【正文】 的資格要求。對(duì)從事診斷試劑、植介入醫(yī)療器械、角膜接觸鏡、助聽器等經(jīng)營企業(yè)，其人員資格有相應(yīng)特殊要求，經(jīng)營其他醫(yī)療器械的企業(yè)不做具體要求。售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。本條明確規(guī)定了企業(yè)所具備售后服務(wù)條件及售后服務(wù)人員的任職條件。 企業(yè)規(guī)模較大或具備售后服務(wù)條件，可自行提供售后服務(wù)。 第三章 人員與培訓(xùn) 第十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。 【 條款釋義 】 培訓(xùn)方式和內(nèi)容： 崗前培訓(xùn)：是指上崗前必須接受培訓(xùn)，符合崗位要求后方可上崗履行職責(zé)。 強(qiáng)調(diào)了企業(yè)自行培訓(xùn)，規(guī)定了培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等內(nèi)容。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。依法對(duì)員工健康狀況進(jìn)行管理。 第四章 設(shè)施與設(shè)備 第十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營要求。經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生。 （ 2）經(jīng)營場所和庫房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營要求，具體要求各省市制定。 第四章 設(shè)施與設(shè)備 【 北京市實(shí)施細(xì)則關(guān)于經(jīng)營場所庫房面積要求 】 （一）經(jīng)營 Ⅲ 類、 Ⅱ 類體外診斷試劑的，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，且經(jīng)營場所使用面積不得少于 100平方米，庫房使用面積不得少于 60平方米，冷庫容積不得少于 20立方米。 Ⅲ 6815注射穿刺器械、 Ⅲ 6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、 Ⅲ 6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、 Ⅲ 6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、 Ⅲ 6866醫(yī)用高分子材料及制品的 ,經(jīng)營場所使用面積不得少于 60平方米，庫房使用面積不得少于 80平方米。 Ⅲ 類醫(yī)療器械的，經(jīng)營場所使用面積不得少于 60平方米，并配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫。從事類代號(hào)為 Ⅱ 6846植入材料和人工器官（助聽器）類零售業(yè)務(wù)的，還應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的聽力檢測室、驗(yàn)配室、效果評(píng)估室。經(jīng)營企業(yè)貯存醫(yī)療器械的庫房應(yīng)當(dāng)各自獨(dú)立，不得與其他企業(yè)共用庫房及設(shè)施設(shè)備；委托其他經(jīng)營企業(yè)貯存、配送的不視為共用庫房。 【 條款釋義 】 庫房設(shè)置的基本要求以及目的 : （ 1）選址：庫房的選址要避免外環(huán)境有污染源 （ 2）設(shè)計(jì)：庫房主體建筑應(yīng)選用有利于保溫、隔熱的材料，保證庫房的恒溫要求 （ 3）布局：庫房布局方面應(yīng)充分考慮醫(yī)療器械的狀態(tài)及儲(chǔ)存特性 （ 4）建造 （ 5）改造 （ 6）維護(hù) 符合貯存要求 ，防止醫(yī)療器械的混淆和差錯(cuò)或被 污染。 【 條款釋義 】 庫房設(shè)置的基本要求以及目的 : （ 1）選址：庫房的選址要避免外環(huán)境有污染源 （ 2）設(shè)計(jì)：庫房主體建筑應(yīng)選用有利于保溫、隔熱的材料，保證庫房的恒溫要求 （ 3）布局：庫房布局方面應(yīng)充分考慮醫(yī)療器械的狀態(tài)及儲(chǔ)存特性 （ 4）建造 （ 5）改造 （ 6）維護(hù) 符合貯存要求 ，防止醫(yī)療器械的混淆和差錯(cuò)或被 污染。 【 條款釋義 】 體現(xiàn)按風(fēng)險(xiǎn)類別監(jiān)管、按實(shí)際經(jīng)營情況監(jiān)管的目的。 第四章 設(shè)施與設(shè)備 第十九條在庫房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實(shí)行分區(qū)管理，包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)為黃色、合格品區(qū)為綠色、發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。 【 條款釋義 】 庫區(qū)分區(qū)管理的基本要求。 （ 1）庫房應(yīng)有驗(yàn)收、貯存、發(fā)貨的專用場所或區(qū)域。 （ 3）應(yīng)有存放不合格醫(yī)療器械的專用區(qū)域。 【 條款釋義 】 儲(chǔ)存醫(yī)療器械庫房的基本條件和要求（“庫房內(nèi)墻、頂”是指庫房內(nèi)的墻壁、屋頂） 第四章 設(shè)施與設(shè)備 第二十一條庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括： （一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等； （二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施； （三）符合安全用電要求的照明設(shè)備； （四）包裝物料的存放場所； （五）有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。 第四章 設(shè)施與設(shè)備 醫(yī)療 器械庫房設(shè)施設(shè)備 醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備 窗簾、遮光膜、空調(diào)、換氣扇、地墊、貨 架、門簾、風(fēng)簾、電子貓、擋鼠板、滅蠅 燈、捕鼠籠、粘鼠膠等 地拍子、貨架 避光、通風(fēng) 、防潮、防蟲、防 鼠等設(shè)備 符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備 一要符合安全用電要求 二要符合作業(yè)要求 包裝物料的存放場所 零貨箱、周轉(zhuǎn)箱、 運(yùn)輸箱、封口膠 、標(biāo)簽、條碼采集器 等設(shè)備 特殊要求醫(yī)療器械的儲(chǔ)存設(shè)施 根據(jù)產(chǎn)品說明書的要求配備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備 第四章 設(shè)施與設(shè)備 第二十二條庫房溫度、濕度應(yīng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或標(biāo)簽標(biāo)示的要求。 