【正文】 關部門。訪問對象，與本企業(yè)有直接業(yè)務關系的客戶。做好訪問記錄，及時將被訪客戶反映的意見、問題或要求傳遞有關部門，落實整改措施，并將整改情況答復被訪問客戶。消費者反映商品質量問題的意見必須認真處理，查明原因，一般情況下，一周內必須給予答復。（十四）教育培訓管理制度為提高員工的質量素質、業(yè)務水平，更好地為客戶服務，特制定本制度。并定期考試和考評工作，以示培訓效果。當企業(yè)因經營狀況調整而需要員工轉崗時，轉崗員工，為適應新工作崗位需要進行質量教育培訓，培訓內容和時間視新崗位與原崗位差異程度而定。、為進一步提升客戶服務質量、進行有效的技術改良，降低客戶投訴率，制定本制度?？蛻敉对V處理： 客戶投訴處理流程。每周、每月向整個公司公布本周和本月投訴事件及處理情況。組織相關部門對群發(fā)的客戶不滿意或不太滿意事項進行內部整頓或技術改進的研討會。、跟蹤售后服務的落實情況。庫房內墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙，庫內每天一清掃，每周一大掃。嚴格按照規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢、替檢行為。負責用戶訪問工作的主要部門為：質管部和業(yè)務部。各經營部門還應定期同客戶交流質量信息，及時了解客戶對產品質量和工作質量的評價。（十八）計算機設備和軟件管理制度一、使用與管理要求：保持公司電腦整潔。造成人為損壞的需進行賠償。尤其是與辦公、經營無關的軟件。建設節(jié)約型公司，不浪費公司資金。本制度中的有關記錄是指質量體系運行中涉及的各種記錄；憑證是指購銷票據、證照資料及表示商品、設備、倉庫與狀態(tài)的單、證、卡、牌等。有關記錄和憑證的填寫，應嚴格按照制度要求逐項如實填寫完整，不許簡寫、縮寫、漏寫，不能以“同上”、“同左”、點兩點等方式表示相同內容，沒有內容的項目可劃一斜線，做到內容完整、數據準確、字跡清楚、書寫規(guī)范，具有真實性和可追溯性。購進產品和配送產品要有合法票據，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符；購進票據和配送票據應妥善保管十年。第四篇：醫(yī)療器械經營管理制度北京科瑞森商貿有限公司 醫(yī)療器械經營質量管理制度采購管理制度一、醫(yī)療器械的采購必須嚴格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條 例》等有關法律法規(guī)和政策，合法經營。堅持“按需進貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的 時效性和合理性，做到質量優(yōu)、費用省、供應及時，結構合理。購進記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進數量、單價、品名、規(guī)格（型號）、生產廠商、質量情況、經辦人等。產品包裝中每箱必須附帶產品合格證。無質量驗收員驗收簽字的商品不可入庫。入庫商品應根據其自然屬性分類、分批碼放，留有間距確保產品質量和安全。倉庫養(yǎng)護管理制度醫(yī)療器械養(yǎng)護要以該產品質量標準規(guī)定為準則，根據不同醫(yī)療器械的特性和庫房儲存條件及氣候溫、濕度的變化采取有效的科學養(yǎng)護措施，確保在庫醫(yī)療器械商品質量完好、安全有效。養(yǎng)護人員要指導并配合保管人員做好庫房溫、濕度的管理工作，當溫、濕度超過規(guī)定范圍時應及時采取降溫、除（增）濕等各種有效措施，并認真做好記錄，根據季節(jié)、氣候變化做好醫(yī)療器械的防凍、防熱、防曬、防霉等工作。二、醫(yī)療器械銷售的基本原則： 、法規(guī)；《醫(yī)療器械經營許可證》、“營業(yè)執(zhí)照”核準的經營方式和經營范圍開展醫(yī)療器械經營活動；《醫(yī)療器械經營（生產）許可證》、《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》及營業(yè)執(zhí)照的單位；4．