某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量休系管理文件管理制度、表格(23個(gè)文件)進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程-閱讀頁(yè)
2025-06-23 20:25本頁(yè)面
【正文】 隨機(jī)抽取樣品，打開單包裝，檢查注射器的外觀表現(xiàn)是否清潔無(wú)雜質(zhì)，無(wú)毛邊、毛刺、塑流、缺損等注塑缺陷，外套應(yīng)透明無(wú)氣泡。 性能檢測(cè) （ 1）物理性能：專用設(shè)備 滑動(dòng)性能 ：在規(guī)定的拉、推力作用下，滑動(dòng)應(yīng)良好，無(wú)卡滯。 錐頭密合性 ：在 300kPa 水壓作用下，保持 30 秒，圓錐接頭沒(méi)有水滴下，抽吸時(shí)，無(wú)連續(xù)明顯氣泡。 易氧化物 ：浸取液與等體積空白對(duì)照液相比， KmnO4溶液消耗量之差應(yīng)≤ 。 （ 3）生物性能：專用設(shè)備 供試液制作 ：用無(wú)菌操作技術(shù)，取 3 支注射器，注入無(wú)菌、無(wú)熱源 %NaCl 溶液達(dá)到滿刻 度，并在 37℃ +3℃條件下保持 8h+12min，排出各注射器內(nèi)的供試液，合盛于硼酸鹽 玻璃容器中備用。按 GB/T14233 無(wú)菌試驗(yàn)法進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符合規(guī)定的要求。 溶血試驗(yàn) ：注射器溶血率不超過(guò) 5%。 異常毒性試驗(yàn) ：取供試液，按 GB/T14233規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，注射器應(yīng)局部皮內(nèi)刺激反應(yīng)。
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