【正文】 （五）出庫、運輸、銷售記錄； （六）售后服務(wù)記錄； （七）質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄； （八）退貨記錄； （九）不合格品處置相關(guān)記錄； （十）倉庫（溫、濕度等）等貯藏條件監(jiān)控記錄； （十一）運輸冷鏈 /保溫監(jiān)測記錄； （十二）計量器具使用、檢定記錄； （十三）質(zhì)量事故調(diào)查處理報告記錄； （十四）不良事件監(jiān)測報告記錄； （十五）醫(yī)療器械召回記錄； （十六）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。 章節(jié) 條款 檢查內(nèi)容和方法 檢查結(jié)果 檢查人 職 責 與 制 度 ※ 企業(yè)應(yīng)當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。 ※ 從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立銷售記錄制度。 進貨查驗記錄 (包括采購記錄、驗收記錄 )和銷售記錄信息應(yīng)當真實、準確、完整。 從 事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進、貯存、銷售等記錄應(yīng)當符合可追溯要求。 章節(jié) 條款 檢查內(nèi)容和方法 檢查結(jié)果 檢查人 職 責 與 制 度 ※ 進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有效期后 2 年；無有效期的，不得少于 5 年。 重點查看企業(yè)質(zhì)量管理制度中是否明確進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有效期后 2 年；無有效期的，不得少于 5年。抽查企業(yè)進貨查驗記錄和銷售記錄相關(guān)檔案是否按制度要求保存。 可采取現(xiàn)場詢問、問卷調(diào)查、閉卷考試等方式了解企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人員是否熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，是否符合有關(guān)法律法規(guī)及醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的資格要求。 可由監(jiān)管部門 /檢查員核實或由企業(yè)承諾其法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人員無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條、第六十四條、第六十五條或其他相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。 重點查看企業(yè)質(zhì)量組織機構(gòu)圖、員工名冊、質(zhì)量管理人員任命文件，確認企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員配置是否與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)當具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、計算機、法律、管理等）大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當具有 3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。 企業(yè)應(yīng)當設(shè)置或配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。 （一）從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當有 1 人為主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作 3 年以上工作經(jīng)歷。 （二）從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。 重點查看擔任企業(yè)質(zhì)量管理及經(jīng)營等上述關(guān)鍵崗位人員的勞動用工合同、簡歷、學(xué)歷或者職稱、職業(yè)資質(zhì)證明文件和培訓(xùn)記錄等，確認企業(yè)質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員相關(guān)專業(yè)學(xué)歷、職稱、工作經(jīng)歷等是否符合上述適用要求，質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員配置是否與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)（有特殊規(guī)定的，從其規(guī)定）；通過現(xiàn)場談話、查看質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員履職記錄等方式確認其在職在崗情況。售后服務(wù)人員應(yīng)當經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。 若約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持，應(yīng)查看相關(guān)售后服務(wù)協(xié)議，確認協(xié)議內(nèi)容能滿足售后服務(wù)要求。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。 章節(jié) 條款 檢查內(nèi)容和方法 檢查結(jié)果 檢查人 人 員 與 培 訓(xùn) 企業(yè)應(yīng)當建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當至少每年進行一次健康檢查。 重點查看企業(yè)衛(wèi)生和人員狀況的相關(guān)規(guī)定，確認其內(nèi)容是否明確質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員至少每年進行一次健康檢查，身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作；抽查質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員體檢報告或健康證明，確認企業(yè)是否按規(guī)定對相關(guān)人員進行健康檢查并建立員工健康檔案。經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。 經(jīng)營場所應(yīng)當整潔、衛(wèi)生。 ※ 庫房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護是否符合醫(yī)療器械貯存的要求，能防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備。 