浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查評分標(biāo)準(zhǔn)-浙江省醫(yī)療器械經(jīng)-文庫吧
2025-07-03 10:52 本頁面
【正文】 營二類產(chǎn)品的，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級以上職稱；經(jīng)營三類產(chǎn)品的，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上職稱。查人員任命書和有關(guān)證書，并現(xiàn)場詢問。有企業(yè)內(nèi)部專職人員并具相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱占15分，培訓(xùn)及考核占5分。對法規(guī)及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的了解占10分，按通則評分。30企業(yè)應(yīng)根據(jù)經(jīng)營品種和規(guī)模配備必要的質(zhì)量檢驗(yàn)人員。質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷或職稱，熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到規(guī)定的專業(yè)培訓(xùn)和考核要求。經(jīng)營二類產(chǎn)品的，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級以上職稱；經(jīng)營三類產(chǎn)品的，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上職稱。檢查方法同上。有質(zhì)量檢驗(yàn)人員并具相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱占10分。對技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的了解占5分，按通則評分。15企業(yè)銷售人員應(yīng)對其銷售的產(chǎn)品性能、適用范圍有一定的了解。現(xiàn)場詢問，了解程度按通則評分。5兼營醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)有相對獨(dú)立的組織機(jī)構(gòu)，如醫(yī)療器械部、醫(yī)學(xué)儀器部等；有指定的部門負(fù)責(zé)人、專職質(zhì)量管理人員和質(zhì)量檢驗(yàn)人員。查機(jī)構(gòu)設(shè)置和人員任命，并現(xiàn)場查看。獨(dú)立組織機(jī)構(gòu)占15分；專職負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、質(zhì)量檢驗(yàn)人員，每缺一項扣5分。30項目條款檢查內(nèi)容及要求檢查評分方法標(biāo)準(zhǔn)分評定分扣分原因2[100]場地及設(shè)施具有相對獨(dú)立的經(jīng)營場所，不能設(shè)置在居民住宅房。從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的，其經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)是方便消費(fèi)者購買的門面房。查閱產(chǎn)權(quán)證或使用協(xié)議，現(xiàn)場查看。其中一項不符要求者，不得分。15經(jīng)營面積一般不低于40平方米，專營不低于20平方米。辦公、營業(yè)場所應(yīng)寬敞、明亮。零售企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的柜臺或貨架。兼營醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)，其經(jīng)營場所應(yīng)有與經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的經(jīng)營區(qū)域或?qū)Ｓ霉衽_，并有專人負(fù)責(zé)。檢查方法同上。面積不符要求者，不得分。其它經(jīng)營條件，按通則評分。20倉庫不能設(shè)置在居民住宅房。倉儲面積一般不低于20平方米，零售連鎖企業(yè)總部倉儲面積不低于60平方米。檢查方法同上。其中一項不符要求者，不得分。15倉庫內(nèi)應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志：待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)，不同品種分類碼放，庫存貨位卡清楚。產(chǎn)品進(jìn)、出庫有記錄，帳物卡相符。兼營醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)單獨(dú)堆放。無明顯標(biāo)志扣5分；抽3個產(chǎn)品，有一個產(chǎn)品帳物卡不符扣5分。兼營企業(yè)的產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)一處未單獨(dú)堆放扣5分。15經(jīng)營有特殊儲存條件要求的產(chǎn)品，應(yīng)有相
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