正確介紹醫(yī)療器械，不得虛假夸大、誤導用戶；為消費者提供咨詢和指導，指導顧客合理、正確使用醫(yī)療器械。醫(yī)療器械出庫必須有出庫憑證，無出庫憑證禁止發(fā)貨。質量跟蹤、售后服務管理制度一、醫(yī)療器械的質量跟蹤工作由質量管理部門組織，銷售部門協(xié)助進行。及時掌握用戶對商品使用情況。七、因用戶使用不當造成商品損壞，應根據企業(yè)有關規(guī)定進行妥善處理。三、效期產品在進貨、驗收、倉儲、銷售記錄單據上應注明有效期。二、驗收時發(fā)現不合格產品，應將該商品移入封存在紅區(qū)內，填寫不合格商品登記表，并及時通知進貨部門及有關人員退貨。七、非質量問題且內外包裝完好退貨，經驗收合格后，按采購醫(yī)療器械辦理入庫手續(xù)后方可繼續(xù)銷售。二、按照質量事故報告程序對質量事故進行報告。四、對質量事故的處理應按：事故原因分析不清不放過、事故責任者和群眾沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過的“三不放過”原則執(zhí)行，并要作好記錄，做到有據可查。八、發(fā)生醫(yī)療器械質量投訴隱情不報者，根據情節(jié)嚴重，進行處理。不良事件報告要實事求是，切忌弄虛作假，隱瞞實情及有關資料。二、辦公室負責組織公司的員工質量教育、培訓和考核工作。其它相關工作。負責搞好庫容、庫貌、環(huán)境衛(wèi)生，注意防火、防盜、防鼠、防蟲、防霉變。協(xié)助對本部門員工的崗位培訓工作。在分管副總經理領導下組織部門員工認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)管理辦法》等國家有關的法律、法規(guī)，組織員工認真履行本部門職能；在部門工作中認真貫徹執(zhí)行公司的質量方針和質量目標，維護質量體系環(huán)節(jié)的正常運行； 督促保管人員嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械分區(qū)、分類儲存及色標管理； 督導醫(yī)療器械的在庫養(yǎng)護工作，保證醫(yī)療器械的儲存安全； 加強退貨醫(yī)療器械與不合格醫(yī)療器械的管理與控制工作； 每月組織一次庫存盤查，做到帳帳相符、帳貨相符； 督導員工做好各項質量活動原始記錄，并妥善保管備查；組織員工搞好庫房及庫區(qū)的環(huán)境衛(wèi)生，做好防火、防盜、防蟲、防鼠、防污染、防霉變等工作；負責倉儲設施設備的日常管理，負責建立倉儲設施的使用、維修檔案并妥善保管。驗收員質量管理職能樹立“質量第一”的觀念，堅持質量原則，把好醫(yī)療器械入庫質量第一關； 負責按法定醫(yī)療器械標準和合同規(guī)定的質量條款對購進醫(yī)療器械、退回醫(yī)療器械逐批進行驗收，有效行使否決權；驗收不合格的醫(yī)療器械不得入庫，并報質量管理部確認； 驗收醫(yī)療器械應在符合規(guī)定的場所進行，在規(guī)定時限內完成；應按照“醫(yī)療器械驗收程序”的規(guī)定，保證驗收抽取的樣品具有質量代表性；驗收時應對醫(yī)療器械的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明文件進行逐一檢查，整件醫(yī)療器械包裝中應有產品合格證；驗收外用醫(yī)療器械，其包裝的標簽或說明書上要有規(guī)定的標識和警示說明。履行質量領導小組職責，配合有關部門做好每季度質量制度的檢查考核工作。怕壓醫(yī)療器械應控制堆放高度。復核員質量管理職能認真執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關規(guī)定，加強質量意識；按供貨單逐批復核出庫醫(yī)療器械，做到數量準確，質量完好，包裝牢固，標志清晰；復核完畢，必須用膠帶將紙箱封好，復核員在供貨單上簽章后，方可將醫(yī)療器械存放到發(fā)貨區(qū)；認真做好醫(yī)療器械出庫復核記錄，做到字跡清楚，項目齊全，內容準確，便于質量跟蹤，記錄保存應超過醫(yī)療器械有效期一年，但不得少于三年； 自覺學習醫(yī)療器械業(yè)務知識，努力提高復核工作技能；對因人為因素使質量不符的醫(yī)療器械核發(fā)出庫，造成的經濟損失按公司有關規(guī)定處理。