【正文】 那知老境卻如此頹唐 !他觸目傷懷，自然情不能自已。我不禁頭涔涔而淚潸潸了。似乎在掙扎著，要明白些什么，但似乎什么也沒有明白。要說福氣，這也 是福氣了。樹縫里也漏著一兩點(diǎn)路燈光，沒精打采的，是渴睡人的眼。葉子出水很高，像亭亭的舞女的裙。今晚在院子里坐著乘涼，忽然想起日日走過的荷塘，在這滿月的光里，總該另有一番樣子吧。 三、醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)符合以下規(guī)定： 供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等的復(fù)印件。 五、送貨員及業(yè)務(wù)員將本公 司《工商營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《法定代表人授權(quán)書》等證件交由臨床醫(yī)療用戶備案，并接受臨床醫(yī)療用戶的監(jiān)督。 十三、對發(fā)現(xiàn)有不良事件的產(chǎn)品，企業(yè)除盡速上報外，不得私自處理，更不得退回生產(chǎn)廠家，只能就地封存，但應(yīng)把此信息告知生產(chǎn)企業(yè)以便妥善處理。 六、行政人事部負(fù)責(zé)擬定 “年度培訓(xùn)計劃 ”；各項(xiàng)培訓(xùn)學(xué)習(xí)均必須考核，考核的方式可以是口頭提問回答、書面考試或現(xiàn)場操作等；考核結(jié)果均應(yīng)記錄在案，對考核不合格者，應(yīng)責(zé)令其加強(qiáng)學(xué)習(xí)，并進(jìn)行補(bǔ)考，連續(xù)三次考核成績不合格者應(yīng)予以辭退處理。 為了規(guī)范本公司經(jīng)營場所的環(huán)境衛(wèi)生、人員的健康狀況，特制本制度： 一、辦公場所衛(wèi)生 衛(wèi)生進(jìn)行劃區(qū)管理，責(zé)任到人； 搞好辦公場所的衛(wèi)生，陳列醫(yī)械及文件的櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染。 （ 2）經(jīng)檢定、校準(zhǔn)，證明其性能在一定量限、功能內(nèi)符合要求或降級使用的檢測儀器設(shè)備用準(zhǔn)用證（黃色）標(biāo)識，并明示其限用范圍。 2）質(zhì)量管理部在檢測同規(guī)格產(chǎn)品時，檢測結(jié)果不符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時。 （ 2）、不是質(zhì)量問題的：企業(yè)銷售人員應(yīng)同顧客協(xié)商是否換貨或退款均可，若換貨或退款的產(chǎn)品，應(yīng)存放于待檢區(qū)，經(jīng)重新檢驗(yàn)合格后方可銷售，若不合格的應(yīng)存放于不合格區(qū)并填寫登記表統(tǒng)一處理。 二、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。 文件編號 銷售和售后服務(wù)管理制度 頒發(fā)部門 QX006 總頁數(shù) 執(zhí)行日期 2 編制者 審核者 批準(zhǔn)者 編制日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 在銷售醫(yī)療器械商品時，應(yīng)對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽(yù)，進(jìn)行調(diào)查，以保證經(jīng)營行為的合法性。 7）出庫后，如對帳時發(fā)現(xiàn)錯發(fā)，應(yīng)立即追回或補(bǔ)換、如無法立即解決的，應(yīng)填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，及時與有關(guān)部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認(rèn)真處理。 4）對所有商品應(yīng)根據(jù)企業(yè)銷售情況限量進(jìn)貨。 為規(guī)范公司所有醫(yī)療器械產(chǎn)品的倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫管理，特制訂本制度。綜合業(yè)務(wù)部采購填寫 “首營企業(yè)審批表 ”，并將本制度第 2 款規(guī)定的資料及相關(guān)資料進(jìn)行審核，報公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后，方可從首營企業(yè)進(jìn)貨。 驗(yàn)收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠 質(zhì)量檢驗(yàn)合格報告單。 企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。 九、驗(yàn)收時應(yīng)在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性，經(jīng)營品種的質(zhì)量驗(yàn)證方法，包括無菌、無熱源等項(xiàng)目的檢查。 驗(yàn)證人員職責(zé) 檢驗(yàn)人員職責(zé) 檢驗(yàn)人員需對采購進(jìn)的商品檢驗(yàn)其有無《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》、《產(chǎn)品質(zhì)量合格證》，是否為過期、失效或淘汰產(chǎn)品，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)。醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄 1. 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（質(zhì)量管理人員）職責(zé) QX001 2. 質(zhì)量管理規(guī)定 QX002 3. 采購、收貨、驗(yàn)收管理制度 QX003 4. 首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度 QX004 5. 倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫管理制度 QX005 6. 