某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量休系管理文件管理制度、表格(23個(gè)文件)進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程(已修改)
2025-06-18 20:25 本頁面
【正文】 進(jìn) 貨 檢 驗(yàn) 規(guī) 程 為了確保進(jìn)貨商品質(zhì)量，提供驗(yàn)證的依據(jù)，便于指導(dǎo)驗(yàn)證人員執(zhí)行，特制定此規(guī)程。 此規(guī)程由公司質(zhì)管科參照 GB151801995《一次性使用無菌注射器國家標(biāo)準(zhǔn)》、 GB83681995《一次性使用無菌輸液器國家標(biāo)準(zhǔn)》制訂而成，規(guī)定了該兩類產(chǎn)品的檢驗(yàn)要求。 一次性使用輸液器檢驗(yàn)規(guī)格 一、抽樣方案 將同日生產(chǎn)、同一規(guī)格型號、同一滅菌時(shí)間的產(chǎn)品組成批，抽樣方案采用正常隨機(jī)一次抽樣方案，其不合格分類、判別水平、 RQL（不合格質(zhì)量水平）均按該產(chǎn)品國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。 二、檢驗(yàn) 包裝檢測： 目測 （ 1）單包裝檢查應(yīng)仔細(xì)核查商品的“有效期”、“生產(chǎn)批 號”標(biāo)識，另檢驗(yàn)包裝的密封是否完整，有無漏氣，保護(hù)套是否脫落、有無異物，靜脈針的顏色是否同包裝標(biāo)識一致。 （ 2）中包裝檢查應(yīng)仔細(xì)核查商品的標(biāo)識信息是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，并附有合格證。 （ 3）外包裝的信息應(yīng)符合 YY/T0313的要求。 外
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