云南省獸藥gsp檢查驗(yàn)收評定標(biāo)準(zhǔn)(編輯修改稿)
2025-08-10 17:28 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 或者獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱，是否接受縣級以上獸醫(yī)行政管理部門組織的培訓(xùn)和考核，并持證上崗。 36*2305經(jīng)營獸用生物制品的，獸藥質(zhì)量管理人員是否具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具備獸用生物制品在生產(chǎn)、運(yùn)輸、保管、質(zhì)量檢測和使用等方面的專業(yè)知識(shí)。37*2306獸藥質(zhì)量管理人員是否在本企業(yè)以外的其他單位兼職。382307主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員發(fā)生變更時(shí)，是否在變更后30個(gè)工作日內(nèi)向發(fā)證機(jī)關(guān)備案。392401獸藥經(jīng)營企業(yè)從事獸藥采購、保管、銷售、技術(shù)服務(wù)等工作的人員，是否最少具有1名高中以上學(xué)歷，并具有相應(yīng)獸藥、獸醫(yī)等專業(yè)知識(shí)，熟悉獸藥管理法律法規(guī)及政策規(guī)定?！?0 *2501獸藥經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)開具處方的人員，是否具有獸醫(yī)、畜牧獸醫(yī)、中獸醫(yī)（民族獸醫(yī)）大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷，或者具備中級獸醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職稱，或者取得農(nóng)業(yè)部和省獸醫(yī)行政管理部門認(rèn)可的執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師資格證書，具有對動(dòng)物臨床用藥和獸藥安全使用做出正確判斷和處理的能力?！?12601獸藥經(jīng)營企業(yè)是否制定培訓(xùn)計(jì)劃，定期對員工進(jìn)行獸藥管理法律、法規(guī)、政策規(guī)定和獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)、職業(yè)道德培訓(xùn)、考核，并建立培訓(xùn)、考核檔案。42機(jī)構(gòu)與人員機(jī)構(gòu)與人員*2701獸藥經(jīng)營企業(yè)是否建立質(zhì)量管理體系，制定管理制度、操作程序等質(zhì)量管理文件，形成質(zhì)量手冊，并定期檢查、考核執(zhí)行情況。質(zhì)量管理文件是否包括下列內(nèi)容：（一）企業(yè)質(zhì)量管理目標(biāo)；（二）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、崗位和人員職責(zé)；（三）對供貨單位和采購獸藥的質(zhì)量評估制度；（四）獸藥采購、驗(yàn)收、入庫、陳列、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售、出庫等環(huán)節(jié)的管理制度；（五）環(huán)境衛(wèi)生管理制度；（六）獸藥不良反應(yīng)報(bào)告制度；（七）不合格獸藥和退貨獸藥的管理制度；（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度；（九）企業(yè)記錄、檔案和憑證管理制度；（十）質(zhì)量管理培訓(xùn)、考核管理制度； 43*2801獸藥經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理記錄是否真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、清晰，不得隨意涂改、偽造和變造。確需修改的，是否簽名、注明日期，原數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)清晰可辨。記錄是否有經(jīng)手人或者責(zé)任人簽字，確保獸藥產(chǎn)品和相關(guān)人員的可追溯性。記錄是否包括下列內(nèi)容：（一）人員培訓(xùn)、考核記錄；（二）控制溫度、濕度的設(shè)施、設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)、清潔、運(yùn)行狀態(tài)記錄；（三）獸藥質(zhì)量評估記錄；（四）獸藥采購、驗(yàn)收、入庫、儲(chǔ)存、銷售、出庫等記錄；（五）獸藥清查記錄；（六）獸藥質(zhì)量投拆、質(zhì)量糾紛、質(zhì)量事故、不良反應(yīng)等記錄；（七）不合格獸藥和退貨獸藥處理記錄；（八）獸醫(yī)行政管理部門的監(jiān)督檢查情況記錄?！?4 29012901獸藥經(jīng)營企業(yè)是否建立獸藥質(zhì)量管理檔案，設(shè)置檔案管理室或者檔案柜，并由專人負(fù)責(zé)。質(zhì)量管理檔案是否包括：（一）人員檔案、培訓(xùn)檔案、設(shè)備設(shè)施檔案、供應(yīng)商質(zhì)量評估檔案、產(chǎn)品質(zhì)量檔案；（二）開具的處方、進(jìn)貨及銷售憑證等；（三）購銷記錄及本規(guī)范規(guī)定的其他記錄。質(zhì)量管理檔案不得涂改，保存期限不得少于2年；購銷等記錄和憑證應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期后一年?！?5采購與入庫采購與入庫*3001獸藥經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)獸藥是否按照以下程序進(jìn)行：（一）確定供貨單位的資質(zhì)及質(zhì)量信譽(yù)；（二）審核所購入獸藥的合法性和質(zhì)量可靠性；（三）對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的確認(rèn)；（四）對首次經(jīng)營的品種，應(yīng)填寫購進(jìn)獸藥品種審批表，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)；（五）簽訂有明確質(zhì)量條款的采購合同；（六）到縣級獸醫(yī)行政管理部門備案?！?6*3101對供貨單位資質(zhì)的審核，是否包括以下內(nèi)容：（一）營業(yè)執(zhí)照；（二）獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥GMP證書（供貨單位為生產(chǎn)企業(yè)）；（三）獸藥經(jīng)營許可證（供貨單位為經(jīng)營企業(yè)）?！?7 *3201對首次經(jīng)營品種合法性及質(zhì)量情況的審核，是否包括以下內(nèi)容：（一）核實(shí)獸藥的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號；（二）獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)報(bào)告；（三）審核獸藥標(biāo)簽、說明書等內(nèi)容是否符合規(guī)定。（四）了解獸藥的性能、
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