【正文】 同時通知倉庫倉管員準備接貨。②質量記錄的統(tǒng)一編碼是XXXXXXXXX，即公司代碼—文件類別—文件序列號；(7)記錄的收集、編目、歸檔、保管、查閱和處理：①各種質量記錄應及時收集，年終匯總、編目、歸檔，以便使用查閱；②各種質量記錄在規(guī)定保存期限內(nèi)不得遺失或擅自處理；③到期的質量記錄需處理時，應報質量管理機構監(jiān)督實施并記錄；④質量記錄處理(銷毀)記錄保存10年以上；⑤質量記錄處理(銷毀)記錄見質量記錄發(fā)放回收登記表；(8)應對以下質量記錄進行重點控制管理；a)年度內(nèi)部審核與實施考核記錄b)質量文件發(fā)放回收與更改記錄c)購進記錄QMSTQR001QMSTQR003～QMSTQR004QMSTQR005d)供方評定記錄QMSTQR006e)合格供貨方名單QMSTQR007f)首營企業(yè)與首營品種審批記錄g)質量驗收記錄QMSTQR008～QMSTQR009QMSTQR010h)保管、養(yǎng)護與計量設備使用維護檢查記錄i)在庫檢查記錄QMSTQR011～QMSTQR018QMSTQR020j)庫存醫(yī)療器械養(yǎng)護記錄k)庫房溫濕度監(jiān)測記錄l)銷售記錄（銷售清單）m)醫(yī)療器械出庫復核記錄n)不合格醫(yī)療器械處理記錄o)質量復檢記錄及通知p)糾正和預防措施記錄QMSTQR019QMSTQR021QMSTQR023QMSTQR024QMSTQR025～QMSTQR030QMSTQR060QMSTQR059q)人員培訓及考核記錄QMSTQR032第 44頁共 67頁
 r)員工培訓檔案QMSTQR074QMSTQR033～QMSTQR034QMSTQR035s)顧客投訴處理記錄t)質量記錄處理(銷毀)記錄(9)支持性質量文件：質量管理體系文件管理制度。第 40頁共 67頁
 文件名稱：醫(yī)療器械銷售記錄制度編號：QMSTMS020批準人：起草部門：質量管理部 起草人：審閱人：起草時間：變更記錄：審核時間：批準時間：變更原因：版本號：A0為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）的規(guī)范性文件，保證進貨查驗記錄完整，特制定本制度：一、醫(yī)療器械的銷售必須嚴格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》、《經(jīng)濟合同法》、《產(chǎn)品質量法》等有關法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。質量管理體系審核及質量管理制度執(zhí)行情況考核應按照規(guī)范的格式記錄，記錄由質量管理部負責歸檔。并填寫“質量事故調(diào)查及報告處理”。二、因質量管理不善，被醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門處罰或通報批評為重大質量問題。室內(nèi)所有設備擺放整齊；文獻、書籍和文具在使用后一律放回原位；在工作時間內(nèi)，不得用電腦玩游戲、放音樂；門窗、墻壁、桌椅、地面潔凈，無塵垢。（4）檢測儀器設備標志，由行政部計量管理員根據(jù)有效證填寫相應內(nèi)容，交使用部門粘貼。產(chǎn)品召回的判定1）質量管理部收到綜合業(yè)務部反饋的質量信息，進行判定；2）質量管理部在檢測同規(guī)格產(chǎn)品時，檢測結果不符合產(chǎn)品標準時，進行判定；3）質量管理部將判定結果形成調(diào)查評估報告。（2）、不是質量問題的：企業(yè)銷售人員應同顧客協(xié)商是否換貨或退款均可，若換貨或退款的產(chǎn)品，應存放于待檢區(qū)，經(jīng)重新檢驗合格后方可銷售，若不合格的應存放于不合格區(qū)并填寫登記表統(tǒng)一處理。如因主觀原因導致不合格醫(yī)療器械進入流通渠道，視其情節(jié)輕重，給予有關人員相應的處罰。凡經(jīng)質量管理部檢查確認或按上級藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應及時通知收回，并按不合格產(chǎn)品質量管理制度和程序執(zhí)行。做到數(shù)量準確，質量完好，包裝牢固。有效期不到6個月或特殊期產(chǎn)品有效不到2個月的產(chǎn)品不得購進，不得驗收入庫，如遇特殊情況，需經(jīng)業(yè)務經(jīng)理簽字說明后方可驗收入庫。按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；貯存醫(yī)療器械應當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；應作好倉庫安全防范工作，定期對安全的執(zhí)行情況進行檢查確認，并填寫“安全衛(wèi)生檢查表”。對首營品種應進行合法性和質量基本情況的審核。對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗收記錄。每年年底對供貨單位的質量進行評估，并保留評估記錄。十二、對驗收抽取的整件商品，應加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復原封箱。二、首營企業(yè)的質量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務登記等證照復印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權書，并標明委托授權范圍及有效期，銷售人員身份證復印件，還應提供企業(yè)質量認證情況的有關證明。第 7頁共 67頁