【 條款釋義 】 庫房溫度、濕度控制要求。 對(duì)有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或儀器（如空調(diào)、除濕機(jī)、加濕器、溫度計(jì)、濕度計(jì)等）。 【 條款釋義 】 冷鏈管理的硬件要求。 第四章 設(shè)施與設(shè)備 第二十四條醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營醫(yī)療器械范圍相適應(yīng)，并符合以下要求： （一）配備陳列貨架和柜臺(tái)； （二）相關(guān)證照懸掛在醒目位置； （三）經(jīng)營需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備具有溫度監(jiān)測、顯示的冷柜； （四）經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品。 要求：與經(jīng)營范圍相適應(yīng)，滿足零售店面經(jīng)營要求，滿足產(chǎn)品展示、分類擺放、按溫度要求貯存、安全管理等工作要求，防止店面擁擠、設(shè)施設(shè)備缺少等影響醫(yī)療器械質(zhì)量和服務(wù)管理。 【 條款釋義 】 本條款是從銷售安全的角度對(duì)營業(yè)場所內(nèi)醫(yī)療器械的陳列進(jìn)行科學(xué)、合理的分類管理，加強(qiáng)對(duì)零售場所經(jīng)營非醫(yī)療器械的管理，引導(dǎo)消費(fèi)者科學(xué)、合理地進(jìn)行自我保健，防止誤導(dǎo)和濫用醫(yī)療器械。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜、停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。 目的：通過企業(yè)對(duì)陳列、存放醫(yī)療器械的動(dòng)態(tài)檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械在陳列及存放過程中出現(xiàn)的過期、破損、污染等現(xiàn)象，防止不合格醫(yī)療器械銷售給顧客，保證醫(yī)療器械的質(zhì)量。 【 條款釋義 】 貯運(yùn)設(shè)施設(shè)備的管理： （ 1）專人維護(hù)：貯存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé) （ 2）建立記錄和檔案 第四章 設(shè)施與設(shè)備 第二十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對(duì)溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計(jì)量器具定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，并保存校準(zhǔn)或檢定記錄。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具主要包括液態(tài)溫度計(jì)等。溫濕度自動(dòng)監(jiān)測相關(guān)設(shè)備屬于非強(qiáng)制檢定范圍，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按年度組織進(jìn)行校準(zhǔn)。 檢定是為評(píng)定計(jì)量器具計(jì)量特性，確定其是否符合法定要求所進(jìn)行的全部工作。 第四章 設(shè)施與設(shè)備 第二十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證，并形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)和預(yù)防措施等，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。 （ 2）驗(yàn)證類型：使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證、停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有以下功能： （一）具有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能； （二）具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成 、打印和管理 功能； （三）具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名 稱、注冊(cè)證號(hào) 或備案 憑證號(hào) 、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或序列號(hào)、生產(chǎn)日期或失效 日期） ，生產(chǎn) 企業(yè)信 息，實(shí) 現(xiàn)質(zhì)量 追溯跟 蹤的功能； （四）具有包括采購、收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、銷售、出庫、復(fù)核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對(duì)各經(jīng)營環(huán)節(jié)進(jìn)行判 斷、控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效； （五）具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能； （六）具有對(duì)庫存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過有效期自動(dòng)鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。 第四章 設(shè)施與設(shè)備 【 條款釋義 】 明確經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)建立計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的具體要求。 （ 1）能夠?qū)崿F(xiàn)部門之間信息共享、票據(jù)打印功能 （ 2）能夠符合經(jīng)營全過程及質(zhì)量控制要求 （ 3）實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量可追溯 （ 4）供應(yīng)商資質(zhì)審核功能 （ 5）有效期、近效期跟蹤及自動(dòng)鎖定功能等。 