某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量休系管理文件管理制度、表格(23個(gè)文件)進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程-wenkub
2023-06-05 20:25:42 本頁(yè)面
【正文】 一、抽樣方案 將同日生產(chǎn)、同一規(guī)格型號(hào)、同一滅菌時(shí)間的產(chǎn)品組成批，抽樣方案采用正常隨機(jī)一次抽樣方案，其不合格分類、判別水平、 RQL（不合格質(zhì)量水平）均按該產(chǎn)品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。 外觀尺寸檢測(cè)：卷尺、游標(biāo)卡尺、千分尺、目測(cè) 隨機(jī)抽取樣品，打開單包裝，取出輸液器，仔細(xì)檢查調(diào)節(jié)器、穿刺器等有無(wú)毛邊、毛刺、塑流、缺陷等，軟管應(yīng)透明無(wú)雜質(zhì)，靜脈針應(yīng)鋒利不彎曲。 卷尺測(cè)量軟管末端到滴斗的軟管的長(zhǎng)度應(yīng)不小于250mm。 連接強(qiáng)度 ：各組件的連接，應(yīng)能承受不小于 15N 的靜拉力，并保持 15秒鐘不脫落。 （ 3）生物要求：專用設(shè)備 無(wú)菌、無(wú)熱源試驗(yàn) ：參照 GB/。 （ 3）外包裝的信息應(yīng)符合 YY/T0313的要求。 器身密合性 ：將注射器吸入標(biāo)準(zhǔn)容量的水，加上規(guī)定的軸向壓力、倒向力，對(duì)對(duì)芯桿作用 30 秒，外套同活塞接觸間無(wú)漏液現(xiàn)象。 酸堿度 ：注射器浸取液的 PH值與同批空白對(duì)照液對(duì)照，PH值之差不得超過(guò) 。 熱原試驗(yàn) ：取制好的供試液，按 GB/T14233 熱原試驗(yàn)法進(jìn)行
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