章節(jié) 條款 檢查內(nèi)容和方法 檢查結(jié)果 檢查人 設(shè) 施 與 設(shè) 備 有下列經(jīng)營行為之一的，企業(yè)可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房： （一）單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營場所陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要的； （二）連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的； （三）全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行存儲的； （四）專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用 X 射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的； （五） 省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房的 情形。 單一門店零售企業(yè)重點檢查其經(jīng)營場所陳列條件是否符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所是否能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要； 連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械企業(yè)重點查看配送協(xié)議或相關(guān)證明文件； 全部委托其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)重點查看受托企業(yè)資質(zhì)證明文件、委托貯存、配送服務(wù)協(xié)議及其他相關(guān)證明文件； 專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用 X 射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，重點查看其經(jīng)營 范圍； 省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房的情形，確認企業(yè)是否符合相關(guān)規(guī)定。 現(xiàn)場重點檢查企業(yè)庫房分區(qū)管理是否符合上述要求。 現(xiàn)場重點檢查企業(yè)經(jīng)營場所、庫房等功能分區(qū)是否符合上述要求。 現(xiàn)場重點檢查企業(yè)庫房條件是否符合上述要求。 現(xiàn)場重點檢查庫房的設(shè)施設(shè)備配備是否符合上述要求，設(shè)施設(shè)備配置是否與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。 檢查企業(yè)庫房溫度、濕度設(shè)置范圍，現(xiàn)場確認庫房溫度、濕度與其貯存的醫(yī)療器械說明書或標簽標示的要求是否一致。 庫房如貯存有溫度、濕度特殊要求的醫(yī)療器械，重點檢查庫房是否配備和使用能夠有效監(jiān)測與調(diào)控溫度、濕度的儀器或設(shè)備。 現(xiàn)場重點檢查庫房及其冷藏、冷凍貯存、運輸設(shè)施設(shè)備配備是否符合上述要求。 現(xiàn)場重點檢查零售經(jīng)營場所的設(shè)施設(shè)備配備是否符合上述要求，相關(guān)證照，是否懸掛在醒目位置。 重點檢查零售的醫(yī)療器械陳列是否符合上述要求。 重點查看企業(yè)對零售陳列、存放的醫(yī)療器械的檢查記錄，并重點抽查陳列、存放的拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械，確認企業(yè)是否按規(guī)定對陳列、存放的醫(yī)療器械進行定期檢查，對陳列、存放的拆零和近效期醫(yī)療器械進行重點檢查。 重點查看零售企業(yè)對有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械處置程序的相關(guān)文件及處置記錄，確認企業(yè)是否在處置程序中規(guī)定了及時撤柜、停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認和處理，并保留相關(guān)記錄等內(nèi)容，企業(yè)是否按規(guī)定處置了有質(zhì)量疑問的零售醫(yī)療器械。 重點查看企業(yè)基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備維護保養(yǎng)的相關(guān)規(guī)定并抽查實施相關(guān)規(guī)定的記錄和檔案，確認企業(yè)是否按規(guī)定對基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進行定期檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案。 重點查看企業(yè)計量器具和計量設(shè)備的管理規(guī)定及 校準或檢定 記錄，重點抽查需強制檢定的計量器具和計量設(shè)備校準、檢定證明及其使用、檢定記錄，確認企業(yè)是否按照國家有關(guān)規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計量器具設(shè)備定期進行校準或者檢定，并保存校準或檢定記錄。相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時應(yīng)當進行驗證。 章節(jié) 條款 檢查內(nèi)容和方法 檢查結(jié)果 檢查人 設(shè) 施 與 設(shè) 備 ※ 經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。 重點檢查企業(yè)的計算機信息管理系統(tǒng)是否具備上述適用功能；抽查計算機數(shù)據(jù)并與相關(guān)記錄、實際庫存等比對，確認企業(yè)的信息管理系統(tǒng)各項功能真實、有效 。 現(xiàn)場檢查為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的企業(yè)是否具備從事現(xiàn)代物流儲運業(yè)務(wù)的條件（包括經(jīng)營場所、庫房面積，庫房設(shè)施設(shè)備配備、人員配備、運輸車輛及其冷藏、冷凍設(shè)施設(shè)備、溫濕度等自動監(jiān)控傳輸設(shè)備等）； 查看企業(yè)是否制定與受托儲運相關(guān)的質(zhì)量管理制度并實施，抽查相關(guān)記錄； 檢查企業(yè)是否具有與委托方實施實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術(shù)手段并確認是否具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口。 采 購 收 貨 與 驗 收 ※ 企業(yè)在采購前應(yīng)當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或復(fù)印件，包括： （一）營業(yè)執(zhí)照； （二）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營許可證或者備案憑證； （三）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證； （四）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原