某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量休系管理文件管理制度、表格(23個文件)進貨檢驗規(guī)程(編輯修改稿)
2025-07-13 20:25 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 體積之差應(yīng)超過 。 金屬離子 ：檢驗液中鋇、鈣、銅、鉛、錫的總含量不超過 1ug/ml，鎘含量不超過 。 酸堿度 ：檢驗液與空白液 PH值差不超過 。 （ 3）生物要求：專用設(shè)備 無菌、無熱源試驗 ：參照 GB/。 一次性使用無菌注射器檢驗規(guī)程 一、抽樣方案 將同日生產(chǎn)、同一 規(guī)格型號、同一滅菌時間的產(chǎn)品組成 批，抽樣方案采用正常隨機一次抽樣方案，其不合格分類、判別水平、 RQL（不合格質(zhì)量水平）均按該產(chǎn)品國家標準進行。 二、檢驗 包裝檢測、目測 （ 1）單包裝檢查應(yīng)仔細核查商品的“有效期”、“生產(chǎn)批號”標識，另檢驗包裝的密封性是否良好，有無漏氣，保護套是否脫落、有無異物，靜脈針的顏色是否同包裝標識一致。 （ 2）中包裝檢查應(yīng)仔細核查商品的標識信息是否符合產(chǎn)品標準要求，并附有合格證。 （ 3）外包裝的信息應(yīng)符合 YY/T0313的要求。 外觀尺寸檢測：游標卡尺 、千分尺、目測 隨機抽取樣品，打開單包裝，檢
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