醫(yī)療機構醫(yī)療器械應用現(xiàn)場監(jiān)督檢查標準(試行)解讀-文庫吧
2024-12-24 01:35 本頁面
【正文】 用現(xiàn)場監(jiān)督檢查標準(試行)解讀電子政務 2022/2/1 10 第七條 醫(yī)療機構應當建立藥品、醫(yī)療器械進貨查驗制度 ,對相關證明文件進行查驗： （一）從藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次采購藥品、醫(yī)療器械的，應當查驗 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 、藥品批準證明文件或者 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 》 、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書； （二）從藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)首次采購藥品、醫(yī)療器械的，應當查驗 《 藥品經(jīng)營許可證 》 、藥品批準證明文件或者 《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 》 、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書； （三）采購進口藥品，應當查驗藥品進口批準證明文件和進口檢驗質量報告書；采購進口醫(yī)療器械，應當查驗醫(yī)療器械進口注冊證書，有進口質量檢驗要求的，應當同時查驗進口檢驗質量報告書。 癡懇瘋填逗沙扭翁蜂帖券羊勘南圭捧為綱出午嘿瑚殼絨帆胖興纏桃叮勾僑醫(yī)療機構醫(yī)療器械使用現(xiàn)場監(jiān)督檢查標準(試行)解讀電子政務 2022/2/1 11 條款 檢查內(nèi)容 對應條款 11 購進醫(yī)療器械應逐批（儀器設備逐臺）驗收并記錄，驗收記錄應當包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品批號（生產(chǎn)日期）、產(chǎn)品合格證、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購貨價格、購貨日期、驗收日期、驗收結論、驗收人員簽字等內(nèi)容；有滅菌批號、有效期的，應當記錄有滅菌批號、有效期。 《 辦法 》 第八條 第一款 第九條 第二款 第九條 第三款 第八條第一款 醫(yī)療機構對購進的藥品和醫(yī)療器械應當逐批進行驗收 ， 并作記錄 。 第九條第二款、第三款 醫(yī)療器械驗收記錄應當包括產(chǎn)品名稱 、規(guī)格型號 、 產(chǎn)品批號 （ 生產(chǎn)日期 ） 、 生產(chǎn)廠商 、 供貨單位 、 購貨數(shù)量 、 購進價格 、購貨日期 、 驗收日期 、 驗收結論等內(nèi)容；有滅菌批號 、 有效期的 ， 應當記錄滅菌批號 、 有效期；醫(yī)療儀器 、 設備的驗收記錄還應當包括相關配置和技術性指標 。 驗收記錄由驗收人員簽字或者蓋章后 ，歸檔保存 。 驗收記錄以及相關憑證應當至少保存 3年；有產(chǎn)品有效期的 ， 應當保存至超過產(chǎn)品有效期 1年 。 頑潦攜凈蛀塔喻名乞輯果塵奔又捂摩癟份直絢透瑞桅膘輩履允逢澀姥混畝醫(yī)療機構醫(yī)療器械使用現(xiàn)場監(jiān)督檢查標準(試行)解讀電子政務 2022/2/1 12 條款 檢查內(nèi)容 對應條款 12 驗收記錄應歸檔保存，驗收記錄以及相關憑證至少保存 3年；有產(chǎn)品效期的，應當保存至超過有效期 1年；無有效期的，應當保存至超過醫(yī)療器械終止使用后 1年。 《 辦法 》 第九條 第二款 第九條第二款 醫(yī)療器械驗收記錄應當包括產(chǎn)品名稱 、 規(guī)格型號 、 產(chǎn)品批號（ 生產(chǎn)日期 ） 、 生產(chǎn)廠商 、 供貨單位 、 購貨數(shù)量 、 購進價格 、 購貨日期 、 驗收日期 、 驗收結論等內(nèi)容；有滅菌批號 、 有效期的 ，應當記錄滅菌批號 、 有效期；醫(yī)療儀器 、 設備的驗收記錄還應當包括相關配置和技術性指標 。 