《某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量休系管理文件管理制度、表格》(23個文件)進貨檢驗規(guī)程(文件)
【正文】 試驗，應(yīng)符合規(guī)定的要求。 注：輸液器、注射器前 2 項做為日常檢驗項目，性能檢測為型式試驗項目，可以以廠家檢測報告為準。 異常毒性試驗 ：取 5 只 17g~20g 健康的小白鼠，注射供試液各 ，在 48 小時 內(nèi)小白鼠應(yīng)無死亡。 無菌試驗 ：取 6 支注射器樣品，在無菌室內(nèi)注射器吸入%NaCl注射液至滿刻度，回拉芯桿，使活塞稍離液面振搖5 次。 （ 2）化學(xué)性能：專用設(shè)備 重金屬含量 ：浸取液重金屬含量同空白對照液對照，鉛、鋅、錫、鐵總含量≤ 5ug/ml，鎘含量應(yīng)≤ 。 用游標卡尺測量注射器錐頭孔尺寸不得小于 ，錐頭軸線與外套內(nèi)壁表面最近點距離不得大于 。 二、檢驗 包裝檢測、目測 （ 1）單包裝檢查應(yīng)仔細核查商品的“有效期”、“生產(chǎn)批號”標識，另檢驗包裝的密封性是否良好，有無漏氣，保護套是否脫落、有無異物，靜脈針的顏色是否同包裝標識一致。 金屬離子 ：檢驗液中鋇、鈣、銅
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