對產品做定期的售前，售中，售后檢查，及時處理產品在經營，使用過程中出現的故障和問題。銷售醫(yī)療器械應訂立合同，或者與購貨單位訂立供貨協(xié)議或意向書；掌握庫存醫(yī)療器械動態(tài)，對效期較近、庫存時間較長的合格醫(yī)療器械要積極組織銷售，避免造成損失；正確介紹醫(yī)療器械，不得虛假夸大和誤導用戶； 注意收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良反應情況，對醫(yī)療器械銷售中出現的質量問題應及時報告部門經理，及時追回有質量問題的醫(yī)療器械；按規(guī)定做好銷售記錄，記錄保存應超過醫(yī)療器械有效期一年，但不得少于三年； 建立客戶資料檔案，并妥善保管備查。色標：待驗庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）——黃色； 合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨品庫（區(qū)）——綠色； 不合格品庫（區(qū)）——紅色。負責質量信息的管理工作，經常收集各種醫(yī)療器械質量信息及質量意見和建議，組織傳遞反遺，并做好分析、上報工作。質量管理員崗位職責樹立“質量第一”的思想，協(xié)助質量部長做好質量管理及質量教育工作。認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)管理辦法》等國家有關法律、法規(guī)和公司的質量方針和質量目標； 督促銷售人員在經營活動中認真執(zhí)行《醫(yī)療器械經營企業(yè)管理辦法》，銷售醫(yī)療器械時應查驗購貨單位的合法資格，索要購貨單位的合法證照；督促銷售人員對售出醫(yī)療器械的銷售或使用情況進行跟蹤了解，防止醫(yī)療器械售出較長時間后大量退回；組織銷售人員積極銷售近效期或在庫時間較長的合格醫(yī)療器械，避免造成損失； 督促銷售人員定期或不定期地征詢用戶對醫(yī)療器械質量、服務質量的意見并將意見及時歸納整理后反饋給有關部門；督促銷售人員做好銷售記錄，記錄保存應超過醫(yī)療器械有效期一年，但不得少于三年； 配合質量部門處理好醫(yī)療器械售后出現的質量問題； 發(fā)現售出醫(yī)療器械出現不良反應情況應立即報告； 組織建立客戶資料檔案，并妥善保管備查。企業(yè)負責人質量管理職能堅持“質量第一”的觀念，認真貫徹國家各項有關醫(yī)療器械質量政策、法律、法規(guī)等有關規(guī)定，加強質量管理，對消費者負責，對公司的質量管理工作負全面領導責任； 主持制定本公司質量方針、目標、規(guī)劃，嚴格執(zhí)行國家標準，支持質量管理工作，充分發(fā)揮其質量把關職能；主持質量體系評審工作，定期召開公司質量分析會，聽取質量管理部對公司醫(yī)療器械質量的情況匯報，對存在問題及時采取的有效措施，推進質量改進；正確處理質量與數量、進度的關系，在經營與獎懲中落實質量否決權；重視消費者意見和投訴處理，主持重大質量事故的處理和重大質量問題的解決和質量改進； 創(chuàng)造必要的物質、技術條件，使之與經營醫(yī)療器械質量要求相適應； 簽署、頒發(fā)質量管理制度和其他質量制度性文件；領導職工質量管理，專業(yè)知識方面的教育和培訓，提高全員素質。督促指導養(yǎng)護、保管員嚴把入庫、在庫養(yǎng)護、出庫關，對把關不嚴造成的后果負具體責任。