銷售和售后服務(wù)管理制度 QX006 7. 不合格醫(yī)療器械管理制度 QX007 8. 醫(yī)療器械退、換貨管理制度 QX008 QX009 QX010 維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度 QX011 QX012 QX013 、事故調(diào)查和處理報告管理制度 QX014 QX015 QX016 QX017 QX018 QX019 QX020 第 3 頁 共 39 頁 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量工 作程序目錄 1. 質(zhì)量管理文件管理程序 QX2001 2. 質(zhì)量管理記錄工作程序 QX2002 3. 醫(yī)療器械購進(jìn)管理工作程序 QX2003 4. 醫(yī)療器械驗(yàn)收管理工作程序 QX2004 5. 醫(yī)療器械貯存及養(yǎng)護(hù)工作程序 QX2005 6. 醫(yī)療器械出入庫管理工作程序 QX2006 7. 醫(yī)療器械運(yùn)輸管理工作程序 QX2007 8. 醫(yī)療器械銷售管理程序 QX2008 9. 醫(yī)療器械售后服務(wù)管理程序 QX2009 10. 不合格品管理工作程序 QX2010 11. 購 進(jìn)退出及銷后退回管理程序 QX2011第 4 頁 共 39 頁 為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（ 2021 年第 58 號）》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知》的規(guī)范性文件，特明確質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì) 量管理負(fù)責(zé)人的質(zhì)量管理職責(zé)： 一、組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)； 二、負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動態(tài)管理； 三、督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范； 四、負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核； 五、負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督； 六、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告； 七、 組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備； 八、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告； 九、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理； 十、組織對受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核； 十一、組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)； 十二、其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。 驗(yàn)收人員職責(zé) 驗(yàn)收人員需對入庫商品嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，審核其《產(chǎn)品質(zhì)量合格 }:》是否 過期、失效。 十、驗(yàn)收時對產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明進(jìn)行逐一檢查。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、文件編號 采購、收貨、驗(yàn)收管理制度 頒發(fā)部門 QX003 總頁數(shù) 執(zhí) 行日期 3 編制者 審核者 批準(zhǔn)者 編制日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 購貨日期等。 外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。 首營企業(yè)審核的有關(guān)資料按供貨單位檔案的管理要求歸檔保存。 一、倉庫貯存 應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的儲存條件。 養(yǎng)護(hù)人員在日常質(zhì)量檢查中對下列情況應(yīng)有計劃地抽樣送檢，如易變質(zhì)的 品種、儲存兩年以上的品種、接近失效期或使用期的品種、其它認(rèn)為需要抽檢的品種等。 8）發(fā)貨復(fù)核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。 銷售產(chǎn)品時應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。 二、不合格醫(yī)療器械的 確認(rèn)： 質(zhì)量驗(yàn)收人員在驗(yàn)收的過程當(dāng)中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要求的或通過質(zhì)量復(fù)檢確認(rèn)為不合格的； 醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質(zhì)量公報品種、通知禁售的品種，并經(jīng)公司質(zhì)量管理部核對確認(rèn)的； 在保管養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械； 三、不合格的處理 產(chǎn)品入庫驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)上報質(zhì)管理部確認(rèn)，存放不合格品庫，掛紅牌標(biāo)志后上報業(yè)務(wù)部處理。 