【正文】 唉 !我不知何時(shí) 。我北來后，他寫了一信給我，信中說道， “我身體平安，惟膀子疼痛利害，舉箸提筆，諸多不便，大約大去之期不遠(yuǎn)矣。他待我漸漸不同往日。情郁于中，自然要發(fā)之于外 。他少年出外謀生，獨(dú)力支持，做了許多大事。我們心 里充滿了幻滅的情思。可惜是最短的夢 !黑暗重復(fù)落在我們面前，我們看見傍岸的空船上一星兩星的，枯燥無力又搖搖不定的燈光。那電燈下的人物，只覺像螞蟻一般，更不去縈念。我們的船已在她的臂膊里了 。那光景卻又不同。船里便滿載著悵惘了。 載自《匆匆》 這時(shí)我們都有了不足之感 ，而我的更其濃厚。像針尖上一滴水滴在大海里，我的日子滴在時(shí)間的流里，沒有聲音，也沒有影子。但我的手確乎是漸漸空虛了。桃花謝了，有再開的時(shí)候。 朱自清《一封信》 燕子去了，有再來的時(shí)候 。這真是 “我的南方 ”了。至于詩中所說的，那更是遙遙乎遠(yuǎn)哉了，但是事情是這樣湊巧：今天吃了午飯，偶然抽一本舊雜志來消遣，卻翻著了三年前給 S 的一封信。這是兩年前初到北京，在一個(gè)村店里，喝了兩杯 “蓮花白 ”以后，信筆涂出來的。 “一部《十七史》，從何處說起， ”正可借來作近日的我的注腳。心里是一團(tuán) 亂麻，也可說是一團(tuán)火。走路，說話，都要費(fèi)很大的力氣 。 這幾天似乎有些異樣。我想著我的渺小，有些戰(zhàn)栗起來 。于是木木然，心上什么也沒有 ?，F(xiàn)在終日看見一樣的臉板板的天，灰蓬蓬的地 。轉(zhuǎn)徙無常，誠然算不得好日子 。因?yàn)槠狡匠３?，正?“糊涂 ”一樣 “難得 ”，特別是在 “這年頭 ”。 在北京住了兩年多了，一切平平常常地過去。這令我到底惦著江南了。 于是又記起《西洲曲》里的句子： 采蓮南塘秋，蓮花過人頭；低頭弄蓮子，蓮子清如水。 可見當(dāng)時(shí)嬉游的光景了。梁元帝《采蓮賦》里說得好： 于是妖童媛女，蕩舟心許；鷁首徐回，兼?zhèn)饔鸨?；欋將?而藻掛，船欲動而萍開。采蓮人不用說很多，還有看采蓮的人。采蓮是江南的舊俗，似乎很早就有，而六朝時(shí)為盛；從詩歌里可以約略知道。這時(shí)候最熱鬧的，要數(shù)樹上的蟬聲與水里的蛙聲；但熱鬧是它們的，我什么也沒有。樹梢上隱隱約約的是一帶遠(yuǎn)山，只有些大意罷了。這些樹將一片荷塘重重圍??；只在小路一旁，漏著幾段空隙，像是特為月光留下的。塘中的月色并不均勻；但光與影有著和諧的旋律，如梵婀玲上奏著的名曲。雖然是滿月，天上卻有一層淡淡的云，所以不能朗照；但我以為這恰是到了好處 —— 酣眠固不可少，小睡也別有風(fēng)味的。薄薄的青霧浮 起在荷塘里。葉子底下是脈脈的流水，遮住了，不能見一些顏色；而葉子卻更見風(fēng)致了。這時(shí)候葉子與花也有一絲的顫動，像閃電般，霎時(shí)傳過荷塘的那邊去了。層層的葉子中間，零星地點(diǎn)綴著些白花，有裊娜地開著的，有羞澀地打著朵兒的；正如一粒粒的明珠，又如碧天里的星星，又如剛出浴的美人。 曲曲折折的荷塘上面，彌望的是田田的葉子。白天里一定要做的事，一定要說的話，現(xiàn)在都可不理。我愛熱鬧，也愛冷靜；愛群居，也愛獨(dú)處。 路上只我一個(gè)人，背著手踱著。沒有月光的晚上，這路上陰森森的，有些怕人。荷塘四面，長著許多樹，蓊蓊郁郁的。 沿著荷塘，是一條曲 折的小煤屑路。月亮漸漸地升高了，墻外馬路上孩子們的歡笑，已經(jīng)聽不見了；妻在屋里拍著閏兒，迷迷糊糊地哼著眠歌。 下面為朱自清的散文欣賞，不需要的朋友可文件編號 醫(yī)療器械銷售記錄制度 頒發(fā)部門 QX020 總頁數(shù) 執(zhí)行日期 1 編制者 審核者 批準(zhǔn)者 編制日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 以下載后編輯刪除?。。≈x謝?。?！ 荷塘月色 作者 : 朱自清 這幾天心里頗不寧靜。 五、醫(yī)療器械銷售應(yīng)做到 100%出庫復(fù)核，保證質(zhì)量，杜絕 不合格品出庫。無有效期的，不得少于 5 年。 三 、 銷 售 醫(yī) 療 器 械 應(yīng) 選 擇 具 有 法 定 資 格 的 單 位 。 一、醫(yī)療器械的銷售必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《經(jīng) 濟(jì)合同法》、《產(chǎn)品 質(zhì) 量 法 》 等 有 關(guān) 法 律 法 規(guī) 和 政 策 ， 合 法 經(jīng) 營 。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。 醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后 2 年。 