某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量休系管理文件管理制度、表格(23個(gè)文件)進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程(留存版)
【正文】 51801995《一次性使用無(wú)菌注射器國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)》、 GB83681995《一次性使用無(wú)菌輸液器國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)》制訂而成，規(guī)定了該兩類產(chǎn)品的檢驗(yàn)要求。 酸堿度 ：檢驗(yàn)液與空白液 PH值差不超過(guò) 。按 GB/T14233 無(wú)菌試驗(yàn)法進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符合規(guī)定的要求。 易氧化物 ：浸取液與等體積空白對(duì)照液相比， KmnO4溶液消耗量之差應(yīng)≤ 。 密封性 ：把輸液器安裝在專用設(shè)備上，浸入 20~30℃水中，通入高于 20kPa的大氣壓保持 10 秒鐘，應(yīng)不漏氣。 一次性使用輸液器檢驗(yàn)規(guī)格 一、抽樣方案 將同日生產(chǎn)、同一規(guī)格型號(hào)、同一滅菌時(shí)間的產(chǎn)品組成批，抽樣方案采用正常隨機(jī)一次抽樣方案，其不合格分類、判別水平、 RQL（不合格質(zhì)量水平）均按該產(chǎn)品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。 （ 3）生物要求：專用設(shè)備 無(wú)菌、無(wú)熱源試驗(yàn) ：參照 GB/。 熱原試驗(yàn) ：取制好的供試液，按 GB/T14233 熱原試驗(yàn)法進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符合規(guī)定的要求。 （ 2）化學(xué)性能：專用設(shè)備 重金屬含量 ：浸取液重金屬含量同空白對(duì)照液對(duì)照
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