二、對經(jīng)營發(fā)生退貨的產(chǎn)品，企業(yè)售后服務(wù)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)認(rèn)真對待，認(rèn)真搜集相關(guān)信息，以便向相關(guān)部門反映。 產(chǎn)品召回的判定 1）質(zhì)量管理部收到綜合業(yè)務(wù)部反饋的質(zhì)量信息，進(jìn)行判定； 2）質(zhì)量管理部在檢測同規(guī)格產(chǎn)品時，檢測結(jié)果不符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時，進(jìn)行判定； 3）質(zhì)量管理部將判定結(jié)果形成調(diào)查評估報告。 （ 3）已損壞，或經(jīng)檢定、校準(zhǔn)不合格，或超過檢定、校準(zhǔn)有效期，或暫不使用的檢測儀器設(shè)備用停用證（紅色）標(biāo)識。保持室內(nèi)整潔、衛(wèi)生、安靜。 七、所有內(nèi)部、外部培訓(xùn)、教育應(yīng)由質(zhì)量管理員建立員工培訓(xùn)、教育檔案，檔案內(nèi)容包括：學(xué)歷證明、每次培訓(xùn)的記錄及考核情況、繼續(xù)教育情況等。 十四、發(fā)生不良事件的產(chǎn)品不得再流入流通渠道或銷售給顧客，否則經(jīng)營者必須負(fù)全部責(zé)任。 文 件編號 醫(yī)療器械追蹤溯管理制度 頒發(fā)部門 QX016 總頁數(shù) 執(zhí)行日期 1 編制者 審核者 批準(zhǔn)者 編制日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 為了保證本企業(yè)質(zhì)量管理制度的有效運(yùn)行，保證其適宜性、有效性、充分性，特制作如下規(guī)定： 一、審核工作按年度進(jìn)行，于每年的 11 月份組織實(shí)施。 進(jìn) 貨查驗(yàn)檢查項(xiàng)目： 1）核對進(jìn)口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書，進(jìn)口醫(yī)療器械需有中文說明書及標(biāo)簽； 2）標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致； 3）說明書的適用范圍是否符合產(chǎn)品注冊證中批準(zhǔn)的適用范圍； 4）產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽管理規(guī)定》； 5）標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。月亮漸漸地升高了，墻外馬路上孩子們的歡笑，已經(jīng)聽不見了；妻在屋里拍著閏兒，迷迷糊糊地哼著眠歌。層層的葉子中間，零星地點(diǎn)綴著些白花，有裊娜地開著的，有羞澀地打著朵兒的；正如一粒粒的明珠，又如碧天里的星星，又如剛出浴的美人。這時候最熱鬧的，要數(shù)樹上的蟬聲與水里的蛙聲；但熱鬧是它們的，我什么也沒有。因?yàn)槠狡匠３＃?“糊涂 ”一樣 “難得 ”，特別是在 “這年頭 ”。 “一部《十七史》，從何處說起， ”正可借來作近日的我的注腳。 載自《匆匆》 這時我們都有了不足之感 ，而我的更其濃厚。情郁于中，自然要發(fā)之于外 。他少年出外謀生，獨(dú)力支持，做了許多大事。像針尖上一滴水滴在大海里，我的日子滴在時間的流里，沒有聲音，也沒有影子。心里是一團(tuán) 亂麻，也可說是一團(tuán)火。 在北京住了兩年多了，一切平平常常地過去。樹梢上隱隱約約的是一帶遠(yuǎn)山，只有些大意罷了。 曲曲折折的荷塘上面，彌望的是田田的葉子。 下面為朱自清的散文欣賞，不需要的朋友可文件編號 醫(yī)療器械銷售記錄制度 頒發(fā)部門 QX020 總頁數(shù) 執(zhí)行日期 1 編制者 審核者 批準(zhǔn)者 編制日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 以下載后編輯刪除！?。≈x謝?。?！ 荷塘月色 作者 : 朱自清 這幾天心里頗不寧靜。對照商品和送貨憑證，進(jìn)行品名、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量等的核對，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等問題，不得入庫，并上報質(zhì)管部門。 四、復(fù)核人員及送貨人員根據(jù)臨床客戶歷史采購情況，對無采購史、產(chǎn)品醫(yī)療器械準(zhǔn)字號變更等情況的，主動向臨床用戶提供相關(guān)證件，并接受臨床醫(yī)療用戶的監(jiān)督。必要時抽樣送法定部門檢驗(yàn)。 五、在崗員工必須進(jìn)行醫(yī)療器械基本知識的學(xué)習(xí)和培訓(xùn) ，不斷提高員工的專業(yè)知識和業(yè)務(wù)素質(zhì)。 1設(shè)備的驗(yàn)證和檢定、校準(zhǔn)失效或達(dá)不到相關(guān)規(guī)定的應(yīng)按要求降級使用或棄用。 彩色標(biāo)志的種類、用途： 文件編號 設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度 頒發(fā)部門 QX011 總頁數(shù) 執(zhí)行日期 3 編制者 審核者 批準(zhǔn)者 編制日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 （ 1）經(jīng)檢定、校準(zhǔn)，證明檢測儀器設(shè)備性能符合要求；或不必檢定、校準(zhǔn)，經(jīng)檢查功能正常（如計算機(jī)、打印機(jī)）；或無法檢定，校準(zhǔn)，經(jīng)比對等方式驗(yàn)證其性能符合要求的檢測儀器設(shè)備均用合 格（綠色）標(biāo)識。 三、醫(yī)療器械召回程序 產(chǎn)品召回的提出 1）綜合業(yè)務(wù)部經(jīng)過質(zhì)量信息調(diào)查、顧客反饋等方式收集到質(zhì)量信息，反饋到質(zhì)理管理部。同時填寫 ”退換貨商品記錄 ”， 數(shù)額較大的應(yīng)填寫 ”質(zhì)量事故報告處理表 ”或 ”質(zhì)量事故報告