進(jìn) 貨查驗(yàn)檢查項(xiàng)目： 1）核對進(jìn)口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書，進(jìn)口醫(yī)療器械需有中文說明書及標(biāo)簽； 2）標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致； 3）說明書的適用范圍是否符合產(chǎn)品注冊證中批準(zhǔn)的適用范圍； 4）產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽管理規(guī)定》； 5）標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。對照商品和送貨憑證，進(jìn)行品名、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量等的核對，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等問題，不得入庫，并上報(bào)質(zhì)管部門。 一、驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識，考試合格上崗。 由質(zhì)量管理于每年 12 初整理《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理自查表》，在年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。 2 質(zhì)量管理自查內(nèi)容包括質(zhì)量管理制度的符合性，質(zhì)量管理制執(zhí)行的有效性。公司總經(jīng)理聽取審核小組的匯報(bào)，并對審核材料中的改進(jìn)意見認(rèn)真組織實(shí)施，不斷提高公司的質(zhì)量管理水平。 質(zhì)量管理體系審核及質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核應(yīng)按照規(guī)范的格式記錄，記錄由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)歸檔。 二、質(zhì)量管理制度審核的內(nèi)容： 質(zhì)量方針目標(biāo)； 質(zhì)量體系文件； 組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置； 人力資源的配置； 硬件設(shè)施、設(shè)備； 經(jīng)營過程中的質(zhì)量控制； 客戶服務(wù)及外部環(huán)境評價(jià)； 糾正與預(yù)防措施的實(shí)施與跟蹤： 質(zhì)量體系審核應(yīng)對存在的缺陷提出糾正與預(yù)防措施； 各部門根據(jù)評審結(jié)果落實(shí)改進(jìn)措施；第 35 頁 共 39 頁 文件編號 質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度 頒發(fā)部門 QX017 總頁數(shù) 執(zhí)行日期 2 編制者 審核者 批準(zhǔn)者 編制日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 1質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對糾正與預(yù)防措施的具體實(shí)施情況及有效性進(jìn)行跟蹤檢查和驗(yàn)證。 文 件編號 醫(yī)療器械追蹤溯管理制度 頒發(fā)部門 QX016 總頁數(shù) 執(zhí)行日期 1 編制者 審核者 批準(zhǔn)者 編制日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 為了保證本企業(yè)質(zhì)量管理制度的有效運(yùn)行，保證其適宜性、有效性、充分性，特制作如下規(guī)定： 一、審核工作按年度進(jìn)行，于每年的 11 月份組織實(shí)施。 四、復(fù)核人員及送貨人員根據(jù)臨床客戶歷史采購情況，對無采購史、產(chǎn)品醫(yī)療器械準(zhǔn)字號變更等情況的，主動向臨床用戶提供相關(guān)證件，并接受臨床醫(yī)療用戶的監(jiān)督。驗(yàn)收記錄以紙質(zhì)和電子數(shù)據(jù)兩種方式備案。 