【正文】 的資格要求。對從事診斷試劑、植介入醫(yī)療器械、角膜接觸鏡、助聽器等經(jīng)營企業(yè)，其人員資格有相應(yīng)特殊要求，經(jīng)營其他醫(yī)療器械的企業(yè)不做具體要求。售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。本條明確規(guī)定了企業(yè)所具備售后服務(wù)條件及售后服務(wù)人員的任職條件。 企業(yè)規(guī)模較大或具備售后服務(wù)條件，可自行提供售后服務(wù)。 第三章 人員與培訓(xùn) 第十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量負責(zé)人及各崗位人員進行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。 【 條款釋義 】 培訓(xùn)方式和內(nèi)容： 崗前培訓(xùn)：是指上崗前必須接受培訓(xùn)，符合崗位要求后方可上崗履行職責(zé)。 強調(diào)了企業(yè)自行培訓(xùn)，規(guī)定了培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等內(nèi)容。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。依法對員工健康狀況進行管理。 第四章 設(shè)施與設(shè)備 第十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營要求。經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生。 （ 2）經(jīng)營場所和庫房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營要求，具體要求各省市制定。 第四章 設(shè)施與設(shè)備 【 北京市實施細則關(guān)于經(jīng)營場所庫房面積要求 】 （一）經(jīng)營 Ⅲ 類、 Ⅱ 類體外診斷試劑的，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，且經(jīng)營場所使用面積不得少于 100平方米，庫房使用面積不得少于 60平方米，冷庫容積不得少于 20立方米。 Ⅲ 6815注射穿刺器械、 Ⅲ 6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、 Ⅲ 6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、 Ⅲ 6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、 Ⅲ 6866醫(yī)用高分子材料及制品的 ,經(jīng)營場所使用面積不得少于 60平方米，庫房使用面積不得少于 80平方米。 Ⅲ 類醫(yī)療器械的，經(jīng)營場所使用面積不得少于 60平方米，并配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫。從事類代號為 Ⅱ 6846植入材料和人工器官（助聽器）類零售業(yè)務(wù)的，還應(yīng)設(shè)置單獨的聽力檢測室、驗配室、效果評估室。經(jīng)營企業(yè)貯存醫(yī)療器械的庫房應(yīng)當(dāng)各自獨立，不得與其他企業(yè)共用庫房及設(shè)施設(shè)備；委托其他經(jīng)營企業(yè)貯存、配送的不視為共用庫房。 【 條款釋義 】 庫房設(shè)置的基本要求以及目的 : （ 1）選址：庫房的選址要避免外環(huán)境有污染源 （ 2）設(shè)計：庫房主體建筑應(yīng)選用有利于保溫、隔熱的材料，保證庫房的恒溫要求 （ 3）布局：庫房布局方面應(yīng)充分考慮醫(yī)療器械的狀態(tài)及儲存特性 （ 4）建造 （ 5）改造 （ 6）維護 符合貯存要求 ，防止醫(yī)療器械的混淆和差錯或被 污染。 【 條款釋義 】 庫房設(shè)置的基本要求以及目的 : （ 1）選址：庫房的選址要避免外環(huán)境有污染源 （ 2）設(shè)計：庫房主體建筑應(yīng)選用有利于保溫、隔熱的材料，保證庫房的恒溫要求 （ 3）布局：庫房布局方面應(yīng)充分考慮醫(yī)療器械的狀態(tài)及儲存特性 （ 4）建造 （ 5）改造 （ 6）維護 符合貯存要求 ，防止醫(yī)療器械的混淆和差錯或被 污染。 【 條款釋義 】 體現(xiàn)按風(fēng)險類別監(jiān)管、按實際經(jīng)營情況監(jiān)管的目的。 第四章 設(shè)施與設(shè)備 第十九條在庫房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)管理，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標管理，設(shè)置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)為綠色、發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨存放。 【 條款釋義 】 庫區(qū)分區(qū)管理的基本要求。 （ 1）庫房應(yīng)有驗收、貯存、發(fā)貨的專用場所或區(qū)域。 （ 3）應(yīng)有存放不合格醫(yī)療器械的專用區(qū)域。 【 條款釋義 】 儲存醫(yī)療器械庫房的基本條件和要求（“庫房內(nèi)墻、頂”是指庫房內(nèi)的墻壁、屋頂） 第四章 設(shè)施與設(shè)備 第二十一條庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括： （一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等； （二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施； （三）符合安全用電要求的照明設(shè)備； （四）包裝物料的存放場所； （五）有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。 