某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量休系管理文件管理制度、表格(23個文件)進貨檢驗規(guī)程(完整版)
【正文】 規(guī)程由公司質(zhì)管科參照 GB151801995《一次性使用無菌注射器國家標(biāo)準(zhǔn)》、 GB83681995《一次性使用無菌輸液器國家標(biāo)準(zhǔn)》制訂而成，規(guī)定了該兩類產(chǎn)品的檢驗要求。 外觀尺寸檢測：卷尺、游標(biāo)卡尺、千分尺、目測 隨機抽取樣品，打開單包裝，取出輸液器，仔細檢查調(diào)節(jié)器、穿刺器等有無毛邊、毛刺、塑流、缺陷等，軟管應(yīng)透明無雜質(zhì)，靜脈針應(yīng)鋒利不彎曲。 連接強度 ：各組件的連接，應(yīng)能承受不小于 15N 的靜拉力，并保持 15秒鐘不脫落。 （ 3）外包裝的信息應(yīng)符合 YY/T0313的要求。 酸堿度 ：注射器浸取液的 PH值與同批空白對照液對照，PH值之差不得超過 。 注：輸液器、注射器前 2 項做為日常檢驗項目，性能檢測為型式試驗項目，可以以廠家檢測報告為準(zhǔn)。 無菌試驗 ：取 6 支注射器樣品，在無菌室內(nèi)注射器吸入%NaCl注射液至滿刻度，回拉芯桿，使活塞稍離液面振搖5 次。 用游標(biāo)卡尺測量注射
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