企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營管理制度-wenkub
2023-04-23 11:14:17 本頁面
【正文】 五、醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度 制度內(nèi)容的基本要求： 1．效期產(chǎn)品入庫時，應(yīng)集中、按批號存放，并有明顯的標(biāo)識。 7．庫存產(chǎn)品應(yīng)分區(qū)存放，通?？煞譃榇龣z區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)，并應(yīng)使用色標(biāo)標(biāo)識。 4．庫房應(yīng)有必要的防護設(shè)備和設(shè)施，以實現(xiàn)防塵、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防盜、防污染。 5．產(chǎn)品出入庫要有雙人簽字。 醫(yī)療器械進貨檢驗記錄(此記錄表為A4紙橫用)購進日期供貨單位產(chǎn)品名稱購進數(shù)量規(guī)格型號生產(chǎn)日期出產(chǎn)編號檢驗項目及結(jié)果檢驗人員外觀包裝標(biāo)識其他三、醫(yī)療器械產(chǎn)品進、出復(fù)核制度 制度內(nèi)容的基本要求： 1．庫房管理員憑驗收人員簽章的入庫憑證辦理入庫手續(xù)。驗收合格，驗收人員應(yīng)在醫(yī)療器械入庫憑證上簽章。2．采購的產(chǎn)品必須具有有效的《醫(yī)療器械注冊證》，同時該產(chǎn)品必須是在供方《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的產(chǎn)品范圍內(nèi)。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理制度根據(jù)《北京市經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)(試行)》的要求，企業(yè)需建立與醫(yī)療器械相關(guān)的管理制度文件及記錄。3．首次經(jīng)營的品種應(yīng)建立質(zhì)量審核制度。2．查驗項目應(yīng)包括：1)產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量等基本信息是否與進貨票據(jù)一致；2)產(chǎn)品外包裝是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，是否完好；3)標(biāo)識是否清楚、完整；4)進口醫(yī)療器械應(yīng)有中文標(biāo)簽、中文說明書；5)需特殊管理的產(chǎn)品：骨科植入醫(yī)療器械、填充材料、植入性醫(yī)療器械、嬰兒培養(yǎng)箱及角膜塑形鏡，按國家有關(guān)規(guī)定及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗并記錄；一次性使用無菌醫(yī)療器械按國家藥品監(jiān)督管理局《一次性使用無菌醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可實施細(xì)則(暫行)》及本書中《一次性使用無菌醫(yī)療器械進貨檢驗控制程序》執(zhí)行； 6)相關(guān)法規(guī)或購貨合同規(guī)定的其它要求。 2．入庫產(chǎn)品必須及時登帳，有序存放，設(shè)置明顯標(biāo)識，做到帳物卡相符。 進（出）庫記錄(此記錄表為A4紙橫用)日期產(chǎn)品名稱生產(chǎn)單位規(guī)格型號出廠編號出廠日期進(出)數(shù)量單價金額經(jīng)手人簽字庫管員簽字備注四、醫(yī)療器械倉儲保管及養(yǎng)護制度 制度內(nèi)容的基本要求： 1．庫房內(nèi)部應(yīng)整潔，門窗嚴(yán)密，頂棚、墻壁無脫落物，地面平整光潔。(如設(shè)置地拍、貨架、通風(fēng)設(shè)備、除濕設(shè)備等)。黃色為待檢區(qū)、綠色為合格品區(qū)、紅色為不合格品區(qū)。 2．對效期產(chǎn)品要定期進行檢查，防止過期失效。 2．銷售產(chǎn)品要做好銷售記錄。 4．銷售特殊管理產(chǎn)品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期、投訴日期、用戶名稱、用戶地址、聯(lián)系電話、用戶對產(chǎn)品情況的描述、解決問題經(jīng)過、處理結(jié)果。 2．要定期收集售出產(chǎn)品的使用情況及質(zhì)量信息。 醫(yī)療器械不良事件報告記錄(此記錄表為A4紙豎用)發(fā)生時間地點產(chǎn)品名稱規(guī)格型號用戶名稱購買日期聯(lián)系方式負(fù)責(zé)人簽字事件描述不良后果處理方式備注九、醫(yī)療器械不合格品處理制度 制度內(nèi)容的基本要求：
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