文件編號 購貨者資格審查管理制度 頒發(fā)部門 QX015 總頁數(shù) 執(zhí)行日期 1 編制者 審核者 批準(zhǔn)者 編制日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 為建立符合本公司已銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品可追溯的路徑，特制訂本制度： 一、采購部確保從證照齊全的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。 對購貨方采購人員及提貨人員資格審核由銷售部會同質(zhì)量管理部嚴(yán)格按照藥品銷售管理程序中關(guān)于購貨方采購人員及提貨人員資格審核的內(nèi)容共同進(jìn)行； 審核工作要有記錄，審核合格并經(jīng)批準(zhǔn)后，方可將醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售給該企業(yè)。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對購貨方采購人員或提貨人員以下資料進(jìn)行核實(shí)： 加蓋購貨方原印章和法定代表人印章或簽名的授 權(quán)書或證明文件，授權(quán)書或證明文件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)權(quán)限，并注明采購人員或提貨人員的姓名、身份證號碼； 加蓋購貨單位原印章的采購人員或提貨人員身份證復(fù)印件。 十六、對確定為不合格的產(chǎn)品 ，應(yīng)按相應(yīng)的不合格處理要求進(jìn)行處理，并填寫 “不合格商品登記表 ”， “不合格商品報(bào)損審批表 ”。待醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門處理決定下來后才能協(xié)助處理。 十四、發(fā)生不良事件的產(chǎn)品不得再流入流通渠道或銷售給顧客，否則經(jīng)營者必須負(fù)全部責(zé)任。必要時(shí)抽樣送法定部門檢驗(yàn)。 十一、純屬產(chǎn)品質(zhì)量問題較小的情況，應(yīng)及時(shí)反饋給企業(yè)質(zhì)量管理部及時(shí)處理。 九、企業(yè)在銷售器械或新產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)注意產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤，及時(shí)搜集顧客對該產(chǎn)品的質(zhì)量意見，如有客戶的質(zhì)量投訴，應(yīng)及時(shí)形成并做好登記 “質(zhì)量投訴記錄表 ”，綜合業(yè)務(wù)部應(yīng)及時(shí)將信息上報(bào)給質(zhì)量管理部，質(zhì)量管理部應(yīng)衣時(shí)予以處理。 七、企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)每月要組織有關(guān)人員進(jìn)行商品質(zhì)量自查工作，查出的問題要及時(shí)整改。 五、發(fā)生重大質(zhì)量問題及質(zhì)量事故，經(jīng)營者必須先口頭報(bào)告質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人，待查清原因后，再以書面報(bào)告質(zhì)量管理部及上級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門。 三、銷售假劣器械及不合格器械，造成醫(yī)療事故為重大質(zhì)量事故。 一、發(fā)現(xiàn)銷售假劣醫(yī)療器械產(chǎn)品及過期失效等不合格商品，應(yīng)及時(shí)填報(bào) ”質(zhì)量事故報(bào)告表 ”上報(bào)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門，不報(bào)告為重大質(zhì)量問題。 七、所有內(nèi)部、外部培訓(xùn)、教育應(yīng)由質(zhì)量管理員建立員工培訓(xùn)、教育檔案，檔案內(nèi)容包括：學(xué)歷證明、每次培訓(xùn)的記錄及考核情況、繼續(xù)教育情況等。 五、在崗員工必須進(jìn)行醫(yī)療器械基本知識的學(xué)習(xí)和培訓(xùn) ，不斷提高員工的專業(yè)知識和業(yè)務(wù)素質(zhì)。 三、企業(yè)的銷售、保管、驗(yàn)收、售后服務(wù)等人須經(jīng)過上崗前培訓(xùn)并考核合格方可從事經(jīng)營活動。 