【正文】 3 職 責 3．1 質(zhì)量管理部門是質(zhì)量事故的主要處理部門故的調(diào)查、處理。 3．2 驗證人員負責不合格品的識別、標識、隔離和記錄并負責向質(zhì)量負責人報告。 4．2，2 銷售部門應監(jiān)督指導搬運人員按要求進行搬運，避免造成因搬運不當造成產(chǎn)品的損壞和污染，若出現(xiàn)損壞及污染則應按(不合格品控制程序)進行控制。 售后服務及質(zhì)量跟蹤記錄(此記錄表為A4紙橫用)日期產(chǎn)品名 稱生產(chǎn)廠 家規(guī)格型 號生產(chǎn)日 期出廠編 號供貨單 位用戶名 稱用 戶地 址最終用 戶相 關(guān)聯(lián)系人服務人員簽 字醫(yī)療器械退貨制度(此記錄表為A4紙橫用)產(chǎn)品名稱規(guī)格型號出廠編號生產(chǎn)日期生產(chǎn)單位退貨單位退貨日期退貨數(shù)量—次性使用無菌醫(yī)療器械進貨驗收控制程序1 目 的對購進的一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品進行檢驗，確保產(chǎn)品符合規(guī)定的要求。 3．對三類植入產(chǎn)品要進行跟蹤隨訪，銷售時要詳細記錄最終用戶及相關(guān)聯(lián)系人的聯(lián)系方式，以保證產(chǎn)品的可追溯性。 3．效期產(chǎn)品出庫時，要遵循“先進先出”、“近期先出”和按批號出庫的原則。 3．庫房管理員必須憑出庫憑證辦理出庫手續(xù)，對出庫的產(chǎn)品要根據(jù)出庫憑證所列項目逐項進行復核，并做好記錄。一、醫(yī)療器械采購制度制度內(nèi)容的基本要求：1．供方必須具有工商部門核發(fā)的“營業(yè)執(zhí)照”，且具有有效的 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。 3．庫房應有符合安全要求的照明設(shè)施。銷售記錄應包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期、出廠編號、銷售日期、銷售對象、銷售數(shù)量、經(jīng)辦人。 3．庫房應設(shè)不合格品區(qū)，以對不合格晶進行隔離，不合格品區(qū)應掛紅色標識。 4 工作程序 4．1 產(chǎn)品驗證方法的制定 質(zhì)量管理部門根據(jù)本企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)品的有關(guān)國家標準、行業(yè)標準、注冊產(chǎn)品標準制定《產(chǎn)品進貨驗證方法}。 4．3．5 貯存期限應在產(chǎn)品有效期內(nèi)，超過有效期的產(chǎn)品應視為不合格品，按《不合格品控制程序)進行控制。4，1．3 質(zhì)量管理人員根據(jù)處理意見，及時做出相應處理并記錄好處理結(jié)果。 4．3 在驗證調(diào)查時應索取有關(guān)證據(jù)，詳細記錄調(diào)查情況。并對尚未出售的同批產(chǎn)品予以封存或退回。 5 交付控制做到防雨、防5．1 銷售部門應嚴格遵守合同，確保產(chǎn)品按規(guī)定交付購貨方。 4．3．5 檢驗記錄由質(zhì)量管理部門保存 5 相關(guān)文件及記錄 5．1 《產(chǎn)品進貨驗證方法》 5．2 《出入庫管理制度》 5．3 《不合格品控制程序) 5．4 進貨檢驗記錄)—次性使用無菌醫(yī)療器械倉儲管理 控制程序1 目 的防止產(chǎn)品的變質(zhì)和損壞，保證產(chǎn)品售出交付時符合規(guī)定要52 適用范圍適用于對一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的倉儲管理，包括運、貯存、防護和交付的控制。 2．培訓應按計劃進行。記錄內(nèi)容應包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期、投訴日期、用戶名稱、用戶地址、聯(lián)系電話、用戶對產(chǎn)品情況的描述、解決問題經(jīng)過、處理結(jié)果。黃色為待檢區(qū)、綠色為合格品區(qū)、紅色為不合格品區(qū)。2．查驗項目應包括：1)產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量等基本信息是否與進貨票據(jù)一致；2)產(chǎn)品外包裝是否符合有關(guān)標準的要求，是否完好；3)標識是否清楚、完整；4)進口醫(yī)療器械應有中文標簽、中文說明書；5