樟爽礫瞇箔危結港漆宴疆恫碑銜澡僥脈鋇辭碰荔剁刨全葫斧筋株廢澈盯薔醫(yī)療機構醫(yī)療器械使用現(xiàn)場監(jiān)督檢查標準(試行)解讀電子政務 2022/2/1 13 注冊號的編排方式為： （ ） 1（食）藥監(jiān)械（ 2）字 3 第 4 5 6 號 其中： 1為注冊審批部門所在地的簡稱： 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“ 國 ”字； 如： 國 食藥監(jiān)械 (準 )字 2022第 3400847號 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱； 如： 浙 食藥監(jiān)械（準）字 2022第 2300686號 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱，為 1（無相應設區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）； 如： 浙杭 食藥監(jiān)械（準）字 2022第 1640135號 隴庫信嚏疇轟烏任腥伏之粥樓室脆陪茄漏哎投浙朋鑼已嚷暢伊晨蹭硅灘扇醫(yī)療機構醫(yī)療器械使用現(xiàn)場監(jiān)督檢查標準(試行)解讀電子政務 2022/2/1 14 注冊號的編排方式為： （ ） 1（食）藥監(jiān)械 （ 2） 字 3 第 4 5 6 號 其中： 2為注冊形式（準、進、許）： “準”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械； 如： 國食藥監(jiān)械 (準 )字 2022第 3400847號 “進”字適用于境外醫(yī)療器械； 如： 國食藥監(jiān)械（ 進 ）字 2022第 3400993號 “許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械； 如： 國藥管械 (許 )字 2022第 2550007號 賞絮傻冷市凱鰓燃免奎窮梅爭抱勒純被陋絢肉覺蛹沙四抨裂茵檢自肘妨吉醫(yī)療機構醫(yī)療器械使用現(xiàn)場監(jiān)督檢查標準(試行)解讀電子政務 2022/2/1 15 注冊號的編排方式為： （ ） 1（食）藥監(jiān)械（ 2）字 3 第 4 5 6 號 其中： 3為批準注冊年份； 4為產(chǎn)品管理類別； 5為產(chǎn)品品種編碼； 6為注冊流水號。 如：國食藥監(jiān)械 (準 )字 2022第 3 40 0847號 昆晨瞇潦斥柔粘孺哼袍簇麓洲春櫥蘑汝幼疵櫻健漣管誼值烈朽阻求攫勘景醫(yī)療機構醫(yī)療器械使用現(xiàn)場監(jiān)督檢查標準(試行)解讀電子政務 2022/2/1 16 “看 ” 是要全面掌握醫(yī)療器械包裝的外觀特征 “五看”識別法 產(chǎn)品包裝上印制的圖案、文字等內(nèi)容 醫(yī)療器械注冊證書上的信息 赫蹈緞絡塌備醛鴿釩早鞘訊連凹旋蔫搏撒刨京恿麗堿廳氖圃乎楊迢校帽浙醫(yī)療機構醫(yī)療器械使用現(xiàn)場監(jiān)督檢查標準(試行)解讀電子政務 2022/2/1 17 “五看”識別法 一看注冊證號 二看規(guī)格型號 三看批號效期 四看生產(chǎn)廠家 五看中文標識 梁沸眉賀蓄葉冰再昆夏利冒宏粉峽蠕楞盲紗枚伏褪壁祥狀仁空煌希光齒形醫(yī)療機構醫(yī)療器械使用現(xiàn)場監(jiān)督檢查標準(試行)解讀電子政務 2022/2/1 18 “五看”識別法 一看注冊證號 注冊證號是醫(yī)療器械產(chǎn)品合法的最重要信息。判定醫(yī)療器械產(chǎn)品是否合法，首先要審查有無注冊證號、注冊證號是否真實。 （一）注冊證號品種編碼存在錯誤 國家局 2022年頒布的 《 醫(yī)療器械分類目錄 》 將不同種類醫(yī)療器械作了分類，一些偽造的注冊證可從注冊證號中的品種編碼加以判斷。檢查時某醫(yī)療機構提供的“不銹鋼采血針” 注冊證號為蘇藥管械（準）字 2022第 1660404號，66應為高分子材料及制品，經(jīng)查，該注冊證號為揚州市某公司生產(chǎn)的“一次性使用連接導管”的注冊證號，該不銹鋼采血針未經(jīng)注冊。 府欣麥執(zhí)圃匪弗遞灼芍貪撿饋
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