第四章 設(shè)施與設(shè)備 第三十一條企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)，還應(yīng)當(dāng)符合以下要求： （一）具備從事現(xiàn)代物流儲(chǔ)運(yùn)業(yè)務(wù)的條件； （二）具有與委托方實(shí)施實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯、可追蹤管理的計(jì)算機(jī)信息平臺(tái)和技術(shù)手段； （三）具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口； （四）食品藥品監(jiān)督管理部門的其他有關(guān)要求。各省市可根據(jù)區(qū)域內(nèi)實(shí)際情況，制定相應(yīng)的細(xì)則，推廣醫(yī)療器械第三方物流。 第五章 采購、收貨與驗(yàn)收 第三十二條企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或復(fù)印件，包括： （一）營業(yè)執(zhí)照； （二）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證； （三）醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證； （四）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。如有必要，企業(yè)可以派員對(duì)供貨者進(jìn)行現(xiàn)場核查，對(duì)供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評(píng)價(jià)。 【 條款釋義 】 企業(yè)采購前審核的主要內(nèi)容，供貨商、供貨品種的審核要求。 第五章 采購、收貨與驗(yàn)收 采購審核要求： 合法性確定：供貨者、采購醫(yī)療器械、供貨者銷售人員、質(zhì)量保證協(xié)議 需要實(shí)地考察的企業(yè) ： 一是發(fā)生過醫(yī)療器械質(zhì)量問題的醫(yī)療器械企業(yè) 。 （ 1）必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評(píng)價(jià)。 第五章 采購、收貨與驗(yàn)收 【 條款釋義 】 供貨者銷售人員審核內(nèi)容。 常用方法： 授權(quán)書的內(nèi)容是否符合要求。 常見問題： 授權(quán)書未標(biāo)明授權(quán)日期； 授權(quán)書未標(biāo)明授權(quán)期限； 授權(quán)書未標(biāo)明授權(quán)銷售的品種；如果是生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)列明或附具體品種；如果是經(jīng)營企業(yè)可以標(biāo)明“我公司經(jīng)營的品種，以我公司提供的有效醫(yī)療器械目錄為準(zhǔn)”，如果經(jīng)營公司的品種有特殊委托事項(xiàng)，則應(yīng)標(biāo)明。 【 條款釋義 】 采購合同或協(xié)議可以是一次性采購，也可以是一段時(shí)期內(nèi) 的采購。 第五章 采購、收貨與驗(yàn)收 第三十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購合同或協(xié)議中，與供 貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以 保證醫(yī)療器械售后的安全使用。 質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)條款應(yīng)當(dāng)單獨(dú)列出，證明其重要性。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購貨日期等。 醫(yī)療器械采購記錄內(nèi)容要求 醫(yī)療器械名稱 單價(jià) 規(guī)格（型號(hào)） 金額 注冊(cè)證號(hào)（備案憑證號(hào)） 供貨者 單位 購貨日期 數(shù)量 第五章 采購、收貨與驗(yàn)收 第三十六條企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對(duì)照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)。對(duì)不符合要求的貨品應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。 【 條款釋義 】 規(guī)定了收貨環(huán)節(jié)的具體內(nèi)容，明確了收貨查驗(yàn)的基本要求 （ 1）核實(shí)運(yùn)輸方式是指根據(jù)本規(guī)范核對(duì)運(yùn)輸工具是否是封閉式貨車、溫度控制狀況以及有其他運(yùn)輸管理要求的工具是否符合規(guī)定 （ 2）隨貨同行單必須隨貨物同行，在途過程中必須保證票貨相符 隨貨通行單常見問題： 內(nèi)容不全； 無原印章 手寫； 品名不符、規(guī)格不符、數(shù)量不符、批號(hào)不符 。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗(yàn)。“品種特性要求”是指醫(yī)療器械溫度特性、儲(chǔ)存分區(qū)管理、特殊管理醫(yī)療器械等要求。待驗(yàn)場所應(yīng)符合醫(yī)療器械貯藏條件，陰涼貯藏醫(yī)療器械待驗(yàn)應(yīng)在具有陰涼儲(chǔ)存條件的區(qū)域，冷藏醫(yī)療器械待驗(yàn)應(yīng)在具有冷藏儲(chǔ)存條件的區(qū)域； （ 2）應(yīng)明確在 待驗(yàn)期間醫(yī)療器械 質(zhì)量管理由收貨員 負(fù)責(zé)； （ 3）明確待驗(yàn) 標(biāo)志，動(dòng)態(tài)待驗(yàn)的也需要設(shè)置明顯標(biāo)志，其目的是防止未經(jīng)驗(yàn)收的醫(yī)療器械被當(dāng)作合格品庫存管理或銷售； （ 4）收貨人員 應(yīng)通知驗(yàn)收員查驗(yàn) 醫(yī)療器械。驗(yàn)收記錄上應(yīng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。 【 條款釋義 】 驗(yàn)收的具體內(nèi)容 醫(yī)療器械外觀檢查 運(yùn)輸儲(chǔ)存包裝 封條是否損壞，所標(biāo)示的文字是否清晰，是否按照規(guī)定標(biāo)示齊全 最小包裝的外觀 封口是否嚴(yán)密、牢固，有無破損、污染或滲液，包裝及標(biāo)簽印字是否清晰，標(biāo)簽粘貼是否牢固 標(biāo)簽和說明書 是否按照規(guī)定標(biāo)識(shí) 合格證明文件 合格證或合格證明文件 第五章 采購、收貨與驗(yàn)收 第三十九條 對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。 （ 2）“拒收”是指不得將不符合溫度要求的醫(yī)療器械收貨驗(yàn)收入庫，不得擅自退回供貨方或由承運(yùn)方自行處理。