認真貫徹國家有關法律、法規(guī)和公司的質量方針、質量目標； 在醫(yī)療器械經營過程中嚴格遵守國家醫(yī)療器械經營管理法律法規(guī)； 向具有合法資格的單位供應醫(yī)療器械，銷售醫(yī)療器械應訂立合同，或者與購貨單位訂立供貨協(xié)議意向書；跟蹤了解醫(yī)療器械的銷售情況和質量信息，對醫(yī)療器械不良反應情況應按規(guī)定及時報告； 定期或不定期地征詢用戶對醫(yī)療器械質量和服務質量的意見和建議，以利改進工作； 建立醫(yī)療器械銷售記錄和用戶檔案并按規(guī)定保存。四、公司員工質量知識學習，以公司定期組織集中學習和自學方式為主。積極宣傳預防不良事件知識，提高自我保護意識。認真執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局制定的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法》，遇患者使用所經銷醫(yī)療器械產品有不良事件時應立即或在24小時內報告當地藥監(jiān)主管部門及有關單位，按規(guī)定認真如實反應上報。六、各業(yè)務部門應注意收集正在經營的醫(yī)療器械質量投訴的信息，上報給質量管理部門。質量管理部門給出處理意見并督促處理措施的執(zhí)行。九、醫(yī)療器械退回、退出均應辦理交結手續(xù)，認真做好退貨的有關記錄，按要求保存退貨記錄。四、不合格商品需要報損時，應由業(yè)務部門、質檢部門、財會部門、倉儲部門分別填寫庫存商品報損意見表，報經理審查批準后由質量管理部門監(jiān)督銷毀，銷毀的商品應記錄備案。五、經常檢查庫存效期產品的有效期和養(yǎng)護情況，對臨近效期的產品應及時通知有關部門和領導采取措施。效期產品管理制度一、效期產品進貨應根據業(yè)務情況進貨。六、對用戶在使用產品過程中發(fā)生的問題要認真對待及時給予解決并詳細做好記錄。三、質量跟蹤從采購工作開始，從購進驗收記錄、到銷售出庫記錄，對售后質量跟蹤可采用信訪（寫信、傳真、電話），走訪及召開座談會等形式進行，由銷售部門負責。商品出庫復核完畢，要按出庫憑證和上站單對商品逐一核對，包括到站、收貨單位、品名，數量、規(guī)格、批號等確認無誤后，在出庫憑證或上站單上簽字，以備核查。三、銷售部銷售醫(yī)療器械須開具合法票據，做到票、帳、物相符，票據按規(guī)定保存，同時做好銷售記錄；記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數量、生產廠商、質量情況、經手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質期滿后2年。當發(fā)現不合格品種時要及時請示有關部門和領導同意后將“不合格醫(yī)療器械”移出合格區(qū)，放至不合格區(qū)，并做好記錄。對保管人員進行技術指導，按照醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護標準做好醫(yī)療器械的分類存放。入庫商品必須逐品種（規(guī)格）、逐批號建卡，認真填寫商品倉庫臺賬，做到進、銷、存、賬、卡、物相符準確。入庫商品必須要有檢驗員簽字才能入庫，對標識模糊和包裝破損等不符合規(guī)定的要及時與質檢員聯系，符合規(guī)定后方可入庫。質量驗收員對效期產品要逐批驗收，每批按一定比例隨機抽檢，檢驗方法可采取目檢和儀器檢測兩種方式。進貨驗收管理制度為了保證產品質量完好，數量準確，防止不合格產品和不符合包裝規(guī)定的產品入庫，質量驗收人員必須做到：質量驗收員首先對待驗產品根據合同規(guī)定和待驗產品的有效證件進行復核（企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、生產許可證或經營許可證、產品注冊證、產品驗收標準等），與產品的外包裝箱注明的中文標識進行核實，確保生產許可證號、產品注冊證號、生產批號、產品標準號、廠名、地名等相統(tǒng)一。首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種 質量審核制度執(zhí)行。進口醫(yī)療器械必須由國家藥品監(jiān)