【正文】 ，應(yīng)熱情、耐心地為顧客解答，指導(dǎo)顧客正確使用。有效期醫(yī)療器械進(jìn)店三個(gè)月開始質(zhì)量抽查，以后每季度循環(huán)一次；距失效期一年的，每月循環(huán)抽檢一次。四、內(nèi)容醫(yī)療器械質(zhì)量投訴的范圍界定：凡本公司銷售的醫(yī)療器械因質(zhì)量問題由顧客提出的質(zhì)量查詢、投訴、情況反映等，無論書面或電話、傳真形式，均屬于本制度管理范圍。（2）可疑不良事件：是指懷疑而未確定的不良事件。經(jīng)營(yíng)過程中發(fā)現(xiàn)器械商品質(zhì)量有疑問時(shí)，當(dāng)天向質(zhì)管人員反映情況。（6）相關(guān)質(zhì)量記錄（含用戶反饋表、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤記錄表等）和用戶通訊記錄。公司行政質(zhì)量部組織對(duì)店長(zhǎng)和質(zhì)量管理員的培訓(xùn)，各門店組織對(duì)本店員工的培訓(xùn)，對(duì)業(yè)務(wù)骨干由供應(yīng)方組織進(jìn)行專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。有限公司文件題目:員工健康檢查制度編號(hào)：DXQXZD17第2頁 共2頁編制部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更記錄：變更原因：建立公司員工健康檔案，并有效保存。培訓(xùn)包括外部培訓(xùn)（主管部門、供方組織的培訓(xùn)）和內(nèi)部培訓(xùn)（公司和各門店組織的培訓(xùn)）。（2）上級(jí)主管部門發(fā)布的有關(guān)工作要求的通報(bào)與通知。 有限公司文件題目:醫(yī)療器械質(zhì)量事故報(bào)告制度編號(hào)：DXQXZD14第1頁 共2頁編制部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更記錄：變更原因：一、目的為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量監(jiān)督，控制質(zhì)量事故的損失和影響。有限公司文件題目:醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度編號(hào)：DXQXZD13第1頁 共3頁編制部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：李軍明起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更記錄：變更原因：一、目的為提高監(jiān)管力度，確保所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械安全有效。對(duì)不合格品，確定為報(bào)廢品的，經(jīng)辦理報(bào)損審批手續(xù)后，由相關(guān)人員、質(zhì)量管理人員一起監(jiān)督銷毀，妥善保存銷毀憑據(jù)。四、內(nèi)容有效期醫(yī)療器械的外包裝上應(yīng)有明顯標(biāo)志，對(duì)沒有效期標(biāo)志的，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕驗(yàn)收入店。三、適用范圍公司門店醫(yī)療器械的售后服務(wù)管理。陳列醫(yī)療器械應(yīng)按其類別或用途、性能分類擺放，有效期的醫(yī)療器械集中存放。 四、內(nèi)容 醫(yī)療器械的進(jìn)店驗(yàn)收由門店質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)；從事醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收的人員應(yīng)具有高中以上文化程度，并經(jīng)崗位培訓(xùn)考核合格后方可上崗。 購(gòu)進(jìn)人員據(jù)實(shí)填寫《首營(yíng)品種審批表》并附以上資質(zhì)資料，經(jīng)購(gòu)進(jìn)業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人簽字同意、質(zhì)管部審核簽字同意，方可按程序簽訂購(gòu)銷合同試銷。 對(duì)驗(yàn)收中不合格的醫(yī)療器械一律拒收，及時(shí)退回送貨方，并填寫有關(guān)記錄。 負(fù)責(zé)保管好門店的質(zhì)量文件、檔案資料，做好各種質(zhì)量臺(tái)帳和記錄，保證門店各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。 協(xié)助人事行政部開展對(duì)員工醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育、培訓(xùn)工作。 四、內(nèi)容 質(zhì)量方針是由公司總經(jīng)理正式發(fā)布的本公司總的質(zhì)量宗旨和方向，質(zhì)量目標(biāo)是公司一定時(shí)期內(nèi)在質(zhì)量方面所追求的目的，與質(zhì)量方針保持一致。 有限公司文件題目：有關(guān)崗位的質(zhì)量職責(zé)編號(hào)：DXQXZD02第1頁 共7頁編制部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更記錄：變更原因：質(zhì)量管理部質(zhì)量職責(zé) 熟悉掌握并貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、等醫(yī)療器械管理的法規(guī)。 對(duì)門店的店容店貌、安全衛(wèi)生、設(shè)施設(shè)備的維護(hù)及商品陳列、保管情況進(jìn)行監(jiān)督并定期檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理。有限公司文件驗(yàn)收員質(zhì)量職責(zé) 學(xué)習(xí)了解醫(yī)療器械管理法規(guī)，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收管理制度，樹立“質(zhì)量第一”的觀念，把好醫(yī)療器械進(jìn)店質(zhì)量關(guān)。對(duì)缺貨醫(yī)療器械要認(rèn)真登記，及時(shí)聯(lián)系采購(gòu)員進(jìn)貨；貨到后通知顧客購(gòu)買。