企業(yè)醫(yī)療器械經營管理制度-wenkub
2023-04-23 11:14:17 本頁面
【正文】 五、醫(yī)療器械效期產品管理制度 制度內容的基本要求： 1．效期產品入庫時，應集中、按批號存放，并有明顯的標識。 7．庫存產品應分區(qū)存放，通?？煞譃榇龣z區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)，并應使用色標標識。 4．庫房應有必要的防護設備和設施，以實現(xiàn)防塵、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防盜、防污染。 5．產品出入庫要有雙人簽字。 醫(yī)療器械進貨檢驗記錄(此記錄表為A4紙橫用)購進日期供貨單位產品名稱購進數量規(guī)格型號生產日期出產編號檢驗項目及結果檢驗人員外觀包裝標識其他三、醫(yī)療器械產品進、出復核制度 制度內容的基本要求： 1．庫房管理員憑驗收人員簽章的入庫憑證辦理入庫手續(xù)。驗收合格，驗收人員應在醫(yī)療器械入庫憑證上簽章。2．采購的產品必須具有有效的《醫(yī)療器械注冊證》，同時該產品必須是在供方《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的產品范圍內。醫(yī)療器械經營企業(yè)管理制度根據《北京市經營企業(yè)檢查驗收標準(試行)》的要求，企業(yè)需建立與醫(yī)療器械相關的管理制度文件及記錄。3．首次經營的品種應建立質量審核制度。2．查驗項目應包括：1)產品的名稱、規(guī)格型號、數量等基本信息是否與進貨票據一致；2)產品外包裝是否符合有關標準的要求，是否完好；3)標識是否清楚、完整；4)進口醫(yī)療器械應有中文標簽、中文說明書；5)需特殊管理的產品：骨科植入醫(yī)療器械、填充材料、植入性醫(yī)療器械、嬰兒培養(yǎng)箱及角膜塑形鏡，按國家有關規(guī)定及相關標準進行檢驗并記錄；一次性使用無菌醫(yī)療器械按國家藥品監(jiān)督管理局《一次性使用無菌醫(yī)療器械經營企業(yè)資格認可實施細則(暫行)》及本書中《一次性使用無菌醫(yī)療器械進貨檢驗控制程序》執(zhí)行； 6)相關法規(guī)或購貨合同規(guī)定的其它要求。 2．入庫產品必須及時登帳，有序存放，設置明顯標識，做到帳物卡相符。 進（出）庫記錄(此記錄表為A4紙橫用)日期產品名稱生產單位規(guī)格型號出廠編號出廠日期進(出)數量單價金額經手人簽字庫管員簽字備注四、醫(yī)療器械倉儲保管及養(yǎng)護制度 制度內容的基本要求： 1．庫房內部應整潔，門窗嚴密，頂棚、墻壁無脫落物，地面平整光潔。(如設置地拍、貨架、通風設備、除濕設備等)。黃色為待檢區(qū)、綠色為合格品區(qū)、紅色為不合格品區(qū)。 2．對效期產品要定期進行檢查，防止過期失效。 2．銷售產品要做好銷售記錄。 4．銷售特殊管理產品，應嚴格按照國家有關規(guī)定執(zhí)行。記錄內容應包括：產品名稱、生產單位、供貨單位、規(guī)格型號、出廠編號、生產日期、投訴日期、用戶名稱、用戶地址、聯(lián)系電話、用戶對產品情況的描述、解決問題經過、處理結果。 2．要定期收集售出產品的使用情況及質量信息。 醫(yī)療器械不良事件報告記錄(此記錄表為A4紙豎用)發(fā)生時間地點產品名稱規(guī)格型號用戶名稱購買日期聯(lián)系方式負責人簽字事件描述不良后果處理方式備注九、醫(yī)療器械不合格品處理制度 制度內容的基本要求：
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