 文件名稱：采購、收貨、驗收管理制度編號：QMSTMS003批準人：起草部門：質量管理部 起草人：審閱人：起草時間：變更記錄：審核時間：批準時間：變更原因：版本號：A0為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）的規(guī)范性文件，進一步搞好醫(yī)療器械產(chǎn)品質量，及時了解該產(chǎn)品的質量標準情況和進行復核，企業(yè)應及時向供貨單位索取供貨資質、產(chǎn)品標準等資料，并認真管理，特制定如下制度：一、醫(yī)療器械采購：醫(yī)療器械的采購必須嚴格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經(jīng)濟合同法》、《產(chǎn)品質量法》等有關法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應當按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或者設置狀態(tài)標示，并通知驗收人員進行驗收。并立即書面通知業(yè)務和質量管理部進行處理。首營品種審核方式：由綜合業(yè)務部門填寫“首營品種審批表”，并將本制度第3款規(guī)定的資料及樣品報公司質管員審核合格和主管質量負責人批準后，方可經(jīng)營。醫(yī)療器械養(yǎng)護人員對庫存醫(yī)療器械要逐月進行質量檢查，一般品種每季度檢查一次；對易變效期品種要酌情增加養(yǎng)護、檢查次數(shù)；對重點品種應重點養(yǎng)護。四、出入庫管理入庫1）倉管員依據(jù)驗收的結果，將產(chǎn)品移至倉庫相應的區(qū)域，如：驗收結果為：不合格，需將產(chǎn)品移至不合格區(qū)域，產(chǎn)品經(jīng)判定需退貨的，需將產(chǎn)品移至退貨區(qū)。10）運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應當符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求。應根據(jù)實際，售后服務的內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。不合格產(chǎn)品應由專人保管建立臺帳，按規(guī)定進行報廢審批和銷毀。附：醫(yī)療器械退換貨臺賬質量信息反饋單QMSTQR043QMSTQR064QMSTQR061質量事故處理記錄第 21頁共 67頁
 （質量事故）不良反應報告QMSTQR062第 22頁共 67頁
 文件名稱：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度編號：QMSTMS009批準人：起草部門：質量管理部 起草人：審閱人：起草時間：變更記錄：審核時間：批準時間：變更原因：版本號：A0為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）的規(guī)范性文件，加強我公司醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作，特制定本制度：一、驗收員、庫管員在醫(yī)療器械入庫時嚴格按照我公司《采購、收貨、驗收管理制度》執(zhí)行，發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報質量管理部；二、業(yè)務員、送貨員在臨床使用機構采集到可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報質量管理部；三、接到臨床使用機構的可疑不良事件信息后，應當填寫“可疑醫(yī)療器械不良事件報告表”向本轄區(qū)省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。附表：醫(yī)療器械召回事件報告表召回計劃實施情況報告QMSTQR070QMSTQR002第 25頁共 67頁
 文件名稱：設施設備維護及驗證和校準管理制度編號：QMSTMS011批準人：起草部門：質量管理部 起草人：審閱人：起草時間：變更記錄：審核時間：批準時間：變更原因：版本號：A0為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）的規(guī)范性文件，滿足規(guī)范本公司設施設備的維護、驗證及檢定的要求，嚴格設施設備驗證和校準的管理，保證設施設備能安全、有效、規(guī)范運行，制定本制度：一、庫房應當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的設施設備，包括：（1）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等；（2）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；（3）符合安全用電要求的照明設備；（4）包裝物料的存放場所；（5）有特殊要求的醫(yī)療器械應配備的相應設施設備。