（2）企業(yè)法定代表人明確授權(quán)范圍的委托書； 題目：醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度編號(hào)：DXQXZD04第2頁 共2頁編制部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更記錄：變更原因： 有限公司文件 （3）銷售人員身份證明； （4）醫(yī)療器械注冊(cè)證書及其附件； 購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械簽訂合同時(shí)，要有供方質(zhì)量保證條款，供方對(duì)設(shè)備類醫(yī)療器械的安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)的支持措施。 如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，應(yīng)及時(shí)退回配送中心并向質(zhì)管部報(bào)告。2 、應(yīng)依據(jù)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械使用說明書正確向顧客介紹商品用途、性能，不夸大宣傳以免誤導(dǎo)顧客，對(duì)顧客負(fù)責(zé) 。按照國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度的規(guī)定，注意收集本企業(yè)銷售醫(yī)療器械同類別產(chǎn)品的不良事件情況。四、內(nèi)容醫(yī)療器械商品凡不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》的要求，不符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的均為不合格品。 （3）經(jīng)核實(shí)確認(rèn)該醫(yī)療器械質(zhì)量合格，應(yīng)在確認(rèn)后四小時(shí)內(nèi)通知查詢方恢復(fù)銷售。 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的組織管理： 質(zhì)管部負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)公司醫(yī)療器械不良事件信息，門店質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)收集門店顧客反饋的信息。 重大質(zhì)量事故報(bào)告后，質(zhì)管部應(yīng)立即就地封存該批號(hào)商品，并以最快速度通知各門店停止銷售，原地封存，聽候處理。定期對(duì)文件、資料、記錄進(jìn)行分類整理、裝訂，會(huì)計(jì)資料依會(huì)計(jì)年度進(jìn)行整理、裝訂，分別保管。有限公司文件題目:員工健康檢查制度編號(hào)：DXQXZD17第1頁 共2頁編制部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更記錄：變更原因：一、目的為保證一次性使用無菌醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員符合健康要求。三、適用范圍從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的員工健康管理。有限公司文件題目:醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)崗位員工培訓(xùn)制度編號(hào)：DXQXZD16第1頁 共2頁編制部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更記錄：變更原因：一、目的為不斷增強(qiáng)員工素質(zhì)，提高醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)工作能力。對(duì)嚴(yán)重違反法規(guī)和制度者，予以經(jīng)濟(jì)處罰或行政處罰，對(duì)觸犯刑律者移送司法部門追究責(zé)任；對(duì)及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量隱患、采取措施避免事故發(fā)生，為公司挽回?fù)p失和影響者，給予表揚(yáng)和獎(jiǎng)勵(lì)。在進(jìn)行醫(yī)療器械銷售經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，應(yīng)加強(qiáng)樹立對(duì)醫(yī)療器械不良事件的重視，注意收集從公司售出醫(yī)療器械的不良事件的反饋情況，一旦發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即向公司質(zhì)管部報(bào)告。 （5）經(jīng)核實(shí)確認(rèn)該醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題，且該批號(hào)醫(yī)療器械在有效期的，按購(gòu)進(jìn)合同和質(zhì)量保證協(xié)議通知供貨方退貨，同時(shí)根據(jù)具體情況向醫(yī)療器械供貨企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量查詢。儲(chǔ)存地點(diǎn)檢查發(fā)現(xiàn)的不合格品要立即轉(zhuǎn)至指定地點(diǎn)存放，并及時(shí)通知質(zhì)量管理人員查明不合格的原因，并采取預(yù)防措施。即使本門店暫時(shí)停業(yè)，所售第二、三類醫(yī)療器械的售后服務(wù)工作不停止。4 、建立銷售記錄，記載醫(yī)療器械的品名 、規(guī)格（型號(hào)） 、生產(chǎn)批號(hào)（出廠編號(hào)或生產(chǎn)日期或滅菌日期） 、有效期 、生產(chǎn)廠商 、注冊(cè)號(hào) 、購(gòu)貨單位 、銷售數(shù)量 、銷售日期等項(xiàng)內(nèi)容，銷售記錄保存至超過有效期兩年，不少于三年 。有限公司文件題目：醫(yī)療器械陳列管理制度編號(hào)：DXQXZD06第1頁 共2頁編制部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更記錄：變更