一、員工上崗前必須進(jìn)行質(zhì)量教育和培訓(xùn)，內(nèi)容包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療 器械說經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)章，質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、各類質(zhì)量臺賬、記錄的登記方法等。 行政人事部負(fù)責(zé)建立直接接觸醫(yī)療器械員工的健康檔案； 1）健康檔案包括： “人員健康體檢表 ”， “人員健康體檢匯總 表 ”“體檢合格證 ” 2）員工健康檔案至少保存三年。新聘員工先體檢，合格后方可上崗。 三、人員的健康管理 本管理規(guī)定適用于經(jīng)營一次性或無菌產(chǎn)品或植入及階入性醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理； 在崗員工應(yīng)著裝整潔，勤洗澡、勤理發(fā)； 行政人事部每年定期組織一次健康體檢。照明、取暖或降溫設(shè)施保持完好，空調(diào)過濾網(wǎng)及墻角半月清一次；各工作場所內(nèi)，均須保持整潔，不得堆積足以發(fā)生臭氣或有礙衛(wèi)生之垃圾、污垢或碎屑； 保持用具以及用品器材的清潔衛(wèi)生。保持室內(nèi)整潔、衛(wèi)生、安靜。 1設(shè)備的驗(yàn)證和檢定、校準(zhǔn)失效或達(dá)不到相關(guān)規(guī)定的應(yīng)按要求降級使用或棄用。 設(shè)備檔案記錄應(yīng)按質(zhì)量管理記錄憑證的規(guī)定要求 保管。 根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。 驗(yàn)證結(jié)束后對驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析和評估，最終確定一個(gè)最適合藥品質(zhì)量保證目的的驗(yàn)證結(jié)果，驗(yàn)證小組按此驗(yàn)證結(jié)果生成驗(yàn)證分析評估報(bào)告，并在報(bào)告中簽名，交由驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審核確定，并出具驗(yàn)證合格報(bào)告，已驗(yàn)證的項(xiàng)目及相應(yīng)的文件方可交付正常使用，并由驗(yàn)證小組對相關(guān)文件組織培訓(xùn)。 驗(yàn)證工作由驗(yàn)證小組進(jìn)行實(shí)施，驗(yàn)證小組由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)給合公司相關(guān)部門組成，一般對使用操作方法和檢測效果進(jìn)行驗(yàn)證，以最適合的方法使用和操作。 驗(yàn)證是指對冷庫以及 冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證，并形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評價(jià)和預(yù)防措施等，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。 六、設(shè)備的驗(yàn)證 所有有計(jì)量的儀器設(shè)備購進(jìn)后投入使用前都必須進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)，并進(jìn)行有效驗(yàn)證（冷庫溫度監(jiān)控儀、倉庫溫濕度計(jì)）。 （ 3）已損壞，或經(jīng)檢定、校準(zhǔn)不合格，或超過檢定、校準(zhǔn)有效期，或暫不使用的檢測儀器設(shè)備用停用證（紅色）標(biāo)識。 彩色標(biāo)志的種類、用途： 文件編號 設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度 頒發(fā)部門 QX011 總頁數(shù) 執(zhí)行日期 3 編制者 審核者 批準(zhǔn)者 編制日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 （ 1）經(jīng)檢定、校準(zhǔn)，證明檢測儀器設(shè)備性能符合要求；或不必檢定、校準(zhǔn)，經(jīng)檢查功能正常（如計(jì)算機(jī)、打印機(jī)）；或無法檢定，校準(zhǔn)，經(jīng)比對等方式驗(yàn)證其性能符合要求的檢測儀器設(shè)備均用合 格（綠色）標(biāo)識。 檢定、校準(zhǔn)有關(guān)記錄、證書由行政部歸檔交質(zhì)量管理部保管。合格后才能使用。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或者儀器。