驗證工作由驗證小組進行實施，驗證小組由質量管理部負責給合公司相關部門組成，一般對使用操作方法和檢測效果進行驗證，以最適合的方法使用和操作。新聘員工先體檢，合格后方可上崗。七、企業(yè)領導每月要組織有關人員進行商品質量自查工作，查出的問題要及時整改。審核的有關資料應按要求附在“合格購貨單位檔案”資料后歸檔保存。4公司各部門需嚴格按依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》條款的要求進行作業(yè)，并建立相關記錄，定期對本部門工作進行盤點；質量管理部每半年對公司部門質量管理工作的執(zhí)行情況進行檢查及考核，具體依據(jù)《質量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度》的規(guī)定進行；對自查過程中發(fā)現(xiàn)的不符合項，需及時整改；質量管理自查的內(nèi)容包括：1）醫(yī)療器械法律、法規(guī)、管理制度、經(jīng)營產(chǎn)品知識的培訓執(zhí)行情況；2）首營企業(yè)及首營品種審核；2）供貨商及購貨商資格的審查；3）購銷合同與銷售清單的符合性、完整性；4）倉庫貯存、養(yǎng)護、出入庫相關記錄；5）購進醫(yī)療器械質量驗收記錄；6）衛(wèi)生及人員健康檔案；7）退換貨產(chǎn)品、不合格品的處理；8）售后服務：顧客信息反饋、質量投訴處理；9）設施設備維護及驗證和校準情況；10）醫(yī)療器械質量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。質量管理部對以下幾條進行實質性審核，以進行具體品種及其貨源渠道的篩選：1供貨單位法定資格的審核；2供貨單位質量信譽的評價；3購進醫(yī)療器械合法性的審核；4購進醫(yī)療器械質量可靠性的審核；5供方銷售員合法資格的驗證；審核后應在《采購計劃表》質量審核情況欄內(nèi)對審核情況下結論。四、工作程序：醫(yī)療器械到達倉庫后，倉管員按產(chǎn)品的大包裝進行數(shù)量清點，將產(chǎn)品置于待驗區(qū)，同時核對實物與《來貨收料通知單》中的數(shù)據(jù)（如：品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、供貨商等），并填寫《入庫質量驗收通知單》通知驗收員驗收。合同中必須加蓋雙方“購銷合同專用章”。質量管理部負責設計確定企業(yè)所需的通用質量記錄(服務質量管理，工作質量記錄、醫(yī)療器械質量管理記錄、表格，憑證等)；③質量記錄由各崗位人員負責填寫，各部門應有專人負責管理，并按規(guī)定期限歸檔；④質量管理部負責對全公司質量記錄的日常檢查，并對其中的不合格項提出糾正措施。進貨查驗檢查項目：1）核對進口醫(yī)療器械包裝、標簽、說明書，進口醫(yī)療器械需有中文說明書及標簽；2）標明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致；3）說明書的適用范圍是否符合產(chǎn)品注冊證中批準的適用范圍；4）產(chǎn)品商品名的標注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標簽管理規(guī)定》；5）標簽和包裝標示是否符合國家、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準的規(guī)定。五、送貨員及業(yè)務員將本公司《工商營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《法定代表人授權書》等證件交由臨床醫(yī)療用戶備案，并接受臨床醫(yī)療用戶的監(jiān)督。必要時抽樣送法定部門檢驗。四、因工作調(diào)整需要轉崗的員工，應進行上崗質量教育培訓，培訓內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位差異而定。設備檔案記錄應按質量管理記錄憑證的規(guī)定要求保管。檢定、校準有關記錄、證書由行政部歸檔交質量管理部保管。七、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度流程驗收員業(yè)務員庫管員送貨員醫(yī)院監(jiān)測技術機構質量管理部附：可疑醫(yī)療器械不良事件報告表QMSTQR079第 23頁共 67頁
 文件名稱：醫(yī)療器械召回管理制度編號：QMSTMS010批準人：起草部門：質量管理部 起草人：審閱人：起草時間：變更記錄：審核時間：批準時間：變更原因：版本號：A0為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）的規(guī)范性文件，對已交付客戶的（含最終客戶）的批量不合格品進行控制，將不合格品對客戶造成的影響降低到最低限度，特制訂本制度。凡屬報損商品，倉庫要填寫不合格商品的登記表，質量管理部審核，并填寫報損銷毀審批表，