企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營管理制度(已修改)
2025-04-20 11:14 本頁面
【正文】 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理制度根據(jù)《北京市經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準(試行)》的要求，企業(yè)需建立與醫(yī)療器械相關(guān)的管理制度文件及記錄。在此我們指出醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須遵守的示范內(nèi)容，供企業(yè)參考，企業(yè)還應根據(jù)申報經(jīng)營產(chǎn)品的具體情況制訂相關(guān)條款和細則，使之能更符合各自企業(yè)的具體情況。一、醫(yī)療器械采購制度制度內(nèi)容的基本要求：1．供方必須具有工商部門核發(fā)的“營業(yè)執(zhí)照”，且具有有效的 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。2．采購的產(chǎn)品必須具有有效的《醫(yī)療器械注冊證》，同時該產(chǎn)品必須是在供方《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的產(chǎn)品范圍內(nèi)。3．首次經(jīng)營的品種應建立質(zhì)量審核制度。質(zhì)量審核包括索取產(chǎn)品技術(shù)標準、質(zhì)量檢驗報告書，必要時對產(chǎn)品和企業(yè)質(zhì)量體系進行考察，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議等，并建立檔案。 醫(yī)療器械采購記錄(此記錄表為A4紙橫用)日期供貨單位數(shù)量產(chǎn)品名稱規(guī)格型號生產(chǎn)/經(jīng)營許可證號營業(yè)執(zhí)照號注冊證號滅菌批號產(chǎn)品效期經(jīng)辦人簽字負責人簽字質(zhì)檢員簽字二、醫(yī)療器械進貨檢驗制度制度內(nèi)容的基本要求：1．驗收人員必須嚴格依據(jù)有關(guān)標準及購貨合同對購入產(chǎn)品進行逐批檢查驗收，各項檢查要完整、規(guī)范，并且要有記錄。驗收合格，驗收人員應在醫(yī)療器械入庫憑證上簽章。2．查驗項目應包括：1)產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量等基本信息是否與進貨票據(jù)一致；2)產(chǎn)品外包裝是否符合有關(guān)標準的要求，是否完好；3)標識是否清楚、完整；4)進口醫(yī)療器械應有中文標簽、中文說明書；5)需特殊管理的產(chǎn)品：骨科植入醫(yī)療器械、填充材料、植入性醫(yī)療器械、嬰兒培養(yǎng)箱及角膜塑形鏡，按國家有關(guān)規(guī)定及相關(guān)標準進行檢驗并記錄；一次性使用無菌醫(yī)療器械按國家藥品監(jiān)督管理局《一次性使用無菌醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認可實施細則(暫行)》及本書中《一次性使用無菌醫(yī)療器械進貨檢驗控制程序》執(zhí)行； 6)相關(guān)法規(guī)或購貨合同規(guī)定的其它要求。3．檢驗記錄內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期、出廠編號、檢驗依據(jù)、檢驗項目、檢驗結(jié)果、檢驗日期、檢驗人。4．檢驗記錄應保存至產(chǎn)品有效期或使用期限過后一年以上。 醫(yī)療器械進貨檢驗記錄(此記錄表為A4紙橫用)購進日期供貨單位產(chǎn)品名稱購進數(shù)量規(guī)格型號生產(chǎn)日期出產(chǎn)編號檢驗項目及結(jié)果檢驗人員外觀包裝標識其他三、醫(yī)療器械產(chǎn)品進、出復核制度 制度內(nèi)容的基本要求： 1．庫房管理員憑驗收人員簽章的入庫憑證辦理入庫手續(xù)。 2．入庫產(chǎn)品必須及時登帳，有序存放，設置明顯標識，做到帳物卡相符。 3．庫房管理員必須憑出庫憑證辦理出庫手續(xù)，對出庫的產(chǎn)品要根據(jù)出庫憑證所列項目逐項進行復核，并做好記錄。 4．產(chǎn)品出庫應做到先進先出、近期先出、按批次出庫。 5．產(chǎn)品出入庫要有雙人簽字。 進（出）庫記錄(此記錄表為A4紙橫用)日期產(chǎn)品名稱生產(chǎn)單位規(guī)格型號出廠編號出廠日期進(出)數(shù)量單價金額經(jīng)手人簽字庫管員簽字備注四、醫(yī)療器械倉儲保管及養(yǎng)護制度 制度內(nèi)容的
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