第四章 設(shè)施與設(shè)備 醫(yī)療 器械庫房設(shè)施設(shè)備 醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備 窗簾、遮光膜、空調(diào)、換氣扇、地墊、貨 架、門簾、風(fēng)簾、電子貓、擋鼠板、滅蠅 燈、捕鼠籠、粘鼠膠等 地拍子、貨架 避光、通風(fēng) 、防潮、防蟲、防 鼠等設(shè)備 符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備 一要符合安全用電要求 二要符合作業(yè)要求 包裝物料的存放場所 零貨箱、周轉(zhuǎn)箱、 運輸箱、封口膠 、標簽、條碼采集器 等設(shè)備 特殊要求醫(yī)療器械的儲存設(shè)施 根據(jù)產(chǎn)品說明書的要求配備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備 第四章 設(shè)施與設(shè)備 第二十二條庫房溫度、濕度應(yīng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或標簽標示的要求。 【 條款釋義 】 庫房溫度、濕度控制要求。 對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或儀器（如空調(diào)、除濕機、加濕器、溫度計、濕度計等）。 【 條款釋義 】 冷鏈管理的硬件要求。 第四章 設(shè)施與設(shè)備 第二十四條醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營醫(yī)療器械范圍相適應(yīng)，并符合以下要求： （一）配備陳列貨架和柜臺； （二）相關(guān)證照懸掛在醒目位置； （三）經(jīng)營需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備具有溫度監(jiān)測、顯示的冷柜； （四）經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品。 要求：與經(jīng)營范圍相適應(yīng)，滿足零售店面經(jīng)營要求，滿足產(chǎn)品展示、分類擺放、按溫度要求貯存、安全管理等工作要求，防止店面擁擠、設(shè)施設(shè)備缺少等影響醫(yī)療器械質(zhì)量和服務(wù)管理。 【 條款釋義 】 本條款是從銷售安全的角度對營業(yè)場所內(nèi)醫(yī)療器械的陳列進行科學(xué)、合理的分類管理，加強對零售場所經(jīng)營非醫(yī)療器械的管理，引導(dǎo)消費者科學(xué)、合理地進行自我保健，防止誤導(dǎo)和濫用醫(yī)療器械。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時撤柜、停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認和處理，并保留相關(guān)記錄。 目的：通過企業(yè)對陳列、存放醫(yī)療器械的動態(tài)檢查，及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械在陳列及存放過程中出現(xiàn)的過期、破損、污染等現(xiàn)象，防止不合格醫(yī)療器械銷售給顧客，保證醫(yī)療器械的質(zhì)量。 【 條款釋義 】 貯運設(shè)施設(shè)備的管理： （ 1）專人維護：貯存、運輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護應(yīng)當(dāng)由專人負責(zé) （ 2）建立記錄和檔案 第四章 設(shè)施與設(shè)備 第二十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計量器具定期進行校準或者檢定，并保存校準或檢定記錄。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要強制檢定的計量器具主要包括液態(tài)溫度計等。溫濕度自動監(jiān)測相關(guān)設(shè)備屬于非強制檢定范圍，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按年度組織進行校準。 檢定是為評定計量器具計量特性，確定其是否符合法定要求所進行的全部工作。 第四章 設(shè)施與設(shè)備 第二十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設(shè)施設(shè)備進行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預(yù)防措施等，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時應(yīng)當(dāng)進行驗證。 （ 2）驗證類型：使用前驗證、定期驗證、停用時間超過規(guī)定時限的驗證。計算機信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有以下功能： （一）具有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能； （二）具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成 、打印和管理 功能； （三）具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名 稱、注冊證號 或備案 憑證號 、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或序列號、生產(chǎn)日期或失效 日期） ，生產(chǎn) 企業(yè)信 息，實 現(xiàn)質(zhì)量 追溯跟 蹤的功能； （四）具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復(fù)核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進行判 斷、控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效； （五）具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能； （六）具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。 第四章 設(shè)施與設(shè)備 【 條款釋義 】 明確經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)建立計算機系統(tǒng)的具體要求。 （ 1）能夠?qū)崿F(xiàn)部門之間信息共享、票據(jù)打印功能 （ 2）能夠符合經(jīng)營全過程及質(zhì)量控制要求 （ 3）實現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量可追溯 （ 4）供應(yīng)商資質(zhì)審核功能 （ 5）有效期、近效期跟蹤及自動鎖定功能等。 第四章 設(shè)施與設(shè)備 第三十一條企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)，還應(yīng)當(dāng)符合以下要求： （一）具備從事現(xiàn)代物流儲運業(yè)務(wù)的條件； （二）具有與委托方實施實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術(shù)手段； （三）具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口； （四）食品藥品監(jiān)督管理部門的其他有關(guān)要求。各省市可根據(jù)區(qū)域內(nèi)實際情況，制定相應(yīng)的細則，推廣醫(yī)療器械第三方物流。 第五章 采購、收貨與驗收 第三十二條企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或復(fù)印件，包括： （一）營業(yè)執(zhí)照； （二）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證； （三）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證； （四）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。如有必要，企業(yè)可以派員對供貨者進行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量管理情況進行評價。 【 條款釋義 】 企業(yè)采購前審核的主要內(nèi)容，供貨商、供貨品種的審核要求。 第五章 采購、收貨與驗收 采購審核要求： 合法性確定：供貨者、采購醫(yī)療器械、供貨者銷售人員、質(zhì)量保證協(xié)議 需要實地考察的企業(yè) ： 一是發(fā)生過醫(yī)療器械質(zhì)量問題的醫(yī)療器械企業(yè) 。 （ 1）必要時應(yīng)當(dāng)組織實地考察，對供貨者質(zhì)量管理情況進行評價。 第五章 采購、收貨與驗收 【 條款釋義 】 供貨者銷售人員審核內(nèi)容。 常用方法： 授權(quán)書的內(nèi)容是否符合要求。 常見問題： 授權(quán)書未標明授權(quán)日期； 授權(quán)書未標明授權(quán)期限； 授權(quán)書未標明授權(quán)銷售的品種；如果是生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)列明或附具體品種；如果是經(jīng)營企業(yè)可以標明“我公司經(jīng)營的品種，以我公司提供的有效醫(yī)療器械目錄為準”，如果經(jīng)營公司的品種有特殊委托事項，則應(yīng)標明。 【 條款釋義 】 采購合同或協(xié)議可以是一次性采購，也可以是一段時期內(nèi) 的采購。 第五章 采購、收貨與驗收 第三十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購合同或協(xié)議中，與供 貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以 保證醫(yī)療器械售后的安全使用。 質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)條款應(yīng)當(dāng)單獨列出，證明其重要性。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。 醫(yī)療器械采購記錄內(nèi)容要求 醫(yī)療器械名稱 單價 規(guī)格（型號） 金額 注冊證號（備案憑證號） 供貨者 單位 購貨日期 數(shù)量 第五章 采購、收貨與驗收 第三十六條企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。對不符合要求的貨品應(yīng)立即報告質(zhì)量負責(zé)人并拒收。 【 條款釋義 】 規(guī)定了收貨環(huán)節(jié)的具體內(nèi)容，明確了收貨查驗的基本要求 （ 1）核實運輸方式是指根據(jù)本規(guī)范核對運輸工具是否是封閉式貨車、溫度控制狀況以及有其他運輸管理要求的工具是否符合規(guī)定 （ 2）隨貨同行單必須隨貨物同行，在途過程中必須保證票貨相符 隨貨通行單常見問題： 內(nèi)容不全； 無原印章 手寫； 品名不符、規(guī)格不符、數(shù)量不符、批號不符 。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗。“品種特性要求”是指醫(yī)療器械溫度特性、儲存分區(qū)管理、特殊管理醫(yī)療器械等要求。待驗場所應(yīng)符合醫(yī)療器械貯藏條件，陰涼貯藏醫(yī)療器械待驗應(yīng)在具有陰涼儲存條件的區(qū)域，冷藏醫(yī)療器械待驗應(yīng)在具有冷藏儲存條件的區(qū)域； （ 2）應(yīng)明確在 待驗期間醫(yī)療器械 質(zhì)量管理由收貨員 負責(zé)； （ 3）明確待驗 標志，動態(tài)待驗的也需要設(shè)置明顯標志，其目的是防止未經(jīng)驗收的醫(yī)療器械被當(dāng)作合格品庫存管理或銷售； （ 4）收貨人員 應(yīng)通知驗收員查驗 醫(yī)療器械。驗收記錄上應(yīng)標記驗收人員姓名和驗收日期。 【 條款釋義 】 驗收的具體內(nèi)容 醫(yī)療器械外觀檢查 運輸儲存包裝 封條是否損壞，所標示的文字是否清晰，是否按照規(guī)定標示齊全 最小包裝的外觀 封口是否嚴密、牢固，有無破損、污染或滲液，包裝及標簽印字是否清晰，標簽粘貼是否牢固 標簽和說明書 是否按照規(guī)定標識 合格證明文件 合格證或合格證明文件 第五章 采購、收貨與驗收 第三十九條 對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。 （ 2）“拒收”是指不得將不符合溫度要求的醫(yī)療器械收貨驗收入庫，不得擅自退回供貨方或由承運方自行處理。