴肯享病橡畔醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)(試行)解讀電子政務(wù) 2022/2/1 33 “五看”識別法 五看中文標(biāo)識 愛貝芙外包裝 （有中文標(biāo)識） 假冒產(chǎn)品外包裝 (無中文標(biāo)識
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