某公司醫(yī)療器械公司進(jìn)貨檢驗(yàn)程序、質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、操作程序、管理記錄表格匯編(61個(gè)文件)hyqaas0020xx000醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝管理規(guī)定-質(zhì)量制度表格-閱讀頁
2024-09-08 09:11本頁面
【正文】 致。 醫(yī)療器械商品名稱中不得使用夸大、斷言產(chǎn)品功效的絕對(duì)化用語，不得違反其他法律、法規(guī)的規(guī)定。 第十四條 醫(yī)療器械說明書中有關(guān)安裝的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)能夠保證操作者、使用者正確安裝使用，應(yīng)當(dāng)包括： （一）產(chǎn)品安裝說明及技術(shù)圖、線路圖； （二）產(chǎn)品正確安裝所必須的環(huán)境條件及鑒別是否正確安裝的技術(shù)信息； （三）其他特殊安裝要求。 第十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械說明書內(nèi)容的真實(shí)性、完整性 負(fù)責(zé)。 第十八條 說明書變更的內(nèi)容涉及到《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的應(yīng)當(dāng)辦理醫(yī)療器械重新注冊(cè)的情形的，不得按說明書變更處理。相關(guān)文件至少包括： （一）經(jīng)注冊(cè)審查、備案的說明書的復(fù)本； （二）更改備案的說明書； （三）說明書更改情況說明（含更改情況對(duì)比表）； （四）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)修改文件（僅限于說明書更改內(nèi)容涉及標(biāo)準(zhǔn)的文字性修改時(shí)）； （五）所提交材料真實(shí)性的聲明。 第二十條 違反本規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，并記入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案： （一）擅自更改經(jīng)注冊(cè)審查、備 案的說明書的內(nèi)容的； （二）上市產(chǎn)品的標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)與經(jīng)注冊(cè)審查、備案的說明書內(nèi)容相違背，或者違反本規(guī)定其他要求的； （三）醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱或者商品名稱違反本規(guī)定的； （四）上市產(chǎn)品未按規(guī)定附說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的；簡(jiǎn)單易用的產(chǎn)品，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。 第二十二條 本規(guī)定 由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于 2020 年 1 月 4 日發(fā)布的《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》同
環(huán)評(píng)公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1