某公司醫(yī)療器械公司進(jìn)貨檢驗(yàn)程序、質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、操作程序、管理記錄表格匯編(61個(gè)文件)hyqaas0020xx000廣東省二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料規(guī)范要求-質(zhì)量制度表格-閱讀頁
2024-09-08 09:10本頁面
【正文】 品監(jiān)督管理部門依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求復(fù)核的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可視為保障人體健康的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的編寫應(yīng)根據(jù)《關(guān)于發(fā) 布醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范的的通知》（國(guó)藥監(jiān)械 [2020]407 號(hào)）來制訂，應(yīng)體現(xiàn)安全性、有效性、完整性、合理性、協(xié)調(diào)性原則。 有關(guān) 《醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見表》 、 《直接采用國(guó)標(biāo) /行標(biāo)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的說明》 、 《醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品更改單》 見附件。 六、產(chǎn)品型式檢測(cè)報(bào)告 產(chǎn)品型式檢測(cè)報(bào)告指近一年內(nèi)國(guó)家局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（包括采標(biāo)聲明）或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（包括編制說明）進(jìn)行全性能檢測(cè)，合格后出具的檢測(cè)報(bào)告。必須由臨床主要試驗(yàn)人員簽名，并由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)管理部 本資料來 自 門簽置意見和蓋章（如 2 頁紙以上報(bào)告應(yīng)加蓋騎縫章）。 具體參見《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)規(guī)定》。法人代表簽字加蓋企業(yè)公章。法人代表簽字加蓋企業(yè)公章
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