浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)-浙江省醫(yī)療器械經(jīng)doc(存儲(chǔ)版)
【正文】 查人員任命和有關(guān)證書(shū)。抽查二個(gè)不同品種產(chǎn)品，有一個(gè)產(chǎn)品缺授權(quán)書(shū)的扣5分。檢查方法同上。1．企業(yè)應(yīng)至少配備1名具有大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng)的專(zhuān)業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員。查有關(guān)記錄及用戶(hù)反饋，按通則評(píng)分。抽查三個(gè)產(chǎn)品，有一個(gè)產(chǎn)品無(wú)記錄或記錄不完整扣10分。查制度是否完備，內(nèi)容是否完整。兼營(yíng)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)單獨(dú)堆放。面積不符要求者，不得分。從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的，其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)是方便消費(fèi)者購(gòu)買(mǎi)的門(mén)面房。有質(zhì)量檢驗(yàn)人員并具相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或職稱(chēng)占10分。經(jīng)營(yíng)二類(lèi)產(chǎn)品的，應(yīng)具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱(chēng)；經(jīng)營(yíng)三類(lèi)產(chǎn)品的，應(yīng)具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng)。得分率=實(shí)得分247。（三）本標(biāo)準(zhǔn)共5項(xiàng)32條，計(jì)600分；其中：第一至第四部分一般規(guī)定各100分，第五部分專(zhuān)項(xiàng)規(guī)定分為規(guī)定Ⅰ和規(guī)定Ⅱ各100分。（四）對(duì)新開(kāi)辦的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)審核，重點(diǎn)審核人員資質(zhì)、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)條件和管理制度的建立，年度驗(yàn)證和換證則須審核全部?jī)?nèi)容。 浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目條款檢查內(nèi)容及要求檢查評(píng)分方法標(biāo)準(zhǔn)分評(píng)定分扣分原因1[100]人員與機(jī)構(gòu)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)了解醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章，經(jīng)過(guò)市級(jí)以上藥監(jiān)部門(mén)組織的法規(guī)培訓(xùn)和考核。對(duì)法規(guī)及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的了解占10分，按通則評(píng)分?，F(xiàn)場(chǎng)詢(xún)問(wèn)，了解程度按通則評(píng)分。15經(jīng)營(yíng)面積一般不低于40平方米，專(zhuān)營(yíng)不低于20平方米。倉(cāng)儲(chǔ)面積一般不低于20平方米，零售連鎖企業(yè)總部倉(cāng)儲(chǔ)面積不低于60平方米。15經(jīng)營(yíng)有特殊儲(chǔ)存條件要求的產(chǎn)品，應(yīng)有相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施，并有記錄。30企業(yè)應(yīng)收集、保存與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品范圍相一致的醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專(zhuān)項(xiàng)規(guī)定的文件。 20不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械。有投訴的，每發(fā)現(xiàn)一起未處理的或雖有處理但無(wú)記錄的扣5分，扣完為止。4．建立并有效實(shí)施產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)的報(bào)告制度，一旦出現(xiàn)不合格產(chǎn)品或出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)能立即追溯。查制度、檔案及詢(xún)問(wèn)，按通則評(píng)分。3. 應(yīng)按產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位的要求獲得相應(yīng)的授權(quán)。達(dá)不到要求的，不得分。驗(yàn)配規(guī)范占10分，按通則評(píng)分。查閱儀器清單及使用記錄，現(xiàn)場(chǎng)查看。對(duì)所有配戴者建立檔案，保存驗(yàn)配記錄、調(diào)試記錄、復(fù)查記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性。查制度、檔案及詢(xún)問(wèn)，按通則評(píng)分。達(dá)不到要求的，不得分。15項(xiàng)目
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